Równowaga, aktywność i jakość życia (BAL)
Studium wykonalności dotyczące ukierunkowanej na zasoby, skoordynowanej interwencji rehabilitacyjnej i opieki paliatywnej wśród osób z zaawansowanym rakiem.
Wstęp: Zaawansowany nowotwór może powodować ograniczenia funkcjonalne, prowadzące w konsekwencji do zmniejszenia zdolności do wykonywania i angażowania się w codzienne czynności, takie jak samoobsługa, prowadzenie gospodarstwa domowego, wypoczynek i życie obywatelskie. Ponadto osoby z zaawansowaną chorobą nowotworową potrzebują złagodzenia bólu i smutku związanego z ograniczoną długością życia, dlatego wolą skupić się na codziennych czynnościach i czynnościach, lekkości i przyjemności. Ogólnym celem projektu Balance, Activity and Quality of Life (BAL) jest opracowanie, przetestowanie i ocena skuteczności oraz procesu interwencji zorientowanej na zasoby, która koordynuje rehabilitację i opiekę paliatywną w celu poprawy jakości życia (QoL), równowagi i przyjemności w codziennych czynnościach i funkcjonowaniu. Rozwój interwencji jest prowadzony zgodnie z wytycznymi British Medical Research Council (MRC).
Niniejsze badanie obejmuje interwencję zorientowaną na zasoby, która zostanie przetestowana pod kątem wykonalności w klinice badawczej REHPA, Duńskiego Centrum Wiedzy Rehabilitacji i Opieki Paliatywnej. Badanie pomoże w opracowaniu zorientowanego na zasoby programu dla osób z zaawansowanym rakiem.
Materiał i metody: Studium wykonalności zaprojektowane jako jednoramienne badanie pre-post z kontynuacją po pięciu dniach i ponownie po 6 i 12 tygodniach. Badanie obejmie 20-25 dorosłych mieszkających w domu (⩾18 lat) z przewlekłymi lub zaawansowanymi potrzebami zgłaszania raka w życiu codziennym.
Wyniki to jakość życia, sprawność fizyczna i zmęczenie oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ C-30). Ponadto równowaga w codziennych czynnościach zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Równowagi Zawodowej 11 (OBQ-11).
Oprócz wyników, dane procesowe będą również gromadzone w odniesieniu do: 1) wierności, 2) przestrzegania zaleceń, 3) dawki i 4) zasięgu i mechanizmów wpływu, z uwzględnieniem doświadczeń uczestników i interakcji z interwencją. Dane te będą gromadzone za pomocą formularzy rejestracyjnych, kwestionariuszy, obserwacji uczestników i wywiadów grupowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nyborg, Dania, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mieszkający w domu
- Zdiagnozowano przewlekły lub zaawansowany nowotwór
- Zgłoś potrzebę wsparcia w życiu codziennym i lepszego godzenia życia codziennego z niezbędnymi i sensownymi zajęciami
- Zmotywowany i zdolny do uczestniczenia w interwencji
- Znaj język duński na tyle, aby wypełnić kwestionariusze i uczestniczyć w wywiadach
Kryteria wyłączenia:
- Zależny w podstawowych czynnościach życia codziennego (pielęgnacja ciała, ubieranie się i jedzenie)
- Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy i udziału w wywiadach
- Poważne deficyty poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAL
Zorientowana na zasoby, indywidualna i grupowa interwencja odnosząca się do równowagi w życiu codziennym, czynnościach i jakości życia wśród osób z przewlekłą lub zaawansowaną chorobą nowotworową.
|
Interwencję prowadzi interdyscyplinarny zespół złożony z terapeuty zajęciowego, fizjoterapeuty, pielęgniarki, psychologa, lekarza i pracownika socjalnego.
Składa się z pięciodniowego pobytu stacjonarnego w REHPA i dwudniowego pobytu kontrolnego po siedmiu tygodniach w domu.
Pobyty rezydencyjne obejmują zarówno warsztaty, jak i zaangażowanie w zajęcia ruchowe i twórcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia/jakości życia na świecie przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia/jakości życia na świecie przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 5 dzień
|
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
5 dzień
|
|
Zmiana równowagi w życiu codziennym za pomocą Kwestionariusza Równowagi Zawodowej 11
Ramy czasowe: 5 dzień
|
Wyniki między 11-44, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
5 dzień
|
|
Zmiana funkcji fizycznych przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 5 dzień
|
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
5 dzień
|
|
Zmiana zmęczenia przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 5 dzień
|
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik
|
5 dzień
|
|
Zmiana równowagi w życiu codziennym za pomocą Kwestionariusza Równowagi Zawodowej 11
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Wyniki między 11-44, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
6 tydzień
|
|
Zmiana funkcji fizycznych przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
6 tydzień
|
|
Zmiana zmęczenia przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik
|
6 tydzień
|
|
Zmiana stanu zdrowia/jakości życia na świecie przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
12 tydzień
|
|
Zmiana równowagi w życiu codziennym za pomocą Kwestionariusza Równowagi Zawodowej 11
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Wyniki między 11-44, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
12 tydzień
|
|
Zmiana funkcji fizycznych przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
12 tydzień
|
|
Zmiana zmęczenia przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- Główny śledczy: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REHPA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .