Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przewidywanie stanu przedrzucawkowego z wykorzystaniem sztywności tętnic w ciążach wysokiego ryzyka (PULSE)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wczesne przewidywanie stanu przedrzucawkowego z wykorzystaniem sztywności tętnic w ciążach wysokiego ryzyka; Badanie międzynarodowe (puls)

Pomimo postępów w opiece położniczej, przedrzucawki (PE) pozostaje główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności matki zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się, przyczyniając się do ponad 70 000 matek i 500 000 zgonów płodu rocznie na całym świecie. Pulse został zaprojektowany przy użyciu podejścia medycyny zapobiegawczej, koncentrując się na poprawie wczesnego wykrywania PE w przeciwieństwie do zarządzania objawami po wystąpieniu. Badanie ma na celu odkrycie najwcześniejszych możliwych oznak PE przy użyciu kombinacji nowych narzędzi klinicznych i ustalonych technik diagnostycznych w celu lepszego identyfikacji, śledzenia i zarządzania kobietami w ciąży wysokiego ryzyka. W szczególności puls będzie badał włączenie nieinwazyjnego testu dla pomiaru sztywności tętniczej, który wykazał, że przewiduje zaburzenia nadciśnienia. Ten test, w połączeniu z szerokim zakresem biomarkerów krwi, szczegółowym obrazowaniem ultradźwiękowym oraz kompleksową baterią kwestionariuszy fizycznych i psychicznych, stanowi największe, najbardziej kompleksowe badanie zapobiegawcze PE. Wyniki tej pracy mogą zrewolucjonizować sposób, w jaki PE i inne zaburzenia nadciśnieniowe ciąży są zarządzane i leczone i mogą służyć do opracowania przyszłych badań zapobiegawczych klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istniejące narzędzia predykcyjne dla przedrzucawkowe (PE), w tym cechy kliniczne, ciśnienie krwi, biomarkery krwi i wskaźniki dopplerowania tętnicy macicy, mają w najlepszym razie umiarkowane właściwości predykcyjne. Podczas gdy objawy matki często ustępują wraz z dostarczaniem łożyska, ciężar PE wykracza poza ciążę; Dotknięte kobiety mają 3,1-krotnie zwiększone szanse na rozwój nadciśnienia i 2,3-krotnie zwiększone szanse na choroby sercowo-naczyniowe w późniejszym życiu w porównaniu z kobietami z nieskomplikowanymi ciążami. Zmiany patogenne łożyska związane z PE zachodzą tygodnie do miesięcy przed rozwojem objawów klinicznych, stanowiąc okno możliwości zidentyfikowania wczesnych kobiet, które rozwiną PE. Celem badaczy badań jest wykorzystanie tego okna i opracowanie strategii wczesnej prognozy PE.

Jako złożona miara zdrowia naczyniowego pomiar sztywności tętniczej i odbicia fal może stanowić obiecujące nieinwazyjne narzędzie do przewidywania PE. To wielokrotne 5-letnie obserwacyjne badanie prospektywne ma na celu rekrutację 2400 uczestników w 8 miejscach w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii. Uczestnicy przejdą 2 oceny, jedną w pierwszym trymestrze ciąży (10–13 tygodni ciąży) i jeden w drugim trymestrze ciąży (18–21 tygodni ciąży), które obejmują pomiary naczyniowe (sztywność tętnicza, ciśnienie krwi), pobieranie próbek krwi, kwestionariusze psychospołeczne i demograficzne kwestionariusze oraz tętnicę macicy tętnicę. Pomiary wyników poporodowych zostaną zebrane za pośrednictwem wykresów medycznych dla każdego uczestnika 6-8 tygodni po porodzie. Głównym celem badania jest ustalenie, czy i w jakim stopniu parametry sztywności tętnic i odbicia fal poprawiają wczesne przewidywanie PE poza tym, że osiągnięte obecnie dostępne predyktory w ciążach wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży narażone na wysokie ryzyko rozwoju stanu przedrzucawkowego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Singleton ciąża
  • Obecność co najmniej 1 współczynnika wysokiego ryzyka lub 2 czynników umiarkowanego ryzyka dla przedrzucawkowe

Kryteria wykluczenia:

  • > 14 tygodni ciąży
  • Ciąża wielokrotna
  • Historia chorób serca, udaru mózgu lub choroby tętnic obwodowych
  • Choroby zakaźne/warunki, takie jak zapalenie wątroby b/c, HIV i Covid19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie (po dostawie)
Według wytycznych Towarzystwa Położników i Ginekologów (SOGC), na temat obecności 2 kryteriów: 1) nadciśnienie; Przewlekła (ciąża przed datowaniem lub zdiagnozowana <20 tygodni ciąży) lub de novo/ciąża (zdiagnozowano ≥20 tygodni)
do 6 tygodni po porodzie (po dostawie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of British Columbia
McGill University
Laval University
University of Glasgow
Université de Montréal
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-37-6854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami