Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki i innych nagrań audio na przewlekły ból u starzejących się dorosłych

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Gary R. Elkins, Baylor University

Wpływ muzyki i innych nagrań dźwiękowych na przewlekły ból u starzejących się dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane

Dalekosiężnym celem jest zmniejszenie cierpienia i ustanowienie alternatywnych opcji dla osób starszych doświadczających bólu. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ muzyki na leczenie bólu u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele studiów:

  1. Oceń skuteczność interwencji muzycznej z sugestią w przypadku przewlekłego bólu krzyża u starzejących się dorosłych, ze wskazaniem, że muzyka z sugestią znacznie zmniejszy subiektywne pomiary bólu w porównaniu z kontrolami muzyki bez sugestii lub nagrania informacyjnego o przewlekłym bólu.
  2. Ocenić skuteczność interwencji muzycznej z sugestiami w zakresie snu u starzejących się dorosłych, ze wskazaniem, że muzyka z sugestiami znacznie poprawi subiektywne pomiary snu w porównaniu z kontrolami muzyki bez sugestii lub nagrania informacyjnego o przewlekłym bólu.
  3. Ocenić skuteczność interwencji muzycznej z sugestiami w zakresie nastroju u starzejących się osób dorosłych, ze wskazaniem, że muzyka z sugestiami znacznie poprawi subiektywne pomiary nastroju w porównaniu z kontrolami muzyki bez sugestii lub nagrania informacyjnego o przewlekłym bólu.

Plan rekrutacji

Będzie 66 uczestników, którzy chcą wykorzystać interwencje umysł-ciało jako leczenie przewlekłego bólu krzyża.

Kwalifikacja danej osoby zostanie określona na podstawie listy kontrolnej przesiewowej kryteriów włączenia/wyłączenia zawierającej kryteria wymienione powyżej. Jeśli dana osoba wydaje się kwalifikować, zostanie poinformowana o celu badania, procedurach i wymaganiach. Jeśli dana osoba jest zainteresowana udziałem, podpisze formularz zgody, który można podpisać pocztą, za pośrednictwem platform elektronicznych, takich jak DocuSign, lub osobiście. Uczestnik zostanie zaplanowany na pierwszą formalną sesję edukacyjną i podczas tej sesji zostanie wyrażona świadoma zgoda. Ta sesja edukacyjna odbędzie się za pośrednictwem platformy wideokonferencji. Wszystkie trzy grupy będą spotykać się z pracownikiem naukowym około pięć razy (raz podczas sesji edukacyjnej i mniej więcej raz w tygodniu w każdym następnym tygodniu) przez cały czas trwania badania. Sesje te będą odbywać się za pośrednictwem platformy wideokonferencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 50 lat
  2. Uczestnik musi regularnie odczuwać przewlekły ból dolnej części pleców o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, określony na podstawie zgłaszanej przez siebie oceny bólu ≥ 5 w 11-punktowej numerycznej skali ocen
  3. Czas trwania bólu musi wynosić ≥ 6 miesięcy
  4. Uczestnik musi biegle i umieć mówić, czytać i pisać w języku angielskim
  5. Uczestnik musi mieć dostęp do komputera lub urządzenia mobilnego, Internetu oraz chęć udziału w sesjach wirtualnych i korzystania z platform elektronicznych w celu uzupełnienia materiałów

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiegokolwiek stanu psychicznego lub symptomu, który przeszkadzałby w uczestnictwie, w szczególności aktywne myśli samobójcze z zamiarem wyrządzenia sobie krzywdy lub aktywne myślenie urojeniowe lub psychotyczne
  2. Historia chorób psychicznych (tj. psychozy, schizofrenii)
  3. Osoba nie mówiąca po angielsku
  4. Ból sklasyfikowany jako neuropatyczny, wykrywany za pomocą kwestionariusza wykrywania bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Muzyka z sugestią
Warunek aktywny, w którym uczestnicy otrzymają nagrania z wcześniej ustaloną muzyką oprócz nagranych sugestii instruujących uczestnika, jak słuchać muzyki.
Behawioralne: Muzyka z sugestią
Niefarmakologiczne, krótkotrwałe leczenie, które wiąże się z minimalnym ryzykiem i bardzo niewielkim obciążeniem dla pacjentów, wydaje się idealne dla tej populacji, a muzyka z sugestiami jest jedną z takich opcji leczenia.
Aktywny komparator: Muzyka
Grupa kontrolna, w której uczestnicy otrzymają nagrania z wcześniej ustaloną muzyką
Behawioralne: Informacje o bólu
Warunek porównania nagrań informacyjnych o bólu przewlekłym jest skonstruowany tak, aby uwzględnić niespecyficzne efekty ogólnego czasu i uwagi oraz ocenić, czy leczenie samą muzyką i muzyką w połączeniu z sugestią jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu intensywności bólu niż odpowiednia grupa kontrolna.
Aktywny komparator: Informacje o bólu
Grupa niezwiązana ze sztuką otrzymująca zorganizowaną uwagę i standardową opiekę
Behawioralne: Muzyka
Warunek porównania samej muzyki jest skonstruowany tak, aby uwzględnić efekt słuchania muzyki i ocenić, czy dodanie sugestii optymalizuje jej skuteczność w zmniejszaniu intensywności bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala natężenia bólu
Ramy czasowe: Codziennie
Subiektywne pomiary natężenia bólu, które zostaną określone za pomocą Skali Natężenia Bólu. Ta miara będzie wykonywana codziennie, a uczestnicy będą proszeni o ocenę intensywności bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo intensywny ból). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Codziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Cierpienie Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Co tydzień do 4 tygodni
Aby zmierzyć cierpienie bólu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu cierpienia z powodu bólu w skali od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie). Wyższe wyniki będą wskazywać na większe cierpienie z powodu bólu.
Co tydzień do 4 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: Co tydzień do 4 tygodni
Aby zmierzyć zaburzenia snu. Ta skala mierzy samoocenę 1) jakości snu, 2) głębokości snu i 3) regeneracji związanej ze snem. Skala ta obejmuje 8 pozycji mierzonych w 5-stopniowej skali.
Co tydzień do 4 tygodni
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów System informacyjny (PROMIS) Cierpienie emocjonalne-depresja-krótka forma
Ramy czasowe: Co tydzień do 4 tygodni
Aby zmierzyć depresję. Ta miara ocenia zgłaszane przez siebie doświadczenia negatywnego nastroju, zmniejszonego pozytywnego afektu i zmniejszonego zaangażowania w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Skala ta zawiera 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na nasilenie objawów depresyjnych.
Co tydzień do 4 tygodni
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki (PROMIS) Cierpienie Emocjonalne – Lęk – Formularz Krótki
Ramy czasowe: Co tydzień do 4 tygodni
Aby zmierzyć niepokój. Ta miara ocenia zgłaszany przez siebie strach, zmartwienie, strach, nadmierne pobudzenie i objawy somatyczne związane z pobudzeniem w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Skala ta zawiera 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe objawy lękowe.
Co tydzień do 4 tygodni
Relaksacyjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Co tydzień do 4 tygodni
Aby zmierzyć relaks. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu odprężenia w skali od 0 (w ogóle nie zrelaksowani) do 10 (bardzo zrelaksowani). Wyższe wyniki będą wskazywać na większy relaks.
Co tydzień do 4 tygodni
Samoopis stosowania leków
Ramy czasowe: Codziennie do 4 tygodni
Używanie leków mierzone na podstawie codziennych samoopisów uczestników na temat używania leków.
Codziennie do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1863320-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami