Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów rąk
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania będą prowadzone w następujących lokalizacjach:
Baylor College of Medicine, Baylor St. Luke's Medical Center (BSLMC) i Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center.
Uczestnicy tego badania otrzymują zgodę na udział w badaniu, losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni, w obu przypadkach oczekuje się poprawy objawów dłoni. Na początku badania zostanie uzyskanych wiele kwestionariuszy, badanie fizykalne, zdjęcia dłoni, kilka zdjęć rentgenowskich ograniczonej liczby osób oraz MRI. Następnie uczestnicy otrzymają leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów rąk w oparciu o grupę, do której zostali losowo przydzieleni. Jeden aspekt jednego z zabiegów jest postrzegany jako eksperymentalny, ale ryzyko związane z leczeniem uważa się za niskie, więc stosunek korzyści do ryzyka dla udziału w tym badaniu jest dobry. Częściej spotykamy się z pacjentami na obserwacji w pierwszym miesiącu, następnie po 3 miesiącach, a następnie po 6 miesiącach obserwacji. Podczas ostatniej wizyty powtórzymy prześwietlenia i rezonans magnetyczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany, aby otrzymać opiekę medyczną w Centrum Medycznym Michaela E. DeBakey VA
- Co najmniej 3 stawy zajęte dystalną chorobą zwyrodnieniową stawów międzypaliczkowych (DIP).
- DIP węzłowa ręka OA zostanie zdefiniowana jako węzły Heberdena w badaniu przedmiotowym.
- Wystarczająco silny, częsty ból co najmniej jednego DIP
- Częsty ból: ból przez większość dni w miesiącu przez co najmniej jeden miesiąc w ciągu ostatniego roku.
- Minimalne nasilenie bólu VAS 40 w skali od 0 do 100
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte lub aktualne zapalenie stawów (przykłady: dna moczanowa, łuszczycowe zapalenie stawów i reumatoidalne zapalenie stawów)
- Wcześniejsza operacja stawów DIP
- Planowana operacja stawów DIP
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia z ortozą kontrolną
Spoczynkowa ortoza, która została zmodyfikowana, aby umożliwić wygodne zastosowanie pułapek palców. Pułapka na palce została dostosowana do najbardziej objawowego zanurzenia i każdej innej cyfry, o którą poprosił uczestnik. Uczestnicy zostali poproszeni o kontynuowanie harmonogramu ortozy przez pełne 24 tygodnie badania. Oprócz ortozy od spoczynku, leczenie SOC obejmowało metodę termiczną, edukację modyfikacji aktywności/ edukację ochrony wspólnej i zakres ćwiczeń ruchowych. |
Orteza zakładana na rękę dotkniętą chorobą zwyrodnieniową stawów z oczekiwaniem, że poprawi objawy i ewentualnie progresję strukturalną.
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia eksperymentalną ortozą
Identyczna ortoza ręki spoczynkowej z tym, co ramię trakcyjne otrzymało bez modyfikacji pułapki palców. Uczestnicy zostali poproszeni o kontynuowanie harmonogramu ortozy przez pełne 24 tygodnie badania. Oprócz ortozy od spoczynku, leczenie SOC obejmowało metodę termiczną, edukację modyfikacji aktywności/ edukację ochrony wspólnej i zakres ćwiczeń ruchowych. |
Orteza zakładana na rękę dotkniętą chorobą zwyrodnieniową stawów z oczekiwaniem, że poprawi objawy i ewentualnie progresję strukturalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) w przypadku bólu w bardziej objawowej dłoni, która obejmuje najbardziej objawowy staw zanurzenia przez 24 tygodnie stosowania leczenia trakcyjnego ze standardem leczenia opieki nad OA w celu ustalenia skuteczności leczenia trakcyjnego.
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja
|
Ocena intensywności bólu w danej ręce. - Wysokie wartości to gorsze wyniki. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 100 |
24 -tygodniowe kontynuacja
|
|
Pierwotnym punktem końcowym struktury będzie zmiana suma wyniku Kellgrena i Lawrence'a wszystkich dystalnych stawów międzypaliczkowych w dłoni, która została umieszczona w ortozie przez 24 tygodnie.
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja
|
Ocena radiograficznej ciężkości OA.
(Wysokie wartości to gorsze wyniki) Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 16
|
24 -tygodniowe kontynuacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcjonalny dla rąk chorób zwyrodnieniowych (FIHOA)
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja
|
Ocena funkcji dłoni.
(Wysokie wartości to gorsze wyniki) Minumum Ocena = 0 Maksymalny wynik = 30
|
24 -tygodniowe kontynuacja
|
|
Niepełnosprawność ramienia i ręki (Dash)
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja
|
Ocena niepełnosprawności ręcznej.
(Wysokie wartości to gorsze wyniki) Minimalny wynik = 30 maksymalny wynik = 150
|
24 -tygodniowe kontynuacja
|
|
Funkcjonalny test zręczności
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja
|
Ocena zręczności funkcjonalnej ręcznej. (Wysokie wartości to gorsze wyniki) Miara liczby sekund potrzebnych uczestnikowi do ukończenia serii działań. Wyniki karne są przypisane, jeśli jakość wykonywanej aktywności jest niedoskonała. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = nieokreślony |
24 -tygodniowe kontynuacja
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja
|
Ocena siły, którą można zastosować przy przyczepności.
(niskie wartości to gorsze wyniki)
|
24 -tygodniowe kontynuacja
|
|
Szczypta siła
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja
|
Ocena ilości siły, którą można zastosować ze szczypaniem między kciukiem a 2. i 3 palcami.
(niskie wartości to gorsze wyniki)
|
24 -tygodniowe kontynuacja
|
|
Liczba stawów zanurzenia, które wykazują tkliwość w dłoni badania
Ramy czasowe: 24 -tygodniowe kontynuacja
|
Liczba stawów zanurzenia, które wykazują tkliwość (oceniana dychotomicznie - tak/nie) w dłoni.
(Wysokie wartości to gorsze wyniki) Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 4
|
24 -tygodniowe kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grace H Lo, MD MSc, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H44508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .