Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga, aktywność i jakość życia (BAL)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Studium wykonalności dotyczące ukierunkowanej na zasoby, skoordynowanej interwencji rehabilitacyjnej i opieki paliatywnej wśród osób z zaawansowanym rakiem.

Wstęp: Zaawansowany nowotwór może powodować ograniczenia funkcjonalne, prowadzące w konsekwencji do zmniejszenia zdolności do wykonywania i angażowania się w codzienne czynności, takie jak samoobsługa, prowadzenie gospodarstwa domowego, wypoczynek i życie obywatelskie. Ponadto osoby z zaawansowaną chorobą nowotworową potrzebują złagodzenia bólu i smutku związanego z ograniczoną długością życia, dlatego wolą skupić się na codziennych czynnościach i czynnościach, lekkości i przyjemności. Ogólnym celem projektu Balance, Activity and Quality of Life (BAL) jest opracowanie, przetestowanie i ocena skuteczności oraz procesu interwencji zorientowanej na zasoby, która koordynuje rehabilitację i opiekę paliatywną w celu poprawy jakości życia (QoL), równowagi i przyjemności w codziennych czynnościach i funkcjonowaniu. Rozwój interwencji jest prowadzony zgodnie z wytycznymi British Medical Research Council (MRC).

Niniejsze badanie obejmuje interwencję zorientowaną na zasoby, która zostanie przetestowana pod kątem wykonalności w klinice badawczej REHPA, Duńskiego Centrum Wiedzy Rehabilitacji i Opieki Paliatywnej. Badanie pomoże w opracowaniu zorientowanego na zasoby programu dla osób z zaawansowanym rakiem.

Materiał i metody: Studium wykonalności zaprojektowane jako jednoramienne badanie pre-post z kontynuacją po pięciu dniach i ponownie po 6 i 12 tygodniach. Badanie obejmie 20-25 dorosłych mieszkających w domu (⩾18 lat) z przewlekłymi lub zaawansowanymi potrzebami zgłaszania raka w życiu codziennym.

Wyniki to jakość życia, sprawność fizyczna i zmęczenie oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ C-30). Ponadto równowaga w codziennych czynnościach zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Równowagi Zawodowej 11 (OBQ-11).

Oprócz wyników, dane procesowe będą również gromadzone w odniesieniu do: 1) wierności, 2) przestrzegania zaleceń, 3) dawki i 4) zasięgu i mechanizmów wpływu, z uwzględnieniem doświadczeń uczestników i interakcji z interwencją. Dane te będą gromadzone za pomocą formularzy rejestracyjnych, kwestionariuszy, obserwacji uczestników i wywiadów grupowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Nyborg, Dania, 5800
        • REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mieszkający w domu
  • Zdiagnozowano przewlekły lub zaawansowany nowotwór
  • Zgłoś potrzebę wsparcia w życiu codziennym i lepszego godzenia życia codziennego z niezbędnymi i sensownymi zajęciami
  • Zmotywowany i zdolny do uczestniczenia w interwencji
  • Znaj język duński na tyle, aby wypełnić kwestionariusze i uczestniczyć w wywiadach

Kryteria wyłączenia:

  • Zależny w podstawowych czynnościach życia codziennego (pielęgnacja ciała, ubieranie się i jedzenie)
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy i udziału w wywiadach
  • Poważne deficyty poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BAL
Zorientowana na zasoby, indywidualna i grupowa interwencja odnosząca się do równowagi w życiu codziennym, czynnościach i jakości życia wśród osób z przewlekłą lub zaawansowaną chorobą nowotworową.
Inny: Interwencja zorientowana na zasoby
Interwencję prowadzi interdyscyplinarny zespół złożony z terapeuty zajęciowego, fizjoterapeuty, pielęgniarki, psychologa, lekarza i pracownika socjalnego. Składa się z pięciodniowego pobytu stacjonarnego w REHPA i dwudniowego pobytu kontrolnego po siedmiu tygodniach w domu. Pobyty rezydencyjne obejmują zarówno warsztaty, jak i zaangażowanie w zajęcia ruchowe i twórcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia/jakości życia na świecie przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 6 tydzień
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia/jakości życia na świecie przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 5 dzień
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
5 dzień
Zmiana równowagi w życiu codziennym za pomocą Kwestionariusza Równowagi Zawodowej 11
Ramy czasowe: 5 dzień
Wyniki między 11-44, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
5 dzień
Zmiana funkcji fizycznych przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 5 dzień
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
5 dzień
Zmiana zmęczenia przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 5 dzień
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik
5 dzień
Zmiana równowagi w życiu codziennym za pomocą Kwestionariusza Równowagi Zawodowej 11
Ramy czasowe: 6 tydzień
Wyniki między 11-44, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
6 tydzień
Zmiana funkcji fizycznych przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 6 tydzień
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
6 tydzień
Zmiana zmęczenia przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 6 tydzień
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik
6 tydzień
Zmiana stanu zdrowia/jakości życia na świecie przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 12 tydzień
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
12 tydzień
Zmiana równowagi w życiu codziennym za pomocą Kwestionariusza Równowagi Zawodowej 11
Ramy czasowe: 12 tydzień
Wyniki między 11-44, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
12 tydzień
Zmiana funkcji fizycznych przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 12 tydzień
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
12 tydzień
Zmiana zmęczenia przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 12 tydzień
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Southern Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
  • Główny śledczy: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REHPA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami