Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med PDE4-hæmning med Roflumilast til behandling af atopisk dermatitis (INTEGUMENT-II)

24. september 2024 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 3, 4-ugers, parallel gruppe, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme 0,15 % administreret QD hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme kontra vehikel påført én gang dagligt i 4 uger af forsøgspersoner med atopisk dermatitis (eksem).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse, hvor ARQ-151 creme eller vehikel påføres én gang dagligt i 4 uger til forsøgspersoner med atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
683

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Arcutis Clinical Site 12
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 20
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Québec, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 27
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Arcutis Clinical Site 51
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Arcutis Clinical Site 46
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Clinical Site 19
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Arcutis Clinical Site 54
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Arcutis Clinical Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Clinical Site 04
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Arcutis Clinical Site 43
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Arcutis Clinical Site 63
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70448
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Arcutis Clinical Site 06
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Arcutis Clinical Site 245
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11415
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Arcutis Clinical Site 33
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Arcutis Clinical Site 24
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Arcutis Clinical Site 07
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Arcutis Clinical Site 18
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Clinical Site 05
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arcutis Clinical Site 03
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Arcutis Clinical Site 250
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Arcutis Clinical Site 17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke og, hvis det er relevant, samtykke som krævet af lokal lovgivning.
  2. Mænd og kvinder i alderen 6 år og ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (screening). Kun forsøgspersoner på 18 år og ældre vil blive tilmeldt steder i Québec-provinsen i Canada.
  3. Diagnosticeret med atopisk dermatitis 6 måneders varighed (3 måneder for børn), som bestemt af investigator. Stabil sygdom i de sidste 4 uger uden signifikante opblussen i atopisk dermatitis før screening.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline/dag 1. Derudover skal seksuelt aktiv FOCBP acceptere at bruge mindst én form for en yderst effektiv eller barrierepræventionsmetode under hele forsøget.
  5. Ved godt helbred som vurderet af efterforskeren.
  6. Emner, der anses for pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen, ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormitet, der ville forhindre undersøgelsesdeltagelse eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som vurderet af investigator
  2. Har ustabil AD eller ethvert konsekvent krav til topiske steroider med høj styrke.
  3. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra langvarig soleksponering og fra at bruge et solarie eller andre kunstige lysemitterende anordninger (LED'er) i 4 uger før baseline/dag 1 og under undersøgelsen.
  4. Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  5. Tidligere behandling med ARQ-151.
  6. Personer med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  7. Forældre/værge, som ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det eller de lokale sprog. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til klinisk undersøgelsesdeltagelse.
  8. Forsøgspersoner, der er familiemedlemmer til det kliniske undersøgelsessted, klinisk undersøgelsespersonale eller sponsor, eller familiemedlemmer til tilmeldte forsøgspersoner, der bor i samme hus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Roflumilast Creme 0,15 %
Deltagerne anvender roflumilast creme 0,15 % én gang dagligt (qd) i 4 uger.
Medicin: Roflumilast creme
Roflumilast creme 0,15% til topisk påføring
Andre navne:
  • ARQ-151
Placebo komparator: Køretøjscreme
Deltagerne påfører køretøjscreme qd i 4 uger.
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme til topisk påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af valideret Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) succes i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår viGA-AD "succes", præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. viGA-AD "succes" er defineret som en viGA-AD-score på "klar" eller "næsten klar" PLUS en 2-gradsforbedring fra Baseline. viGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal på 0 til 4, hvor 0 er klart), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af vIGA-AD-succes i uge 4 hos deltagere med "moderat" baseline-score
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere med moderate baseline-scores, der opnår viGA-AD "succes", præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. viGA-AD "succes" er defineret som en viGA-AD score på "klar" eller "næsten klar" PLUS en 2-grads forbedring fra baseline hos deltagere med en "moderat" baseline viGA-AD score. viGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Uge 4
vIGA-AD-succes i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår viGA-AD "succes", præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. viGA-AD "succes" er defineret som en viGA-AD-score på "klar" eller "næsten klar" PLUS en 2-gradsforbedring fra Baseline. viGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal på 0 til 4, hvor 0 er klart), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Uge 2
vIGA-AD-succes i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår viGA-AD "succes", præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. viGA-AD "succes" er defineret som en viGA-AD-score på "klar" eller "næsten klar" PLUS en 2-gradsforbedring fra Baseline. viGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal på 0 til 4, hvor 0 er klart), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Uge 1
Opnåelse af en 4-punkts reduktion i uge 4 i den gennemsnitlige, ugentlige værste kløe numeriske vurderingsskala (WI-NRS) hos deltagere med baseline WI-NRS-score ≥4
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere med en baseline WI-NRS ≥ 4, der opnår WI-NRS succes, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som deltageren oplevede i de foregående 24 timer (højere score indikerer højere grad af kløe).
Uge 4
Opnåelse af en 4-punkts reduktion i uge 2 i WI-NRS hos deltagere med baseline WI-NRS-score ≥4
Tidsramme: Uge 2
Procentdelen af ​​deltagere med en baseline WI-NRS ≥ 4, der opnår WI-NRS succes, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som deltageren oplevede i de foregående 24 timer (højere score indikerer højere grad af kløe).
Uge 2
Opnåelse af en 4-punkts reduktion i uge 1 i WI-NRS i deltagere med baseline WI-NRS-score ≥4
Tidsramme: Uge 1
Procentdelen af ​​deltagere med en baseline WI-NRS ≥ 4, der opnår WI-NRS succes, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som deltageren oplevede i de foregående 24 timer (højere score indikerer højere grad af kløe).
Uge 1
Opnåelse af ≥75 % fald fra baseline ved uge 4 i eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI-75)
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår EASI-75, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. EASI-75 er en ~75 % reduktion fra EASI-baseline-scoren. EASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område til en samlet score i intervallet 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For at beregne EASI multipliceres summen af ​​sværhedsgraden (0 til 3, hvor 3 er den mest alvorlige) for fire kliniske tegn med den numeriske værdi af det berørte område og med procentdelen af ​​de fire kropsområder.
Uge 4
Opnåelse af vIGA-AD-score på 'Klar' eller 'Næsten klart' i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere, der scorer 'klar' eller 'næsten klar' på viGA-AD, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. viGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Uge 4
Opnåelse af vIGA-AD-score på 'Klar' eller 'Næsten klart' i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Procentdelen af ​​deltagere, der scorer 'klar' eller 'næsten klar' på viGA-AD, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. viGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Uge 2
Opnåelse af vIGA-AD-score på 'Klar' eller 'Næsten klart' i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Procentdelen af ​​deltagere, der scorer 'klar' eller 'næsten klar' på viGA-AD, præsenteres med multiple imputation af manglende observationer. viGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARQ-151-312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger