Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i ultrasonograficzne porównanie wpływu terapii ciepłem i zimnem na spastyczność

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Banu Dilek, Dokuz Eylul University
Spastyczność jest pozytywnym objawem zespołu górnego neuronu ruchowego. Częstość rozwoju spastyczności u pacjentów z udarem wynosi 38%. Spastyczność jest jednym z ważnych czynników negatywnie wpływających na potencjał rehabilitacyjny i powrót funkcjonalny pacjenta. W leczeniu spastyczności stosuje się doustne leki rozkurczowe, fenol, alkohol etylowy, toksynę botulinową, chemiczne blokady nerwów i punktów ruchowych, fizjoterapię i rehabilitację, metody chirurgiczne. W programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej spastyczności stosuje się ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, okłady zimnem, okłady ciepłem, terapię ultradźwiękami, elektrostymulację, biofeedback, pozaustrojową terapię szokową. Podstawą leczenia spastyczności są ćwiczenia rozciągające. W wielu badaniach klinicznych i eksperymentalnych odnotowano zmniejszenie spastyczności po ćwiczeniach rozciągających. Stwierdzono, że zastosowanie zimnych lub gorących okładów przed rozciąganiem może zwiększyć skuteczność leczenia spastyczności. W piśmiennictwie nie znaleziono badania porównującego skuteczność terapii ciepłem i zimnem przed ćwiczeniami rozciągającymi klinicznie i ultrasonograficznie. Celem pracy jest ocena klinicznego i ultrasonograficznego porównania wpływu leczenia ciepłem i zimnem na spastyczność przed ćwiczeniami rozciągającymi u pacjentów po udarze mózgu. To badanie jest wyjątkowe, ponieważ jest to pierwsze badanie oceniające wpływ gorących i zimnych aplikacji na spastyczność przed rozciąganiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowane i kontrolowane. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów, którzy zgłoszą się do Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Dokuz Eylül, Katedry Medycyny Fizycznej i Kliniki Rehabilitacji z dolegliwościami spastycznymi po udarze mózgu, w wieku od 18 do 75 lat. Pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy (grupa 1 n:10, grupa 2 n:10, grupa 3 n:10).

Pierwsza grupa: 20 minut gorącego okładu na przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki. Następnie pacjent wykona ćwiczenia rozciągające na mięsień brzuchaty łydki, które będą wykonywane przez 20 minut. W gorącym opakowaniu do aplikacji na gorąco; Podczas gdy pacjent leży w pozycji na brzuchu, na mięsień brzuchaty łydki zostanie nałożony ciepły okład, ręcznik między skórę a skórę i przyłożony na 20 minut.

Druga grupa: 20 minut na przyłożenie zimnego okładu na przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki, a następnie rozciąganie pacjenta przez 20 minut na mięsień brzuchaty łydki. Zimny ​​okład jest dostępny do aplikacji na zimno; Gdy pacjent leży w pozycji na brzuchu, na mięsień brzuchaty łydki zostanie nałożony zimny okład, a na 20 minut zostanie zastosowany ręcznik.

Trzecia grupa: zastosowane zostanie 20 minut rozciągania i ćwiczeń rozciągających.

W ćwiczeniach rozciągających rozciąganie będzie wykonywane przez 30 sekund. Ćwiczenie rozciągające będzie wykonywane przez tego samego fizjoterapeutę z maksymalnym napięciem do kostki w pozycji leżącej pacjenta w wyprostie biodrowym i kolanowym.

Te aplikacje będą kontynuowane jako 5 sesji. Oceny będą dokonywane przed zabiegiem, bezpośrednio po pierwszej sesji i na koniec piątej sesji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani 3-krotnej ocenie, przed i po leczeniu oraz 5 sesji po leczeniu, z pomiarami ultrasonograficznymi, zakresem ruchu stawu skokowego i stopniem spastyczności.

Podstawowym celem tego badania jest ocena wpływu aplikacji gorących i zimnych okładów na zmiany ultrasonograficzne mięśnia karkowatego mięśnia sercowego. W tym celu mierzy się długość pęczka mięśnia przyśrodkowego, kąt nachylenia i długość ścięgna Achillesa za pomocą pomiaru ultrasonograficznego.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu gorących i zimnych okładów na spastyczność i zakres ruchu stawu skokowego. Spastyczność będzie mierzona za pomocą skali Aschworta, a zakres ruchu za pomocą goniometrii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie pierwszym atakiem udaru
  • Spastyczność stopnia ≥1 w przyśrodkowym mięśniu brzuchatym łydki według zmodyfikowanej skali Ashworta
  • Od udaru minęło co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwspastycznych
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w mięsień brzuchaty łydki
  • Posiadanie innego układu nerwowego lub choroby ortopedycznej, która może wpływać na pomiary

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia ciepłem z poduszkami rozgrzewającymi
Na przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki przykłada się 20-minutowe poduszki grzewcze, a następnie rozciąga się mięsień brzuchaty łydki przez 20 minut. Podczas leżenia pacjenta na brzuchu ręcznik, który znajduje się pomiędzy skórą a poduszkami rozgrzewającymi, a poduszki rozgrzewające zostaną umieszczone na mięśniu brzuchatym łydki.
Inny: Terapia ciepłem z poduszkami rozgrzewającymi
Na przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki przykłada się 20-minutowe poduszki grzewcze, a następnie rozciąga się mięsień brzuchaty łydki przez 20 minut. Podczas leżenia pacjenta na brzuchu ręcznik, który znajduje się pomiędzy skórą a poduszkami rozgrzewającymi, a poduszki rozgrzewające zostaną umieszczone na mięśniu brzuchatym łydki.
Eksperymentalny: Terapia zimnem z okładami z lodu
20 minut okładów z lodu zostanie zastosowanych do przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, a następnie rozciąga się mięsień brzuchaty łydki przez 20 minut. Podczas gdy pacjent leży na brzuchu, ręcznik, który znajduje się pomiędzy skórą a okładami z lodu, oraz okłady z lodu zostaną umieszczone na mięśniu brzuchatym łydki.
Inny: Terapia zimnem z okładami z lodu
20 minut okładów z lodu zostanie zastosowanych do przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, a następnie rozciąga się mięsień brzuchaty łydki przez 20 minut. Podczas gdy pacjent leży na brzuchu, ręcznik, który znajduje się pomiędzy skórą a okładami z lodu, oraz okłady z lodu zostaną umieszczone na mięśniu brzuchatym łydki.
Inny: Ćwiczenia rozciągające
Zastosowane zostaną 20 minut ćwiczeń rozciągających. W ćwiczeniach rozciągających rozciąganie będzie wykonywane przez 30 sekund. Ćwiczenia rozciągające, które obejmują maksymalne napięcie stawu skokowego, będą wykonywane przez tego samego fizjoterapeutę w pozycji leżącej z wyprostem bioder i kolan.
Inny: Ćwiczenia rozciągające
Zastosowane zostaną 20 minut ćwiczeń rozciągających. W ćwiczeniach rozciągających rozciąganie będzie wykonywane przez 30 sekund. Ćwiczenia rozciągające, które obejmują maksymalne napięcie stawu skokowego, będą wykonywane przez tego samego fizjoterapeutę w pozycji leżącej z wyprostem bioder i kolan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mięsień brzuchaty przyśrodkowy za pomocą pomiaru ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy; przed leczeniem, pierwszy dzień leczenia i piąty dzień leczenia.
Zmiana kąta prącia mięśnia brzuchatego przyśrodkowego, długość pęczka mięśnia przyśrodkowego, długość ścięgna Achillesa
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy; przed leczeniem, pierwszy dzień leczenia i piąty dzień leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu stawu skokowego
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy; przed leczeniem, pierwszy dzień leczenia i piąty dzień leczenia.
Zgięcie grzbietowe kostki będzie mierzone za pomocą goniometrii w wyproście i zgięciu kolana.
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy; przed leczeniem, pierwszy dzień leczenia i piąty dzień leczenia.
Zmiana stopnia spastyczności
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy; przed leczeniem, pierwszy dzień leczenia i piąty dzień leczenia.
Spastyczność będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali pospolitej. (5-punktowa skala numeryczna, która oceniała spastyczność od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak oporu, a 4 oznacza kończynę sztywną w zgięciu lub prostowaniu).
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy; przed leczeniem, pierwszy dzień leczenia i piąty dzień leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DokuzUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami