Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hamowania PDE4 za pomocą roflumilastu w leczeniu atopowego zapalenia skóry (INTEGUMENT-II)

24 września 2024 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Faza 3, 4-tygodniowe, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności kremu ARQ-151 0,15% podawanego raz na dobę pacjentom z atopowym zapaleniem skóry

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność kremu ARQ-151 w porównaniu z nośnikiem stosowanym raz dziennie przez 4 tygodnie przez osoby z atopowym zapaleniem skóry (egzemą).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, w którym krem ​​lub nośnik ARQ-151 stosuje się raz dziennie przez 4 tygodnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
683

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Arcutis Clinical Site 12
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 20
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Québec, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 27
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Arcutis Clinical Site 51
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Arcutis Clinical Site 46
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Arcutis Clinical Site 19
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Arcutis Clinical Site 54
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Arcutis Clinical Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Clinical Site 04
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Arcutis Clinical Site 43
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Arcutis Clinical Site 63
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70448
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Arcutis Clinical Site 06
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Arcutis Clinical Site 245
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Arcutis Clinical Site 33
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Arcutis Clinical Site 24
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Arcutis Clinical Site 07
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Arcutis Clinical Site 18
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Clinical Site 05
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arcutis Clinical Site 03
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Arcutis Clinical Site 250
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Arcutis Clinical Site 17

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy prawnie kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, zgody zgodnie z lokalnymi przepisami.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 6 lat w momencie podpisania Świadomej Zgody (badanie przesiewowe). Tylko osoby w wieku 18 lat i starsze będą rejestrowane w ośrodkach zlokalizowanych w prowincji Québec w Kanadzie.
  3. Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry trwające 6 miesięcy (dzieci 3 miesiące), zgodnie z ustaleniami Badacza. Stabilna choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni bez istotnych zaostrzeń atopowego zapalenia skóry przed badaniem przesiewowym.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu początkowym/dniu 1. Ponadto aktywne seksualnie FOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy wysoce skutecznej lub barierowej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  5. W dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza.
  6. Badani uznani za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania Protokołu i harmonogramu wizyt, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub istotną klinicznie nieprawidłowością, która według oceny badacza uniemożliwiłaby udział w badaniu lub naraziłaby uczestnika na znaczne ryzyko
  2. Ma niestabilną AD lub jakiekolwiek stałe zapotrzebowanie na miejscowe sterydy o dużej sile działania.
  3. Osoby, które nie chcą powstrzymać się od długotrwałej ekspozycji na słońce i korzystania z solarium lub innych urządzeń emitujących sztuczne światło (LED) przez 4 tygodnie przed linią podstawową/dniem 1 i podczas badania.
  4. Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  5. Poprzednie leczenie ARQ-151.
  6. Osoby z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Rodzice/opiekunowie prawni, którzy nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć miejscowego języka. Osoby, które nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub które wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym.
  8. Pacjenci, którzy są członkami rodziny ośrodka badania klinicznego, personelem badania klinicznego lub sponsorem, lub członkami rodzin włączonych pacjentów mieszkających w tym samym domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Roflumilast Krem 0,15%
Uczestnicy stosowali roflumilast w kremie 0,15% raz dziennie (qd) przez 4 tygodnie.
Lek: Roflumilast krem
Roflumilast krem ​​0,15% do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • ARQ-151
Komparator placebo: Krem do pojazdu
Uczestnicy stosują krem ​​samochodowy qd przez 4 tygodnie.
Lek: Krem do pojazdów
Krem samochodowy do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskanie zatwierdzonej globalnej oceny badacza dotyczącej atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli „sukces” viGA-AD, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. „Sukces” viGA-AD definiuje się jako wynik viGA-AD „wyraźny” lub „prawie czysty” PLUS poprawa o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych. VIGA-AD jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia choroby Alzheimera. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami nasilenia (podawanymi wyłącznie w liczbach całkowitych od 0 do 4, gdzie 0 jest jednoznaczne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie sukcesu VIGA-AD w 4. tygodniu u uczestników z „umiarkowanymi” wynikami wyjściowymi
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników z umiarkowanymi wynikami wyjściowymi, którzy osiągnęli „sukces” viGA-AD, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. „Sukces” viGA-AD definiuje się jako wynik viGA-AD „wyraźny” lub „prawie czysty” PLUS poprawę o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników z „umiarkowanym” wyjściowym wynikiem viGA-AD. VIGA-AD jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia choroby Alzheimera. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami nasilenia (0 „jasny” do 4 „poważny”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4
Sukces VIGA-AD w drugim tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli „sukces” viGA-AD, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. „Sukces” viGA-AD definiuje się jako wynik viGA-AD „wyraźny” lub „prawie czysty” PLUS poprawa o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych. VIGA-AD jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia choroby Alzheimera. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami nasilenia (podawanymi wyłącznie w liczbach całkowitych od 0 do 4, gdzie 0 jest jednoznaczne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 2
Sukces VIGA-AD w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli „sukces” viGA-AD, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. „Sukces” viGA-AD definiuje się jako wynik viGA-AD „wyraźny” lub „prawie czysty” PLUS poprawa o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych. VIGA-AD jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia choroby Alzheimera. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami nasilenia (podawanymi wyłącznie w liczbach całkowitych od 0 do 4, gdzie 0 jest jednoznaczne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 1
Osiągnięcie 4-punktowej redukcji w 4. tygodniu średniej, tygodniowej skali liczbowej najgorszego swędzenia (WI-NRS) u uczestników z wyjściowym wynikiem WI-NRS ≥4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników z wyjściowym WI-NRS ≥ 4, którzy osiągnęli sukces WI-NRS, przedstawiono z wielokrotną imputacją brakujących obserwacji. WI-NRS to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”), jakiego uczestnik doświadczył w ciągu ostatnich 24 godzin (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie swędzenia).
Tydzień 4
Osiągnięcie 4-punktowej redukcji w 2. tygodniu w skali WI-NRS u uczestników z wyjściowym wynikiem WI-NRS ≥4
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odsetek uczestników z wyjściowym WI-NRS ≥ 4, którzy osiągnęli sukces WI-NRS, przedstawiono z wielokrotną imputacją brakujących obserwacji. WI-NRS to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”), jakiego uczestnik doświadczył w ciągu ostatnich 24 godzin (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie swędzenia).
Tydzień 2
Osiągnięcie 4-punktowej redukcji w 1. tygodniu w skali WI-NRS u uczestników z wyjściowym wynikiem WI-NRS ≥4
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek uczestników z wyjściowym WI-NRS ≥ 4, którzy osiągnęli sukces WI-NRS, przedstawiono z wielokrotną imputacją brakujących obserwacji. WI-NRS to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”), jakiego uczestnik doświadczył w ciągu ostatnich 24 godzin (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie swędzenia).
Tydzień 1
Osiągnięcie ≥75% spadku w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI-75)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-75, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. EASI-75 oznacza spadek o ~75% w stosunku do bazowego wyniku EASI. EASI łączy ocenę ciężkości zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden całkowity wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Aby obliczyć EASI, sumę = oceny ciężkości (od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najpoważniejsze) dla czterech objawów klinicznych mnoży się przez wartość liczbową dotkniętego obszaru i przez odsetek czterech obszarów ciała.
Tydzień 4
Osiągnięcie wyniku VIGA-AD „pozorny” lub „prawie czysty” w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik „czysty” lub „prawie czysty” w badaniu viGA-AD, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. VIGA-AD jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia choroby Alzheimera. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami nasilenia (0 „jasny” do 4 „poważny”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4
Osiągnięcie wyniku VIGA-AD „Pozorny” lub „Prawie czysty” w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik „czysty” lub „prawie czysty” w badaniu viGA-AD, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. VIGA-AD jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia choroby Alzheimera. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami nasilenia (0 „jasny” do 4 „poważny”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 2
Osiągnięcie wyniku VIGA-AD „Pozorny” lub „Prawie czysty” w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik „czysty” lub „prawie czysty” w badaniu viGA-AD, przedstawiono z wielokrotnym przypisaniem brakujących obserwacji. VIGA-AD jest statyczną oceną jakościową ogólnego nasilenia choroby Alzheimera. Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami nasilenia (0 „jasny” do 4 „poważny”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARQ-151-312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami