Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne zgłaszanie alkoholu podczas ciąży. Badanie AUTOQUEST. (AUTOQUEST)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena wartości diagnostycznej samoopisowego T-ACE do badań przesiewowych wysokiego ryzyka spożywania alkoholu podczas ciąży: porównanie z dawką biomarkera krwi stosowanego jako złoty standard. Badanie AUTOQUEST.

Skutki spożywania alkoholu w czasie ciąży znane są od dziesięcioleci. Jednak spożywanie alkoholu przez kobiety w ciąży pozostaje dziś problemem zdrowia publicznego, a jego identyfikacja ma pierwszorzędne znaczenie. Podczas ciąży standaryzowane samoopisy, takie jak T-ACE, pomogłyby zidentyfikować kobiety, które wcześnie spożywały alkohol z wysokim ryzykiem. T-ACE wydaje się być jednym z najczęściej stosowanych w czasie ciąży, ale jego wartość diagnostyczna nie jest obiektywnie znana.

Ocena wartości diagnostycznej samoopisu T-ACE w wykrywaniu ryzykownego spożycia alkoholu w czasie ciąży przez porównanie z dawką biomarkera we krwi.

Materiał i metody Wieloośrodkowe prospektywne badanie diagnostyczne 2425 kobiet w ciąży w 3 szpitalach północnej Francji. Samoocena zostanie zaoferowana wszystkim kobietom podczas konsultacji prenatalnej w tych 3 klinikach położniczych. Kiedy zwrócą lekarzowi swoje samoopisy, zostanie im zaproponowane unikalne badanie krwi na obecność fosfatydyloetanolu przez okres jednego roku. Ta dawka, sporządzona po uzyskaniu świadomej zgody, zostanie wykorzystana jako złoty standard spożycia alkoholu w ciągu ostatnich trzech tygodni w celu ustalenia wartości diagnostycznej T-ACE. Spożycie alkoholu zostanie uznane za „wysokie ryzyko”, jeśli stężenie fosfatydyloetanolu we krwi wynosi ≥ 20 µg/L.

Przy przewidywalnym 25% odrzuceniu i dodatniej 4% częstości T-ACE, włączenie 2425 pacjentów powinno pozwolić na oszacowanie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) T-ACE z zadowalającą 95% przedział ufności w tej populacji.

Dowody na związek między dodatnim wynikiem T-ACE a realnym ryzykownym spożywaniem alkoholu przez kobiety w ciąży obiektywnie uzasadniałyby wykorzystanie tego samoopisu w czasie ciąży.

T-ACE w ramach samoopisu (kwestionariusz do samodzielnego wypełniania) utworzony w tych 3 szpitalach położniczych na północy Francji jest już punktem odniesienia dzięki kilku zaletom umożliwiającym lepszą identyfikację sytuacji ryzyka psychospołecznego, a zwłaszcza ryzykownego spożycia alkoholu podczas ciąża niż historia medyczna. Gdyby T-ACE okazał się czułą i specyficzną metodą identyfikacji ryzykownego spożywania alkoholu w czasie ciąży, można by ją uogólnić w obserwacji kobiet w ciąży w naszym kraju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2425

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży obserwowano w 3 szpitalach położniczych na północy Francji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta w ciąży powyżej 18 roku życia, zgłaszająca się w jednym z trzech badanych porodów do opieki prenatalnej
  • i po zwróceniu jej samoopisu
  • i za jej pisemną zgodą
  • brak kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta poniżej 18 roku życia
  • lub nie w ciąży
  • lub nie zwrócenia jej samoopisu
  • lub kobieta, która odmówiła udziału w badaniu (brak pisemnej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobieta w ciąży

Każda kobieta w ciąży wypełnia samoocenę podczas konsultacji prenatalnej i zostanie pobrana unikalna próbka krwi do dawkowania fosfatydyloetanolu po zwróceniu jej przez lekarza i jeśli zostanie włączona do badania (wyrażona świadoma zgoda).

badanie krwi na dawkowanie fosfatydyloetanolu zostanie zaoferowane wszystkim kwalifikującym się kobietom w ciąży w każdej klinice położniczej biorącej udział w badaniu w okresie rekrutacji. W tym badaniu nie będzie różnych ramion.

Każda kobieta w ciąży wypełnia samoocenę podczas konsultacji prenatalnej i zostanie pobrana unikalna próbka krwi do dawkowania fosfatydyloetanolu po zwróceniu jej przez lekarza i jeśli zostanie włączona do badania (wyrażona świadoma zgoda).

Samoopis, w tym T-ACE, jest zwykłą procedurą konsultacji prenatalnej w trzech porodach objętych badaniem. Specyficzna procedura badania polega na wykonaniu badania krwi na dawkowanie fosfatydyloetanolu u kwalifikujących się kobiet w ciąży po uzyskaniu świadomej zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczenie czułości testu samoopisowego T-ACE w porównaniu z wynikiem dawki fosfatydyloetanolu (µg/L)
Ramy czasowe: Na linii bazowej

obliczenie czułości kwestionariusza samoopisowego T-ACE na wykrycie ryzykownego spożycia alkoholu przez kobietę w ciąży w porównaniu z wynikiem dawki fosfatydyloetanolu w próbce krwi stosowanej jako złoty standard spożycia alkoholu w ciągu ostatnich trzech tygodni

Pobranie krwi w celu podania fosfatydyloetanolu następuje po zwróceniu przez kobietę ciężarną samoopisu lekarzowi, jeżeli została ona włączona do badania po wyrażeniu świadomej zgody.

Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczenie specyficzności, PPV i NPV samoopisowego T-ACE w porównaniu z wynikiem dawki fosfatydyloetanolu (µg/L)
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Obliczenie specyficzności, PPV i NPV testu samoopisowego T-ACE w celu wykrycia ryzykownego spożycia alkoholu przez kobiety w ciąży, w porównaniu z wynikiem dawki fosfatydyloetanolu w próbce krwi, stosowanej jako złoty standard spożycia alkoholu w ciągu ostatnich trzech lat tygodnie.

Pobranie krwi w celu podania fosfatydyloetanolu odbywa się w momencie zwrotu deklaracji przez kobietę ciężarną do lekarza, jeżeli została ona włączona do badania po wyrażeniu świadomej zgody

Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Damien SUBTIL, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018_85
  • 2021-A00058-33 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .