Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina na pierwotny zespół Sjögrena (NACSS)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne N-acetylocysteiny z podwójnie ślepą próbą w leczeniu objawów suchości spowodowanych pierwotnym zespołem Sjögrena

N-acetylocysteina (NAC) pozwala na eliminację reaktywnych form tlenu (ROS) oraz działa przeciwzapalnie. Z tego powodu NAC był używany i badany w leczeniu wielu chorób, takich jak choroby autoimmunologiczne. W chorobach tych dochodzi do procesu stresu oksydacyjnego spowodowanego przewlekłym stanem zapalnym, który promuje brak równowagi między poziomami ROS a zdolnością komórek do eliminacji reaktywnych związków pośrednich i naprawy powstałych uszkodzeń poprzez przeciwutleniacze. Zaburzenie równowagi między produkcją wolnych rodników z tlenu i form antyoksydacyjnych może być również zaangażowane w patogenezę pierwotnego zespołu Sjögrena (pSS). W rzeczywistości zwiększone poziomy markerów stresu oksydacyjnego wykryto w próbkach biopsji mniejszych gruczołów ślinowych u tych pacjentów. Leczenie pSS nie jest dobrze ugruntowane i nie jest również w stanie zmodyfikować ewolucji choroby, będąc często jedynie objawowym. Ponadto w literaturze jest niewiele danych dotyczących rzeczywistej skuteczności NAC w leczeniu pSS, a kilka istniejących badań oceniało heterogenne populacje (w tym pacjentów z innymi przyczynami zespołu suchości) i walidowało instrumenty do pomiaru wskaźnika objawów i choroby aktywności nie były wykorzystywane w tych poprzednich badaniach. Tak więc niniejsze randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę skuteczności NAC w kontroli objawów zespołu suchości w jednorodnej populacji pacjentów z pSS (nie tylko pod względem kryteriów klasyfikacyjnych, ale także niskiego wskaźnika ogólnoustrojowej aktywności choroby). przy włączeniu do badania) za pomocą testów powszechnie akceptowanych w literaturze. Dodatkowo badacze zbadają możliwą rolę NAC w stresie oksydacyjnym we krwi obwodowej i ślinie tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą N-acetylocysteiny (600 mg doustnie co 12 godzin w postaci syropu) trwające 12 tygodni w leczeniu objawów zespołu suchości w przebiegu pSS.

Pacjenci: Sześćdziesiąt dorosłych pacjentek (w wieku >=18 lat) z ugruntowanym rozpoznaniem pSS (z 2016 American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) i/lub 2002 American-European Consensus klasyfikacje) oraz regularne wizyty kontrolne w Poradni Zespołu Sjögrena Oddziału Reumatologii Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).

Wielkość próby: Istnieje tylko kontrolowane badanie NAC w leczeniu SS, które obejmowało heterogenną populację łącznie 26 pacjentów, u których zaobserwowano wyższość nad placebo w kontroli objawów suchości. Na podstawie tego badania badacze będą pracować z dogodną próbą 60 pacjentów.

Ocena kliniczna: Zostanie przeprowadzona w momencie włączenia do badania, po 4 i 12 tygodniach za pomocą narzędzi klinicznych powszechnie akceptowanych w literaturze.

Ocena laboratoryjna: RO będą również oceniane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w badaniu na podstawie podpisanej świadomej zgody.
  • Wypełnianie kryteriów klasyfikacyjnych pSS.
  • Brak innych chorób ogólnoustrojowych o podłożu autoimmunologicznym.
  • Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena EULARa (ESSDAI)
  • Dawka prednizonu < 20 mg/dobę w chwili włączenia do badania.
  • Bez stosowania pilokarpiny lub cevimeliny w chwili włączenia do badania.
  • Brak stosowania N-acetylocysteiny przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, sarkoidoza, wcześniejsza historia radioterapii głowy i szyi lub terapii jodem, dodatnie badania serologiczne w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, choroba związana z IgG4 (immunoglobulina G4) i aktualne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
  • Aktualne zastosowanie terapii biologicznej.
  • Obecne palenie.
  • Alkoholizm.
  • Marskość wątroby i przewlekła choroba nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Syrop N-acetylocysteiny
Trzydziestu pacjentów z pSS
Syrop N-acetylocysteiny 600 mg (15 ml) dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • N-acetylocysteina
Komparator placebo: Syrop placebo
Trzydziestu pacjentów z pSS
Syrop placebo 15 ml dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgłaszany przez pacjentów zespołu Sjogrena EULAR (ESSPRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza porównawcza wartości ESSPRI
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentaryzacja kserostomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza porównawcza wartości inwentaryzacyjnych kserostomii
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Sicca

Badania kliniczne na Syrop N-acetylocysteiny

Subskrybuj