Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Prospektywne badanie skuteczności deksametazonu podawanego do komory przedniej oka (Dexycu™) w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu po operacji usunięcia zaćmy i zapalenia komory przedniej”

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: The Eye Institute of West Florida
Operacja zaćmy jest obecnie najczęściej wykonywaną operacją chirurgiczną u ludzi. Schemat pooperacyjny obejmuje połączenie sterydów, NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) i antybiotyków. Stosuje się je w celu zmniejszenia możliwości infekcji, zapalenia, które może prowadzić do obrzęku rogówki i plamki żółtej oraz leczenia bólu. Istnieje kilka środków zatwierdzonych przez FDA do stosowania miejscowego jako pojedynczy lek lub roztwory złożone do stosowania miejscowego; ponadto istnieją nośniki o powolnym uwalnianiu, które można umieścić w czasie operacji lub po operacji (w dolnym punctum). Ten ostatni zapewnia mniej intensywny i wymagający harmonogram kropli i może poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zaćmy dwoma różnymi schematami zatwierdzonymi przez FDA, które obejmują standardowe leczenie (miejscowe steroidy, NLPZ i antybiotyki) lub deksametazon podawany do komory przedniej oka (Dexycu™) wraz z miejscowymi NLPZ i antybiotykami.

Hipotezą obecnego badania jest to, że steroidy stosowane miejscowo lub steroidy wstrzykiwane do komory przedniej oka jako nośniki o powolnym uwalnianiu wykazują taką samą skuteczność w kontrolowaniu bólu i stanu zapalnego po zaćmie. Ocenimy jedną obiektywną miarę wyniku, zapalenie komory przedniej. Zapewni to bezpośredni wskaźnik skuteczności zastosowanych środków steroidowych. Ponadto oceniana będzie również subiektywna miara wyniku, ból oka. W przypadkach, gdy pacjent z jednej z dwóch grup ma ciężki stan zapalny, zastosowane zostaną leki ratunkowe, zwiększające dawki miejscowych środków steroidowych, a pacjent będzie ściśle obserwowany aż do ustąpienia.

Badanie obejmie 50 kolejnych pacjentów, mężczyzn i kobiety w wieku od 40 do 90 lat, z istotną wizualnie zaćmą, którzy zostali poddani obustronnej operacji zaćmy przy użyciu techniki manualnej lub operacji usunięcia zaćmy z asystą femtosekundową. Obustronna operacja jest powszechną praktyką i nie jest wykonywana tego samego dnia. Istnieje tygodniowa przerwa między oczyma poddawanymi zabiegowi usunięcia zaćmy. Pacjenci, których włączymy do sugerowanego badania, będą wymagać obustronnej operacji usunięcia zaćmy z jednotygodniowym odstępem czasu między obojgiem oczu. Nie ma ograniczeń dotyczących pochodzenia rasowego lub etnicznego. Pracownicy The Eye Institute of West Florida nie zostaną włączeni do tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • The Eye Institute of West Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci w wieku od 40 do 90 lat z istotną wizualnie zaćmą, którzy zostali poddani obustronnej operacji zaćmy przy użyciu techniki manualnej lub operacji usunięcia zaćmy z asystą femtosekundową

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie i innymi stanami ogólnoustrojowymi, które mogą sprzyjać stanom zapalnym

    • pacjentów z wcześniejszą historią chorób oczu
    • pacjentów z historią operacji okulistycznych
    • pacjentów stosujących miejscowo leki do oczu na receptę
    • podmioty wrażliwe lub podmioty o ograniczonej zdolności wymagające POA (pełnomocnictwo)
    • pacjenci z alergią na steroidy, NLPZ lub besifloksacynę (standardowy antybiotyk)
    • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dexycu
Lek: Deksycu
Jest to przeciwstronne randomizowane badanie, co oznacza, że ​​w klinice, po zidentyfikowaniu pacjenta jako kandydata, „rzucimy monetą” w celu wybrania oka, do którego zostanie wszczepiony implant Dexycu™ (implant zostanie umieszczony wewnątrztorebkowo w optyczne połączenie haptyczne soczewki IOL). Pacjenci otrzymają TEN SAM schemat miejscowy (Oko z Dexycu™: bez sterydu, Oko bez Dexycu™: zostanie zastosowany steryd). Dexycu™, miejscowe NLPZ i schemat antybiotyków zostaną dostarczone wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu bezpłatnie, aby uniknąć trudności z przestrzeganiem zaleceń, ubezpieczeniem i obserwacją.
Aktywny komparator: Standardowe krople obsługi
Lek: Standardowe pooperacyjne krople do oczu (steroid, antybiotyk, NLPZ)
Jest to przeciwstronne randomizowane badanie, co oznacza, że ​​w klinice, po zidentyfikowaniu pacjenta jako kandydata, „rzucimy monetą” w celu wybrania oka, do którego zostanie wszczepiony implant Dexycu™ (implant zostanie umieszczony wewnątrztorebkowo w optyczne połączenie haptyczne soczewki IOL). Pacjenci otrzymają TEN SAM schemat miejscowy (Oko z Dexycu™: bez sterydu, Oko bez Dexycu™: zostanie zastosowany steryd). Dexycu™, miejscowe NLPZ i schemat antybiotyków zostaną dostarczone wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu bezpłatnie, aby uniknąć trudności z przestrzeganiem zaleceń, ubezpieczeniem i obserwacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
Jeśli chodzi o końcowe pomiary bólu, użyjemy NRS bólu (liczbowej skali oceny), którego wykonanie zajmuje minutę, jest to subiektywna miara bólu odczuwanego przez pacjenta, pacjent zakreśla liczbę między 0 a 10 (0 brak bólu i 10 gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wynik 0 zostanie uznany za brak bólu, a każdy wynik równy lub większy niż 5 zostanie uznany za ból od umiarkowanego do silnego.
dzień po operacji 1
Ocena bólu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 7
Jeśli chodzi o końcowe pomiary bólu, użyjemy NRS bólu (liczbowej skali oceny), którego wykonanie zajmuje minutę, jest to subiektywna miara bólu odczuwanego przez pacjenta, pacjent zakreśla liczbę między 0 a 10 (0 brak bólu i 10 gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wynik 0 zostanie uznany za brak bólu, a każdy wynik równy lub większy niż 5 zostanie uznany za ból od umiarkowanego do silnego.
doba pooperacyjna 7
Ocena bólu
Ramy czasowe: dzień po operacji 30
Jeśli chodzi o końcowe pomiary bólu, użyjemy NRS bólu (liczbowej skali oceny), którego wykonanie zajmuje minutę, jest to subiektywna miara bólu odczuwanego przez pacjenta, pacjent zakreśla liczbę między 0 a 10 (0 brak bólu i 10 gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wynik 0 zostanie uznany za brak bólu, a każdy wynik równy lub większy niż 5 zostanie uznany za ból od umiarkowanego do silnego.
dzień po operacji 30
Ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
Co się tyczy miar wynikowych komórek i zaostrzenia, użyjemy SOIS (zsumowana ocena stanu zapalnego oka).
dzień po operacji 1
Ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 7
Co się tyczy miar wynikowych komórek i zaostrzenia, użyjemy SOIS (zsumowana ocena stanu zapalnego oka).
doba pooperacyjna 7
Ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: dzień po operacji 30
Co się tyczy miar wynikowych komórek i zaostrzenia, użyjemy SOIS (zsumowana ocena stanu zapalnego oka).
dzień po operacji 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Eye Institute of West Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert J Weinstock, MD, The Eye Institute of West Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EIWF-EP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami