„Prospektywne badanie skuteczności deksametazonu podawanego do komory przedniej oka (Dexycu™) w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu po operacji usunięcia zaćmy i zapalenia komory przedniej”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zaćmy dwoma różnymi schematami zatwierdzonymi przez FDA, które obejmują standardowe leczenie (miejscowe steroidy, NLPZ i antybiotyki) lub deksametazon podawany do komory przedniej oka (Dexycu™) wraz z miejscowymi NLPZ i antybiotykami.
Hipotezą obecnego badania jest to, że steroidy stosowane miejscowo lub steroidy wstrzykiwane do komory przedniej oka jako nośniki o powolnym uwalnianiu wykazują taką samą skuteczność w kontrolowaniu bólu i stanu zapalnego po zaćmie. Ocenimy jedną obiektywną miarę wyniku, zapalenie komory przedniej. Zapewni to bezpośredni wskaźnik skuteczności zastosowanych środków steroidowych. Ponadto oceniana będzie również subiektywna miara wyniku, ból oka. W przypadkach, gdy pacjent z jednej z dwóch grup ma ciężki stan zapalny, zastosowane zostaną leki ratunkowe, zwiększające dawki miejscowych środków steroidowych, a pacjent będzie ściśle obserwowany aż do ustąpienia.
Badanie obejmie 50 kolejnych pacjentów, mężczyzn i kobiety w wieku od 40 do 90 lat, z istotną wizualnie zaćmą, którzy zostali poddani obustronnej operacji zaćmy przy użyciu techniki manualnej lub operacji usunięcia zaćmy z asystą femtosekundową. Obustronna operacja jest powszechną praktyką i nie jest wykonywana tego samego dnia. Istnieje tygodniowa przerwa między oczyma poddawanymi zabiegowi usunięcia zaćmy. Pacjenci, których włączymy do sugerowanego badania, będą wymagać obustronnej operacji usunięcia zaćmy z jednotygodniowym odstępem czasu między obojgiem oczu. Nie ma ograniczeń dotyczących pochodzenia rasowego lub etnicznego. Pracownicy The Eye Institute of West Florida nie zostaną włączeni do tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Pacjenci w wieku od 40 do 90 lat z istotną wizualnie zaćmą, którzy zostali poddani obustronnej operacji zaćmy przy użyciu techniki manualnej lub operacji usunięcia zaćmy z asystą femtosekundową
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie i innymi stanami ogólnoustrojowymi, które mogą sprzyjać stanom zapalnym
- pacjentów z wcześniejszą historią chorób oczu
- pacjentów z historią operacji okulistycznych
- pacjentów stosujących miejscowo leki do oczu na receptę
- podmioty wrażliwe lub podmioty o ograniczonej zdolności wymagające POA (pełnomocnictwo)
- pacjenci z alergią na steroidy, NLPZ lub besifloksacynę (standardowy antybiotyk)
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dexycu
|
Jest to przeciwstronne randomizowane badanie, co oznacza, że w klinice, po zidentyfikowaniu pacjenta jako kandydata, „rzucimy monetą” w celu wybrania oka, do którego zostanie wszczepiony implant Dexycu™ (implant zostanie umieszczony wewnątrztorebkowo w optyczne połączenie haptyczne soczewki IOL).
Pacjenci otrzymają TEN SAM schemat miejscowy (Oko z Dexycu™: bez sterydu, Oko bez Dexycu™: zostanie zastosowany steryd).
Dexycu™, miejscowe NLPZ i schemat antybiotyków zostaną dostarczone wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu bezpłatnie, aby uniknąć trudności z przestrzeganiem zaleceń, ubezpieczeniem i obserwacją.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe krople obsługi
|
Jest to przeciwstronne randomizowane badanie, co oznacza, że w klinice, po zidentyfikowaniu pacjenta jako kandydata, „rzucimy monetą” w celu wybrania oka, do którego zostanie wszczepiony implant Dexycu™ (implant zostanie umieszczony wewnątrztorebkowo w optyczne połączenie haptyczne soczewki IOL).
Pacjenci otrzymają TEN SAM schemat miejscowy (Oko z Dexycu™: bez sterydu, Oko bez Dexycu™: zostanie zastosowany steryd).
Dexycu™, miejscowe NLPZ i schemat antybiotyków zostaną dostarczone wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu bezpłatnie, aby uniknąć trudności z przestrzeganiem zaleceń, ubezpieczeniem i obserwacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
|
Jeśli chodzi o końcowe pomiary bólu, użyjemy NRS bólu (liczbowej skali oceny), którego wykonanie zajmuje minutę, jest to subiektywna miara bólu odczuwanego przez pacjenta, pacjent zakreśla liczbę między 0 a 10 (0 brak bólu i 10 gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wynik 0 zostanie uznany za brak bólu, a każdy wynik równy lub większy niż 5 zostanie uznany za ból od umiarkowanego do silnego.
|
dzień po operacji 1
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 7
|
Jeśli chodzi o końcowe pomiary bólu, użyjemy NRS bólu (liczbowej skali oceny), którego wykonanie zajmuje minutę, jest to subiektywna miara bólu odczuwanego przez pacjenta, pacjent zakreśla liczbę między 0 a 10 (0 brak bólu i 10 gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wynik 0 zostanie uznany za brak bólu, a każdy wynik równy lub większy niż 5 zostanie uznany za ból od umiarkowanego do silnego.
|
doba pooperacyjna 7
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: dzień po operacji 30
|
Jeśli chodzi o końcowe pomiary bólu, użyjemy NRS bólu (liczbowej skali oceny), którego wykonanie zajmuje minutę, jest to subiektywna miara bólu odczuwanego przez pacjenta, pacjent zakreśla liczbę między 0 a 10 (0 brak bólu i 10 gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wynik 0 zostanie uznany za brak bólu, a każdy wynik równy lub większy niż 5 zostanie uznany za ból od umiarkowanego do silnego.
|
dzień po operacji 30
|
|
Ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
|
Co się tyczy miar wynikowych komórek i zaostrzenia, użyjemy SOIS (zsumowana ocena stanu zapalnego oka).
|
dzień po operacji 1
|
|
Ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 7
|
Co się tyczy miar wynikowych komórek i zaostrzenia, użyjemy SOIS (zsumowana ocena stanu zapalnego oka).
|
doba pooperacyjna 7
|
|
Ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: dzień po operacji 30
|
Co się tyczy miar wynikowych komórek i zaostrzenia, użyjemy SOIS (zsumowana ocena stanu zapalnego oka).
|
dzień po operacji 30
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Weinstock, MD, The Eye Institute of West Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIWF-EP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .