- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04786587
Samodzielne zgłaszanie alkoholu podczas ciąży. Badanie AUTOQUEST. (AUTOQUEST)
Ocena wartości diagnostycznej samoopisowego T-ACE do badań przesiewowych wysokiego ryzyka spożywania alkoholu podczas ciąży: porównanie z dawką biomarkera krwi stosowanego jako złoty standard. Badanie AUTOQUEST.
Skutki spożywania alkoholu w czasie ciąży znane są od dziesięcioleci. Jednak spożywanie alkoholu przez kobiety w ciąży pozostaje dziś problemem zdrowia publicznego, a jego identyfikacja ma pierwszorzędne znaczenie. Podczas ciąży standaryzowane samoopisy, takie jak T-ACE, pomogłyby zidentyfikować kobiety, które wcześnie spożywały alkohol z wysokim ryzykiem. T-ACE wydaje się być jednym z najczęściej stosowanych w czasie ciąży, ale jego wartość diagnostyczna nie jest obiektywnie znana.
Ocena wartości diagnostycznej samoopisu T-ACE w wykrywaniu ryzykownego spożycia alkoholu w czasie ciąży przez porównanie z dawką biomarkera we krwi.
Materiał i metody Wieloośrodkowe prospektywne badanie diagnostyczne 2425 kobiet w ciąży w 3 szpitalach północnej Francji. Samoocena zostanie zaoferowana wszystkim kobietom podczas konsultacji prenatalnej w tych 3 klinikach położniczych. Kiedy zwrócą lekarzowi swoje samoopisy, zostanie im zaproponowane unikalne badanie krwi na obecność fosfatydyloetanolu przez okres jednego roku. Ta dawka, sporządzona po uzyskaniu świadomej zgody, zostanie wykorzystana jako złoty standard spożycia alkoholu w ciągu ostatnich trzech tygodni w celu ustalenia wartości diagnostycznej T-ACE. Spożycie alkoholu zostanie uznane za „wysokie ryzyko”, jeśli stężenie fosfatydyloetanolu we krwi wynosi ≥ 20 µg/L.
Przy przewidywalnym 25% odrzuceniu i dodatniej 4% częstości T-ACE, włączenie 2425 pacjentów powinno pozwolić na oszacowanie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) T-ACE z zadowalającą 95% przedział ufności w tej populacji.
Dowody na związek między dodatnim wynikiem T-ACE a realnym ryzykownym spożywaniem alkoholu przez kobiety w ciąży obiektywnie uzasadniałyby wykorzystanie tego samoopisu w czasie ciąży.
T-ACE w ramach samoopisu (kwestionariusz do samodzielnego wypełniania) utworzony w tych 3 szpitalach położniczych na północy Francji jest już punktem odniesienia dzięki kilku zaletom umożliwiającym lepszą identyfikację sytuacji ryzyka psychospołecznego, a zwłaszcza ryzykownego spożycia alkoholu podczas ciąża niż historia medyczna. Gdyby T-ACE okazał się czułą i specyficzną metodą identyfikacji ryzykownego spożywania alkoholu w czasie ciąży, można by ją uogólnić w obserwacji kobiet w ciąży w naszym kraju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damien SUBTIL, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 0320445962
- E-mail: damien.subtil@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Lille
-
Kontakt:
- Damien SUBTIL, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 0320445962
- E-mail: damien.subtil@chru-lille.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta w ciąży powyżej 18 roku życia, zgłaszająca się w jednym z trzech badanych porodów do opieki prenatalnej
- i po zwróceniu jej samoopisu
- i za jej pisemną zgodą
- brak kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- kobieta poniżej 18 roku życia
- lub nie w ciąży
- lub nie zwrócenia jej samoopisu
- lub kobieta, która odmówiła udziału w badaniu (brak pisemnej zgody)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobieta w ciąży
|
Każda kobieta w ciąży wypełnia samoocenę podczas konsultacji prenatalnej i zostanie pobrana unikalna próbka krwi do dawkowania fosfatydyloetanolu po zwróceniu jej przez lekarza i jeśli zostanie włączona do badania (wyrażona świadoma zgoda). badanie krwi na dawkowanie fosfatydyloetanolu zostanie zaoferowane wszystkim kwalifikującym się kobietom w ciąży w każdej klinice położniczej biorącej udział w badaniu w okresie rekrutacji. W tym badaniu nie będzie różnych ramion. Każda kobieta w ciąży wypełnia samoocenę podczas konsultacji prenatalnej i zostanie pobrana unikalna próbka krwi do dawkowania fosfatydyloetanolu po zwróceniu jej przez lekarza i jeśli zostanie włączona do badania (wyrażona świadoma zgoda). Samoopis, w tym T-ACE, jest zwykłą procedurą konsultacji prenatalnej w trzech porodach objętych badaniem. Specyficzna procedura badania polega na wykonaniu badania krwi na dawkowanie fosfatydyloetanolu u kwalifikujących się kobiet w ciąży po uzyskaniu świadomej zgody. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczenie czułości testu samoopisowego T-ACE w porównaniu z wynikiem dawki fosfatydyloetanolu (µg/L)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
obliczenie czułości kwestionariusza samoopisowego T-ACE na wykrycie ryzykownego spożycia alkoholu przez kobietę w ciąży w porównaniu z wynikiem dawki fosfatydyloetanolu w próbce krwi stosowanej jako złoty standard spożycia alkoholu w ciągu ostatnich trzech tygodni Pobranie krwi w celu podania fosfatydyloetanolu następuje po zwróceniu przez kobietę ciężarną samoopisu lekarzowi, jeżeli została ona włączona do badania po wyrażeniu świadomej zgody. |
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczenie specyficzności, PPV i NPV samoopisowego T-ACE w porównaniu z wynikiem dawki fosfatydyloetanolu (µg/L)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Obliczenie specyficzności, PPV i NPV testu samoopisowego T-ACE w celu wykrycia ryzykownego spożycia alkoholu przez kobiety w ciąży, w porównaniu z wynikiem dawki fosfatydyloetanolu w próbce krwi, stosowanej jako złoty standard spożycia alkoholu w ciągu ostatnich trzech lat tygodnie. Pobranie krwi w celu podania fosfatydyloetanolu odbywa się w momencie zwrotu deklaracji przez kobietę ciężarną do lekarza, jeżeli została ona włączona do badania po wyrażeniu świadomej zgody |
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Damien SUBTIL, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_85
- 2021-A00058-33 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .