Wpływ muzyki i innych nagrań audio na przewlekły ból u starzejących się dorosłych
30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Gary R. Elkins, Baylor University
Wpływ muzyki i innych nagrań dźwiękowych na przewlekły ból u starzejących się dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane
Dalekosiężnym celem jest zmniejszenie cierpienia i ustanowienie alternatywnych opcji dla osób starszych doświadczających bólu.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ muzyki na leczenie bólu u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów:
- Oceń skuteczność interwencji muzycznej z sugestią w przypadku przewlekłego bólu krzyża u starzejących się dorosłych, ze wskazaniem, że muzyka z sugestią znacznie zmniejszy subiektywne pomiary bólu w porównaniu z kontrolami muzyki bez sugestii lub nagrania informacyjnego o przewlekłym bólu.
- Ocenić skuteczność interwencji muzycznej z sugestiami w zakresie snu u starzejących się dorosłych, ze wskazaniem, że muzyka z sugestiami znacznie poprawi subiektywne pomiary snu w porównaniu z kontrolami muzyki bez sugestii lub nagrania informacyjnego o przewlekłym bólu.
- Ocenić skuteczność interwencji muzycznej z sugestiami w zakresie nastroju u starzejących się osób dorosłych, ze wskazaniem, że muzyka z sugestiami znacznie poprawi subiektywne pomiary nastroju w porównaniu z kontrolami muzyki bez sugestii lub nagrania informacyjnego o przewlekłym bólu.
Plan rekrutacji
Będzie 66 uczestników, którzy chcą wykorzystać interwencje umysł-ciało jako leczenie przewlekłego bólu krzyża.
Kwalifikacja danej osoby zostanie określona na podstawie listy kontrolnej przesiewowej kryteriów włączenia/wyłączenia zawierającej kryteria wymienione powyżej. Jeśli dana osoba wydaje się kwalifikować, zostanie poinformowana o celu badania, procedurach i wymaganiach. Jeśli dana osoba jest zainteresowana udziałem, podpisze formularz zgody, który można podpisać pocztą, za pośrednictwem platform elektronicznych, takich jak DocuSign, lub osobiście. Uczestnik zostanie zaplanowany na pierwszą formalną sesję edukacyjną i podczas tej sesji zostanie wyrażona świadoma zgoda. Ta sesja edukacyjna odbędzie się za pośrednictwem platformy wideokonferencji. Wszystkie trzy grupy będą spotykać się z pracownikiem naukowym około pięć razy (raz podczas sesji edukacyjnej i mniej więcej raz w tygodniu w każdym następnym tygodniu) przez cały czas trwania badania. Sesje te będą odbywać się za pośrednictwem platformy wideokonferencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76798
- Baylor University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 50 lat
- Uczestnik musi regularnie odczuwać przewlekły ból dolnej części pleców o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, określony na podstawie zgłaszanej przez siebie oceny bólu ≥ 5 w 11-punktowej numerycznej skali ocen
- Czas trwania bólu musi wynosić ≥ 6 miesięcy
- Uczestnik musi biegle i umieć mówić, czytać i pisać w języku angielskim
- Uczestnik musi mieć dostęp do komputera lub urządzenia mobilnego, Internetu oraz chęć udziału w sesjach wirtualnych i korzystania z platform elektronicznych w celu uzupełnienia materiałów
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek stanu psychicznego lub symptomu, który przeszkadzałby w uczestnictwie, w szczególności aktywne myśli samobójcze z zamiarem wyrządzenia sobie krzywdy lub aktywne myślenie urojeniowe lub psychotyczne
- Historia chorób psychicznych (tj. psychozy, schizofrenii)
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Ból sklasyfikowany jako neuropatyczny, wykrywany za pomocą kwestionariusza wykrywania bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzyka z sugestią
Warunek aktywny, w którym uczestnicy otrzymają nagrania z wcześniej ustaloną muzyką oprócz nagranych sugestii instruujących uczestnika, jak słuchać muzyki.
|
Niefarmakologiczne, krótkotrwałe leczenie, które wiąże się z minimalnym ryzykiem i bardzo niewielkim obciążeniem dla pacjentów, wydaje się idealne dla tej populacji, a muzyka z sugestiami jest jedną z takich opcji leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Muzyka
Grupa kontrolna, w której uczestnicy otrzymają nagrania z wcześniej ustaloną muzyką
|
Warunek porównania nagrań informacyjnych o bólu przewlekłym jest skonstruowany tak, aby uwzględnić niespecyficzne efekty ogólnego czasu i uwagi oraz ocenić, czy leczenie samą muzyką i muzyką w połączeniu z sugestią jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu intensywności bólu niż odpowiednia grupa kontrolna.
|
|
Aktywny komparator: Informacje o bólu
Grupa niezwiązana ze sztuką otrzymująca zorganizowaną uwagę i standardową opiekę
|
Warunek porównania samej muzyki jest skonstruowany tak, aby uwzględnić efekt słuchania muzyki i ocenić, czy dodanie sugestii optymalizuje jej skuteczność w zmniejszaniu intensywności bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala natężenia bólu
Ramy czasowe: Codziennie
|
Subiektywne pomiary natężenia bólu, które zostaną określone za pomocą Skali Natężenia Bólu.
Ta miara będzie wykonywana codziennie, a uczestnicy będą proszeni o ocenę intensywności bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo intensywny ból).
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Codziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból Cierpienie Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Co tydzień do 4 tygodni
|
Aby zmierzyć cierpienie bólu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu cierpienia z powodu bólu w skali od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie).
Wyższe wyniki będą wskazywać na większe cierpienie z powodu bólu.
|
Co tydzień do 4 tygodni
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: Co tydzień do 4 tygodni
|
Aby zmierzyć zaburzenia snu.
Ta skala mierzy samoocenę 1) jakości snu, 2) głębokości snu i 3) regeneracji związanej ze snem.
Skala ta obejmuje 8 pozycji mierzonych w 5-stopniowej skali.
|
Co tydzień do 4 tygodni
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów System informacyjny (PROMIS) Cierpienie emocjonalne-depresja-krótka forma
Ramy czasowe: Co tydzień do 4 tygodni
|
Aby zmierzyć depresję.
Ta miara ocenia zgłaszane przez siebie doświadczenia negatywnego nastroju, zmniejszonego pozytywnego afektu i zmniejszonego zaangażowania w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Skala ta zawiera 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na nasilenie objawów depresyjnych.
|
Co tydzień do 4 tygodni
|
|
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki (PROMIS) Cierpienie Emocjonalne – Lęk – Formularz Krótki
Ramy czasowe: Co tydzień do 4 tygodni
|
Aby zmierzyć niepokój.
Ta miara ocenia zgłaszany przez siebie strach, zmartwienie, strach, nadmierne pobudzenie i objawy somatyczne związane z pobudzeniem w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Skala ta zawiera 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe objawy lękowe.
|
Co tydzień do 4 tygodni
|
|
Relaksacyjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Co tydzień do 4 tygodni
|
Aby zmierzyć relaks.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu odprężenia w skali od 0 (w ogóle nie zrelaksowani) do 10 (bardzo zrelaksowani).
Wyższe wyniki będą wskazywać na większy relaks.
|
Co tydzień do 4 tygodni
|
|
Samoopis stosowania leków
Ramy czasowe: Codziennie do 4 tygodni
|
Używanie leków mierzone na podstawie codziennych samoopisów uczestników na temat używania leków.
|
Codziennie do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1863320-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .