- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04783597
Wczesne przewidywanie stanu przedrzucawkowego z wykorzystaniem sztywności tętnic w ciążach wysokiego ryzyka (PULSE)
Wczesne przewidywanie stanu przedrzucawkowego z wykorzystaniem sztywności tętnic w ciążach wysokiego ryzyka; Badanie międzynarodowe (puls)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istniejące narzędzia predykcyjne dla przedrzucawkowe (PE), w tym cechy kliniczne, ciśnienie krwi, biomarkery krwi i wskaźniki dopplerowania tętnicy macicy, mają w najlepszym razie umiarkowane właściwości predykcyjne. Podczas gdy objawy matki często ustępują wraz z dostarczaniem łożyska, ciężar PE wykracza poza ciążę; Dotknięte kobiety mają 3,1-krotnie zwiększone szanse na rozwój nadciśnienia i 2,3-krotnie zwiększone szanse na choroby sercowo-naczyniowe w późniejszym życiu w porównaniu z kobietami z nieskomplikowanymi ciążami. Zmiany patogenne łożyska związane z PE zachodzą tygodnie do miesięcy przed rozwojem objawów klinicznych, stanowiąc okno możliwości zidentyfikowania wczesnych kobiet, które rozwiną PE. Celem badaczy badań jest wykorzystanie tego okna i opracowanie strategii wczesnej prognozy PE.
Jako złożona miara zdrowia naczyniowego pomiar sztywności tętniczej i odbicia fal może stanowić obiecujące nieinwazyjne narzędzie do przewidywania PE. To wielokrotne 5-letnie obserwacyjne badanie prospektywne ma na celu rekrutację 2400 uczestników w 8 miejscach w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii. Uczestnicy przejdą 2 oceny, jedną w pierwszym trymestrze ciąży (10–13 tygodni ciąży) i jeden w drugim trymestrze ciąży (18–21 tygodni ciąży), które obejmują pomiary naczyniowe (sztywność tętnicza, ciśnienie krwi), pobieranie próbek krwi, kwestionariusze psychospołeczne i demograficzne kwestionariusze oraz tętnicę macicy tętnicę. Pomiary wyników poporodowych zostaną zebrane za pośrednictwem wykresów medycznych dla każdego uczestnika 6-8 tygodni po porodzie. Głównym celem badania jest ustalenie, czy i w jakim stopniu parametry sztywności tętnic i odbicia fal poprawiają wczesne przewidywanie PE poza tym, że osiągnięte obecnie dostępne predyktory w ciążach wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helena Papacostas, PhD
- Numer telefonu: 42478 514 934-1934
- E-mail: helena.papacostas@rimuhc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrutacyjny
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Stella S Daskalopoulou, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Singleton ciąża
- Obecność co najmniej 1 współczynnika wysokiego ryzyka lub 2 czynników umiarkowanego ryzyka dla przedrzucawkowe
Kryteria wykluczenia:
- > 14 tygodni ciąży
- Ciąża wielokrotna
- Historia chorób serca, udaru mózgu lub choroby tętnic obwodowych
- Choroby zakaźne/warunki, takie jak zapalenie wątroby b/c, HIV i Covid19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie (po dostawie)
|
Według wytycznych Towarzystwa Położników i Ginekologów (SOGC), na temat obecności 2 kryteriów: 1) nadciśnienie; Przewlekła (ciąża przed datowaniem lub zdiagnozowana <20 tygodni ciąży) lub de novo/ciąża (zdiagnozowano ≥20 tygodni)
|
do 6 tygodni po porodzie (po dostawie)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-37-6854
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny
-
Huilian ZhuJeszcze nie rekrutacja
-
University of SalamancaZakończonyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Huashan HospitalRekrutacyjnyGruźlica oporna na ryfampicynę | Wielolekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBChiny