Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynny środek zatorowy Squid do embolizacji zespołu krwawienia z tętnicy brzuszno-miedniczkowej (badanie SQUIDperi) (SQUIDperi)

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Badanie przeprowadzone we Francji dotyczące płynnego środka zatorowego Squid do embolizacji zespołu krwawienia z tętnicy brzuszno-miedniczkowej: badanie SQUIDperi: nieinterwencyjne, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie

Krwawienie z jamy brzusznej i miednicy może wystąpić z wielu przyczyn, w tym w zdecydowanej większości urazów, powikłań chirurgicznych i guzów. Radiolodzy interwencyjni często wykluczają ostry krwotok tętniczy za pomocą cyjanoakrylanu lub płynnego środka zatorowego, ale opublikowano niewiele prospektywnych wyników oceniających ich skuteczność i bezpieczeństwo. Historycznym i najlepiej zbadanym dotychczas płynnym środkiem zatorowym jest onyks. Wyniki leczenia ostrych krwotoków obwodowych nieneurologicznych zostały szczegółowo opisane w metaanalizie opublikowanej w 2015 roku. W tym przeglądzie systematycznym znaleziono 19 artykułów przedstawiających 131 przypadków pacjentów i 150 zmian leczonych Onyxem od 2005 do sierpnia 2014. Było 11 serii przypadków i 8 opisów przypadków, ale nie było badań prospektywnych. Najczęstsze występujące objawy były pochodzenia żołądkowo-jelitowego (GI) (n = 51). Ponowne krwawienie ze zmiany wyjściowej wystąpiło u 7/131 pacjentów. Nie odnotowano zgonów w wyniku powikłań zabiegu zatorowego. Jeden pacjent zmarł z powodu uporczywego krwioplucia po leczeniu Onyxem. Żadne zgony nie były bezpośrednio związane ze stosowaniem Onyksu.

Podczas zabiegu embolizacji obwodowej z użyciem dostępnych środków zatorowych innych niż SQUIDPERI, resztki pokarmu lub naczynia oboczne stawały się stopniowo mniej widoczne dla operatora ze względu na dużą nieprzepuszczalność płynu dla promieni rentgenowskich. Dlatego konieczne było opracowanie systemu embolizacji o mniejszej nieprzepuszczalności dla promieni rentgenowskich lub o nieprzepuszczalności dla promieni rentgenowskich, która zmniejsza się z czasem. Dodatkowo, w zależności od angioarchitektury i charakterystyki przepływu, ważne jest posiadanie środka embolizującego o różnej lepkości. SQUIDPERI to płynny środek embolizacyjny o różnej lepkości i nieprzepuszczalności dla promieni rentgenowskich. Jest wskazany do embolizacji zmian w naczyniach obwodowych, ale jego zastosowanie jest obecnie słabo udokumentowane.

Celem tego prospektywnego, nieinterwencyjnego, wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu SQUIDPERI w leczeniu ostrego krwawienia z tętnicy brzuszno-miednicznej lub bezpośredniego ryzyka krwawienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent wymagający embolizacji w celu leczenia krwawienia z tętnicy brzuszno-miednicznej lub bezpośredniego zagrożenia krwawieniem, w tym obszarów trzewnych, mięśniowych lub pokarmowych, wraz z nieprawidłowościami angiograficznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się z tętniczym krwawieniem z jamy brzuszno-miednicznej lub bezpośrednim ryzykiem krwawienia, w tym do obszarów trzewnych, mięśniowych lub przewodu pokarmowego, wymagający embolizacji, wraz z nieprawidłowościami angiograficznymi
  • Pacjent, u którego zdecydowano się na użycie SQUIDperi do embolizacji
  • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel należycie poinformowany i nie wyrażający sprzeciwu wobec gromadzenia danych klinicznych i dostępu do dokumentacji medycznej
  • Pacjent > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ciężką niewydolnością życia
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
  • Narażeni pacjenci, w tym kobiety w ciąży
  • Pacjent niekwalifikujący się do leczenia płynnym środkiem zatorowym
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania SQUIDperi zgodnie z opisem w Instrukcji użytkowania (IFU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z tętniczym krwawieniem z jamy brzusznej i miednicy
Tętnicze krwawienie z jamy brzusznej i miednicy lub bezpośrednie ryzyko krwawienia
Urządzenie: SQUIDperi
Płynne strzykawki zatorowe i mikrocewnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności embolizacji po miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdefiniowane jako brak ponownej interwencji w celu ponownego krwawienia z tętnicy docelowej/tętnic embolizowanych podczas procedury indeksowania
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOFFROY BALT 2020-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami