Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przewidywanie stanu przedrzucawkowego z wykorzystaniem sztywności tętnic w ciążach wysokiego ryzyka (PULSE)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wczesne przewidywanie stanu przedrzucawkowego z wykorzystaniem sztywności tętnic w ciążach wysokiego ryzyka; Badanie międzynarodowe (puls)

Pomimo postępów w opiece położniczej, przedrzucawki (PE) pozostaje główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności matki zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się, przyczyniając się do ponad 70 000 matek i 500 000 zgonów płodu rocznie na całym świecie. Pulse został zaprojektowany przy użyciu podejścia medycyny zapobiegawczej, koncentrując się na poprawie wczesnego wykrywania PE w przeciwieństwie do zarządzania objawami po wystąpieniu. Badanie ma na celu odkrycie najwcześniejszych możliwych oznak PE przy użyciu kombinacji nowych narzędzi klinicznych i ustalonych technik diagnostycznych w celu lepszego identyfikacji, śledzenia i zarządzania kobietami w ciąży wysokiego ryzyka. W szczególności puls będzie badał włączenie nieinwazyjnego testu dla pomiaru sztywności tętniczej, który wykazał, że przewiduje zaburzenia nadciśnienia. Ten test, w połączeniu z szerokim zakresem biomarkerów krwi, szczegółowym obrazowaniem ultradźwiękowym oraz kompleksową baterią kwestionariuszy fizycznych i psychicznych, stanowi największe, najbardziej kompleksowe badanie zapobiegawcze PE. Wyniki tej pracy mogą zrewolucjonizować sposób, w jaki PE i inne zaburzenia nadciśnieniowe ciąży są zarządzane i leczone i mogą służyć do opracowania przyszłych badań zapobiegawczych klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istniejące narzędzia predykcyjne dla przedrzucawkowe (PE), w tym cechy kliniczne, ciśnienie krwi, biomarkery krwi i wskaźniki dopplerowania tętnicy macicy, mają w najlepszym razie umiarkowane właściwości predykcyjne. Podczas gdy objawy matki często ustępują wraz z dostarczaniem łożyska, ciężar PE wykracza poza ciążę; Dotknięte kobiety mają 3,1-krotnie zwiększone szanse na rozwój nadciśnienia i 2,3-krotnie zwiększone szanse na choroby sercowo-naczyniowe w późniejszym życiu w porównaniu z kobietami z nieskomplikowanymi ciążami. Zmiany patogenne łożyska związane z PE zachodzą tygodnie do miesięcy przed rozwojem objawów klinicznych, stanowiąc okno możliwości zidentyfikowania wczesnych kobiet, które rozwiną PE. Celem badaczy badań jest wykorzystanie tego okna i opracowanie strategii wczesnej prognozy PE.

Jako złożona miara zdrowia naczyniowego pomiar sztywności tętniczej i odbicia fal może stanowić obiecujące nieinwazyjne narzędzie do przewidywania PE. To wielokrotne 5-letnie obserwacyjne badanie prospektywne ma na celu rekrutację 2400 uczestników w 8 miejscach w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii. Uczestnicy przejdą 2 oceny, jedną w pierwszym trymestrze ciąży (10–13 tygodni ciąży) i jeden w drugim trymestrze ciąży (18–21 tygodni ciąży), które obejmują pomiary naczyniowe (sztywność tętnicza, ciśnienie krwi), pobieranie próbek krwi, kwestionariusze psychospołeczne i demograficzne kwestionariusze oraz tętnicę macicy tętnicę. Pomiary wyników poporodowych zostaną zebrane za pośrednictwem wykresów medycznych dla każdego uczestnika 6-8 tygodni po porodzie. Głównym celem badania jest ustalenie, czy i w jakim stopniu parametry sztywności tętnic i odbicia fal poprawiają wczesne przewidywanie PE poza tym, że osiągnięte obecnie dostępne predyktory w ciążach wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży narażone na wysokie ryzyko rozwoju stanu przedrzucawkowego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Singleton ciąża
  • Obecność co najmniej 1 współczynnika wysokiego ryzyka lub 2 czynników umiarkowanego ryzyka dla przedrzucawkowe

Kryteria wykluczenia:

  • > 14 tygodni ciąży
  • Ciąża wielokrotna
  • Historia chorób serca, udaru mózgu lub choroby tętnic obwodowych
  • Choroby zakaźne/warunki, takie jak zapalenie wątroby b/c, HIV i Covid19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie (po dostawie)
Według wytycznych Towarzystwa Położników i Ginekologów (SOGC), na temat obecności 2 kryteriów: 1) nadciśnienie; Przewlekła (ciąża przed datowaniem lub zdiagnozowana <20 tygodni ciąży) lub de novo/ciąża (zdiagnozowano ≥20 tygodni)
do 6 tygodni po porodzie (po dostawie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Subskrybuj