Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stelara i dieta Trial na chorobę Leśniowskiego-Crohna

28 lutego 2021 zaktualizowane przez: Wolfson Medical Center

Stelara i CDED Diet Trial na chorobę Leśniowskiego-Crohna

Terapia dietetyczna obejmująca dietę wykluczającą chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) to ewoluująca strategia ukierunkowana na mikrobiom i wrodzoną odporność w celu zmniejszenia stanu zapalnego i przyspieszenia gojenia.

Celem obecnego badania pilotażowego jest ocena dodatkowej korzyści leczenia ustekinumabem w skojarzeniu z CDED u pacjentów narażonych na działanie anty-TNF w porównaniu z leczeniem samym ustekinumabem pod względem uzyskania remisji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres indukcji jest kluczowy dla odpowiedzi pacjenta na terapię biologiczną, ale także dla utrzymania remisji, choć wydaje się to proste, utrzymanie remisji wymaga remisji. Leki biologiczne wykorzystujące pojedyncze przeciwciało monoklonalne skierowane na cel wydają się być skuteczne tylko w części populacji z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Terapia dietetyczna jest wysoce skuteczna u dzieci i wywołuje remisję u około 60% młodych dorosłych z niepowikłaną chorobą luminalną. Wykazano, że przesuwa mikrobiom z Proteobacteria w kierunku Firmicutes i zmniejsza przepuszczalność jelit (tj. Poprawa nieszczelnego jelita).

Terapia dietetyczna jest szeroko stosowana u dzieci, a zarówno wyłączne żywienie dojelitowe (EEN), jak i dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna były wysoce skuteczne w wywoływaniu remisji i zmniejszaniu stanu zapalnego u dzieci w międzynarodowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (Levine A, Gastroenterology 2019). Niedawno prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z udziałem dorosłych nieleczonych biologicznie wykazało remisję kliniczną u 62% dorosłych w ciągu 6 tygodni (Yanai H, UEG Week 2020). Dwutygodniowy cykl EEN u dorosłych był skuteczny w poprawie objawów i zmniejszeniu stanu zapalnego (Wall CL Inflamm Intest Dis 2018). Xu i wsp. wykazali remisję kliniczną u 52 i 47% z dwóch dorosłych kohort (n=104), stosując EEN do indukcji remisji (Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019). Podsumowując, badania te sugerują, że terapia dietetyczna może działać jako pomost do efektu biologicznego i mieć synergistyczny wpływ na chorobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Uri Kopylev, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda.
  2. Wiek: 18-65 lat (włącznie).
  3. Ustalona diagnoza CD
  4. Rozpoczynanie stosowania ustekinumabu.
  5. Aktywna choroba zdefiniowana jako CDAI >220 i obiektywna miara aktywności choroby, taka jak podwyższony wskaźnik stanu zapalnego (podwyższone CRP >5 mg/l lub 0,5 mg/dl lub kalprotektyna >150 mcg/g).
  6. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jedną dawkę anty-TNF w dowolnym momencie w przeszłości.
  7. Stabilny lek przez co najmniej 8 tygodni.

Komentarze dotyczące kryteriów włączenia

1. Pacjenci o dowolnej masie ciała będą rekrutowani i losowo przydzielani do badania bez względu na ich BMI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Obecność złośliwości
  3. Stosowanie prednizonu >20 mg/dobę
  4. Ciągłe jednoczesne stosowanie leków ze zmianą dawki w ciągu ostatnich 8 tygodni, z wyjątkiem sterydów (Pacjenci otrzymujący prednizon w dawce 20 mg lub mniejszej mogą zostać włączeni do badania, muszą być stopniowo zmniejszani do 6. tygodnia).
  5. Leczenie lekiem anty-TNF w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Pacjenci, którzy będą przyjmować doustne suplementy żelaza podczas badania (patrz komentarz 1 poniżej).
  7. Aktywne infekcje, gruźlica, dodatni test kału na toksynę Clostridium difficile.
  8. Czynna przetoka okołoodbytnicza (z wydzieliną lub ropniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy), przetoka odbytniczo-pochwowa.
  9. Gorączka.
  10. Aktywna choroba pozajelitowa (zapalenie stawów z obrzękiem stawów, współistniejąca choroba wątroby). Pacjenci z objawami skórnymi i bólami stawów mogą być włączeni.
  11. Palacze, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie (patrz komentarz 2 poniżej).
  12. Niewydolność nerek.
  13. Niekontrolowana cukrzyca wykluczająca dietę.
  14. Pacjenci z izolowaną chorobą okrężnicy dystalnie od poprzecznicy (patrz komentarz 3 poniżej).

Komentarze dotyczące kryteriów wykluczenia

  1. Pacjenci przyjmujący doustne suplementy żelaza mogą zostać włączeni, jeśli zaprzestaną przyjmowania suplementów przed otrzymaniem UST i NIE MOGĄ przyjmować doustnych suplementów żelaza podczas pierwszych 12 tygodni badania, ponieważ dieta zmniejsza doustną ekspozycję na żelazo w celu zmniejszenia patobiontów sideroforycznych (pacjenci mogą otrzymywać dożylnie żelazo lub inne doustne witaminy podczas badania).
  2. Pacjenci palący >5 papierosów dziennie mogą zostać włączeni do badania, jeśli rzucą palenie od początku badania (palenie niweluje efekt diety).
  3. Pacjenci z izolowaną chorobą okrężnicy dystalnie do poprzecznicy i bez historii choroby jelita krętego zostaną wykluczeni, aby upewnić się, że IBDU nie jest rekrutowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Standardowy schemat indukcji ustekinumabu z dietą wykluczającą chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED)
Inny: Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED)
Terapia dietetyczna w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Lek: Wstrzyknięcie ustekinumabu [Stelara]
Lek na chorobę Leśniowskiego-Crohna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Standardowy schemat indukcji ustekinumabem jak powyżej bez diety
Lek: Wstrzyknięcie ustekinumabu [Stelara]
Lek na chorobę Leśniowskiego-Crohna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ITT, remisja bez sterydów
Ramy czasowe: tydzień 12
Zdefiniowany jako poprawa jednego markera stanu zapalnego (CRP lub kalprotektyny)
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana kalprotektyny
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmniejszenie mediany kalprotektyny w porównaniu z wartością wyjściową między grupami
tydzień 12
Grubość ściany jelita grubego
Ramy czasowe: tydzień 16
Zmniejszenie grubości ściany jelita w porównaniu z wartością wyjściową między grupami u pacjentów ze zwiększoną grubością ściany jelita mierzoną w wyjściowym badaniu USG.
tydzień 16
Minimalny poziom UST
Ramy czasowe: tydzień 16
średni minimalny poziom UST między grupami.
tydzień 16
CDAI między grupami
Ramy czasowe: tydzień 16
Mediana spadku CDAI między grupami. Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) mieści się w zakresie od 0 do 800
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Współpracownicy

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEDI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj