Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów rąk

9 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Grace Hsiao-Wei Lo, Baylor College of Medicine
Jest to badanie z udziałem osób otrzymujących opiekę w Michael E. DeBakey VA Medical Center w Houston w Teksasie. Badamy osoby cierpiące na chorobę zwyrodnieniową stawów rąk (najczęstszą postać zapalenia stawów obejmującą rękę) i testujemy metody leczenia tej choroby z nadzieją, że możemy pomóc złagodzić ból dłoni, a także ograniczyć uszkodzenia związane z zapaleniem stawów. Osoby, które zdecydują się na udział, są losowo przydzielane do jednej z dwóch terapii, z których obie mają być pomocne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania będą prowadzone w następujących lokalizacjach:

Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center (BSLMC) i Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.

Uczestnicy tego badania otrzymują zgodę na udział w badaniu, losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni, w obu przypadkach oczekuje się poprawy objawów dłoni. Na początku badania zostanie uzyskanych wiele kwestionariuszy, badanie fizykalne, zdjęcia dłoni, kilka zdjęć rentgenowskich ograniczonej liczby osób oraz MRI. Następnie uczestnicy otrzymają leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów rąk w oparciu o grupę, do której zostali losowo przydzieleni. Jeden aspekt jednego z zabiegów jest postrzegany jako eksperymentalny, ale ryzyko związane z leczeniem uważa się za niskie, więc stosunek korzyści do ryzyka dla udziału w tym badaniu jest dobry. Częściej spotykamy się z pacjentami na obserwacji w pierwszym miesiącu, następnie po 3 miesiącach, a następnie po 6 miesiącach obserwacji. Podczas ostatniej wizyty powtórzymy prześwietlenia i rezonans magnetyczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany, aby otrzymać opiekę medyczną w Centrum Medycznym Michaela E. DeBakey VA
  • Co najmniej 3 stawy zajęte dystalną chorobą zwyrodnieniową stawów międzypaliczkowych (DIP).
  • DIP węzłowa ręka OA zostanie zdefiniowana jako węzły Heberdena w badaniu przedmiotowym.
  • Wystarczająco silny, częsty ból co najmniej jednego DIP
  • Częsty ból: ból przez większość dni w miesiącu przez co najmniej jeden miesiąc w ciągu ostatniego roku.
  • Minimalne nasilenie bólu VAS 40 w skali od 0 do 100

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte lub aktualne zapalenie stawów (przykłady: dna moczanowa, łuszczycowe zapalenie stawów i reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Wcześniejsza operacja stawów DIP
  • Planowana operacja stawów DIP
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię leczenia z ortozą kontrolną

Spoczynkowa ortoza, która została zmodyfikowana, aby umożliwić wygodne zastosowanie pułapek palców. Pułapka na palce została dostosowana do najbardziej objawowego zanurzenia i każdej innej cyfry, o którą poprosił uczestnik.

Uczestnicy zostali poproszeni o kontynuowanie harmonogramu ortozy przez pełne 24 tygodnie badania. Oprócz ortozy od spoczynku, leczenie SOC obejmowało metodę termiczną, edukację modyfikacji aktywności/ edukację ochrony wspólnej i zakres ćwiczeń ruchowych.
Urządzenie: Orteza dłoni
Orteza zakładana na rękę dotkniętą chorobą zwyrodnieniową stawów z oczekiwaniem, że poprawi objawy i ewentualnie progresję strukturalną.
Eksperymentalny: Ramię leczenia eksperymentalną ortozą

Identyczna ortoza ręki spoczynkowej z tym, co ramię trakcyjne otrzymało bez modyfikacji pułapki palców.

Uczestnicy zostali poproszeni o kontynuowanie harmonogramu ortozy przez pełne 24 tygodnie badania. Oprócz ortozy od spoczynku, leczenie SOC obejmowało metodę termiczną, edukację modyfikacji aktywności/ edukację ochrony wspólnej i zakres ćwiczeń ruchowych.
Urządzenie: Orteza dłoni
Orteza zakładana na rękę dotkniętą chorobą zwyrodnieniową stawów z oczekiwaniem, że poprawi objawy i ewentualnie progresję strukturalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) w przypadku bólu w bardziej objawowej dłoni, która obejmuje najbardziej objawowy staw zanurzenia przez 24 tygodnie stosowania leczenia trakcyjnego ze standardem leczenia opieki nad OA w celu ustalenia skuteczności leczenia trakcyjnego.
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja

Ocena intensywności bólu w danej ręce. - Wysokie wartości to gorsze wyniki.

Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 100
24 -tygodniowe kontynuacja
Pierwotnym punktem końcowym struktury będzie zmiana suma wyniku Kellgrena i Lawrence'a wszystkich dystalnych stawów międzypaliczkowych w dłoni, która została umieszczona w ortozie przez 24 tygodnie.
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja
Ocena radiograficznej ciężkości OA. (Wysokie wartości to gorsze wyniki) Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 16
24 -tygodniowe kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcjonalny dla rąk chorób zwyrodnieniowych (FIHOA)
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja
Ocena funkcji dłoni. (Wysokie wartości to gorsze wyniki) Minumum Ocena = 0 Maksymalny wynik = 30
24 -tygodniowe kontynuacja
Niepełnosprawność ramienia i ręki (Dash)
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja
Ocena niepełnosprawności ręcznej. (Wysokie wartości to gorsze wyniki) Minimalny wynik = 30 maksymalny wynik = 150
24 -tygodniowe kontynuacja
Funkcjonalny test zręczności
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja

Ocena zręczności funkcjonalnej ręcznej. (Wysokie wartości to gorsze wyniki) Miara liczby sekund potrzebnych uczestnikowi do ukończenia serii działań. Wyniki karne są przypisane, jeśli jakość wykonywanej aktywności jest niedoskonała.

Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = nieokreślony
24 -tygodniowe kontynuacja
Siła chwytu
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja
Ocena siły, którą można zastosować przy przyczepności. (niskie wartości to gorsze wyniki)
24 -tygodniowe kontynuacja
Szczypta siła
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja
Ocena ilości siły, którą można zastosować ze szczypaniem między kciukiem a 2. i 3 palcami. (niskie wartości to gorsze wyniki)
24 -tygodniowe kontynuacja
Liczba stawów zanurzenia, które wykazują tkliwość w dłoni badania
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja
Liczba stawów zanurzenia, które wykazują tkliwość (oceniana dychotomicznie - tak/nie) w dłoni. (Wysokie wartości to gorsze wyniki) Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 4
24 -tygodniowe kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H44508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy 3 lata po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego, kontaktując się z dr Grace Lo.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia indywidualnie dla każdego przypadku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami