N-acetylocysteina na pierwotny zespół Sjögrena (NACSS)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne N-acetylocysteiny z podwójnie ślepą próbą w leczeniu objawów suchości spowodowanych pierwotnym zespołem Sjögrena
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą N-acetylocysteiny (600 mg doustnie co 12 godzin w postaci syropu) trwające 12 tygodni w leczeniu objawów zespołu suchości w przebiegu pSS.
Pacjenci: Sześćdziesiąt dorosłych pacjentek (w wieku >=18 lat) z ugruntowanym rozpoznaniem pSS (z 2016 American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) i/lub 2002 American-European Consensus klasyfikacje) oraz regularne wizyty kontrolne w Poradni Zespołu Sjögrena Oddziału Reumatologii Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).
Wielkość próby: Istnieje tylko kontrolowane badanie NAC w leczeniu SS, które obejmowało heterogenną populację łącznie 26 pacjentów, u których zaobserwowano wyższość nad placebo w kontroli objawów suchości. Na podstawie tego badania badacze będą pracować z dogodną próbą 60 pacjentów.
Ocena kliniczna: Zostanie przeprowadzona w momencie włączenia do badania, po 4 i 12 tygodniach za pomocą narzędzi klinicznych powszechnie akceptowanych w literaturze.
Ocena laboratoryjna: RO będą również oceniane w trakcie badania.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu na podstawie podpisanej świadomej zgody.
- Wypełnianie kryteriów klasyfikacyjnych pSS.
- Brak innych chorób ogólnoustrojowych o podłożu autoimmunologicznym.
- Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena EULARa (ESSDAI)
- Dawka prednizonu < 20 mg/dobę w chwili włączenia do badania.
- Bez stosowania pilokarpiny lub cevimeliny w chwili włączenia do badania.
- Brak stosowania N-acetylocysteiny przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, sarkoidoza, wcześniejsza historia radioterapii głowy i szyi lub terapii jodem, dodatnie badania serologiczne w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, choroba związana z IgG4 (immunoglobulina G4) i aktualne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
- Aktualne zastosowanie terapii biologicznej.
- Obecne palenie.
- Alkoholizm.
- Marskość wątroby i przewlekła choroba nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Syrop N-acetylocysteiny
Trzydziestu pacjentów z pSS
|
Syrop N-acetylocysteiny 600 mg (15 ml) dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Syrop placebo
Trzydziestu pacjentów z pSS
|
Syrop placebo 15 ml dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgłaszany przez pacjentów zespołu Sjogrena EULAR (ESSPRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza porównawcza wartości ESSPRI
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja kserostomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza porównawcza wartości inwentaryzacyjnych kserostomii
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for primary Sjogren's syndrome: A consensus and data-driven methodology involving three international patient cohorts. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):9-16. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210571. Epub 2016 Oct 26.
- Seror R, Ravaud P, Mariette X, Bootsma H, Theander E, Hansen A, Ramos-Casals M, Dorner T, Bombardieri S, Hachulla E, Brun JG, Kruize AA, Praprotnik S, Tomsic M, Gottenberg JE, Devauchelle V, Devita S, Vollenweider C, Mandl T, Tzioufas A, Carsons S, Saraux A, Sutcliffe N, Vitali C, Bowman SJ; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI): development of a consensus patient index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):968-72. doi: 10.1136/ard.2010.143743. Epub 2011 Feb 22.
- Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, Gottenberg JE, Bootsma H, Mariette X, Vitali C; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1103-9. doi: 10.1136/ard.2009.110619. Epub 2009 Jun 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):880.
- Walters MT, Rubin CE, Keightley SJ, Ward CD, Cawley MI. A double-blind, cross-over, study of oral N-acetylcysteine in Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol Suppl. 1986;61:253-8.
- Danilovic A, Lucon AM, Srougi M, Shimizu MH, Ianhez LE, Nahas WC, Seguro AC. Protective effect of N-acetylcysteine on early outcomes of deceased renal transplantation. Transplant Proc. 2011 Jun;43(5):1443-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.02.020.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Siso-Almirall A, Bosch X. Primary Sjogren syndrome. BMJ. 2012 Jun 14;344:e3821. doi: 10.1136/bmj.e3821. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba
- Choroby oczu
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Choroby aparatu łzowego
- Zespół
- Zespół Sjogrena
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwwirusowe
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Środki wykrztuśne
- Agenci układu oddechowego
- Wolni wymiatacze radykalnych
- Antidota
- Acetylocysteina
- N-monoacetylcystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24088719.4.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .