Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stelara i dieta Trial na chorobę Leśniowskiego-Crohna

28 lutego 2021 zaktualizowane przez: Wolfson Medical Center

Stelara i CDED Diet Trial na chorobę Leśniowskiego-Crohna

Terapia dietetyczna obejmująca dietę wykluczającą chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) to ewoluująca strategia ukierunkowana na mikrobiom i wrodzoną odporność w celu zmniejszenia stanu zapalnego i przyspieszenia gojenia.

Celem obecnego badania pilotażowego jest ocena dodatkowej korzyści leczenia ustekinumabem w skojarzeniu z CDED u pacjentów narażonych na działanie anty-TNF w porównaniu z leczeniem samym ustekinumabem pod względem uzyskania remisji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okres indukcji jest kluczowy dla odpowiedzi pacjenta na terapię biologiczną, ale także dla utrzymania remisji, choć wydaje się to proste, utrzymanie remisji wymaga remisji. Leki biologiczne wykorzystujące pojedyncze przeciwciało monoklonalne skierowane na cel wydają się być skuteczne tylko w części populacji z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Terapia dietetyczna jest wysoce skuteczna u dzieci i wywołuje remisję u około 60% młodych dorosłych z niepowikłaną chorobą luminalną. Wykazano, że przesuwa mikrobiom z Proteobacteria w kierunku Firmicutes i zmniejsza przepuszczalność jelit (tj. Poprawa nieszczelnego jelita).

Terapia dietetyczna jest szeroko stosowana u dzieci, a zarówno wyłączne żywienie dojelitowe (EEN), jak i dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna były wysoce skuteczne w wywoływaniu remisji i zmniejszaniu stanu zapalnego u dzieci w międzynarodowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (Levine A, Gastroenterology 2019). Niedawno prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z udziałem dorosłych nieleczonych biologicznie wykazało remisję kliniczną u 62% dorosłych w ciągu 6 tygodni (Yanai H, UEG Week 2020). Dwutygodniowy cykl EEN u dorosłych był skuteczny w poprawie objawów i zmniejszeniu stanu zapalnego (Wall CL Inflamm Intest Dis 2018). Xu i wsp. wykazali remisję kliniczną u 52 i 47% z dwóch dorosłych kohort (n=104), stosując EEN do indukcji remisji (Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019). Podsumowując, badania te sugerują, że terapia dietetyczna może działać jako pomost do efektu biologicznego i mieć synergistyczny wpływ na chorobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
          • Uri Kopylev, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda.
  2. Wiek: 18-65 lat (włącznie).
  3. Ustalona diagnoza CD
  4. Rozpoczynanie stosowania ustekinumabu.
  5. Aktywna choroba zdefiniowana jako CDAI >220 i obiektywna miara aktywności choroby, taka jak podwyższony wskaźnik stanu zapalnego (podwyższone CRP >5 mg/l lub 0,5 mg/dl lub kalprotektyna >150 mcg/g).
  6. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jedną dawkę anty-TNF w dowolnym momencie w przeszłości.
  7. Stabilny lek przez co najmniej 8 tygodni.

Komentarze dotyczące kryteriów włączenia

1. Pacjenci o dowolnej masie ciała będą rekrutowani i losowo przydzielani do badania bez względu na ich BMI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Obecność złośliwości
  3. Stosowanie prednizonu >20 mg/dobę
  4. Ciągłe jednoczesne stosowanie leków ze zmianą dawki w ciągu ostatnich 8 tygodni, z wyjątkiem sterydów (Pacjenci otrzymujący prednizon w dawce 20 mg lub mniejszej mogą zostać włączeni do badania, muszą być stopniowo zmniejszani do 6. tygodnia).
  5. Leczenie lekiem anty-TNF w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Pacjenci, którzy będą przyjmować doustne suplementy żelaza podczas badania (patrz komentarz 1 poniżej).
  7. Aktywne infekcje, gruźlica, dodatni test kału na toksynę Clostridium difficile.
  8. Czynna przetoka okołoodbytnicza (z wydzieliną lub ropniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy), przetoka odbytniczo-pochwowa.
  9. Gorączka.
  10. Aktywna choroba pozajelitowa (zapalenie stawów z obrzękiem stawów, współistniejąca choroba wątroby). Pacjenci z objawami skórnymi i bólami stawów mogą być włączeni.
  11. Palacze, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie (patrz komentarz 2 poniżej).
  12. Niewydolność nerek.
  13. Niekontrolowana cukrzyca wykluczająca dietę.
  14. Pacjenci z izolowaną chorobą okrężnicy dystalnie od poprzecznicy (patrz komentarz 3 poniżej).

Komentarze dotyczące kryteriów wykluczenia

  1. Pacjenci przyjmujący doustne suplementy żelaza mogą zostać włączeni, jeśli zaprzestaną przyjmowania suplementów przed otrzymaniem UST i NIE MOGĄ przyjmować doustnych suplementów żelaza podczas pierwszych 12 tygodni badania, ponieważ dieta zmniejsza doustną ekspozycję na żelazo w celu zmniejszenia patobiontów sideroforycznych (pacjenci mogą otrzymywać dożylnie żelazo lub inne doustne witaminy podczas badania).
  2. Pacjenci palący >5 papierosów dziennie mogą zostać włączeni do badania, jeśli rzucą palenie od początku badania (palenie niweluje efekt diety).
  3. Pacjenci z izolowaną chorobą okrężnicy dystalnie do poprzecznicy i bez historii choroby jelita krętego zostaną wykluczeni, aby upewnić się, że IBDU nie jest rekrutowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Standardowy schemat indukcji ustekinumabu z dietą wykluczającą chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED)
Inny: Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED)
Terapia dietetyczna w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Lek: Wstrzyknięcie ustekinumabu [Stelara]
Lek na chorobę Leśniowskiego-Crohna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Standardowy schemat indukcji ustekinumabem jak powyżej bez diety
Lek: Wstrzyknięcie ustekinumabu [Stelara]
Lek na chorobę Leśniowskiego-Crohna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ITT, remisja bez sterydów
Ramy czasowe: tydzień 12
Zdefiniowany jako poprawa jednego markera stanu zapalnego (CRP lub kalprotektyny)
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana kalprotektyny
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmniejszenie mediany kalprotektyny w porównaniu z wartością wyjściową między grupami
tydzień 12
Grubość ściany jelita grubego
Ramy czasowe: tydzień 16
Zmniejszenie grubości ściany jelita w porównaniu z wartością wyjściową między grupami u pacjentów ze zwiększoną grubością ściany jelita mierzoną w wyjściowym badaniu USG.
tydzień 16
Minimalny poziom UST
Ramy czasowe: tydzień 16
średni minimalny poziom UST między grupami.
tydzień 16
CDAI między grupami
Ramy czasowe: tydzień 16
Mediana spadku CDAI między grupami. Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) mieści się w zakresie od 0 do 800
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wolfson Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STEDI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami