Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdalnej interwencji szpitalnej klasy A na MACCE, przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę czynników ryzyka u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową w porównaniu z obserwacją w tradycyjnym szpitalu środowiskowym (CHIPCHAT)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Badanie było wieloośrodkowym, dwuramiennym, równoległym, otwartym, prospektywnym badaniem mającym na celu porównanie wpływu interwencji szpitalnej poza szpitalem na przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę czynników ryzyka u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową w porównaniu z szpitalem trzeciego stopnia klasy A WeChat interwencja oparta na

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu interwencji szpitalnej offline na przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę czynników ryzyka u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca w porównaniu z interwencjami opartymi na WeChat w szpitalach trzeciego stopnia A.

Projekt badania: Badanie było wieloośrodkowym, dwuramiennym, równoległym, otwartym, prospektywnym badaniem oceniającym interwencję opartą na WeChat oferowaną przez szpital klasy A z rocznym okresem obserwacji.

Interwencja w badaniu: Wszyscy pacjenci otrzymali interwencję dotyczącą stylu życia i dostosowanie leku po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji. W grupie kontrolnej następna wizyta odbyła się w przychodni stacjonarnej w 4 różnych szpitalach lokalnych. Uczestnicy tej grupy byli poddani standardowej ambulatoryjnej obserwacji kardiologicznej z formalną rehabilitacją kardiologiczną i profilaktyką wtórną. Będąc w grupie interwencyjnej, kolejna wizyta odbyła się w ramach konsultacji online opartych na WeChat.

Miary wyników: Głównym punktem końcowym był MACCE. Drugorzędowe wyniki obejmowały ciśnienie krwi, częstość akcji serca, zaprzestanie palenia tytoniu, zaprzestanie picia alkoholu, wskaźnik masy ciała i przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Analiza statystyczna: Wartości analizowanych punktów końcowych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną zostaną porównane zgodnie z planem analizy. Będziemy postępować zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy i odpowiednio przeprowadzimy analizę podgrup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1424

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są badani z kilku szpitali społecznych i szpitali trzeciego stopnia w Pekinie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18-99 lat
  2. z rozpoznaniem SCAD zgodnie z wytycznymi z CTA lub angiografii wieńcowej (w tym stabilna dławica piersiowa, kardiomiopatia niedokrwienna i stabilny przebieg po ostrym zespole wieńcowym)
  3. posiadać wystarczającą znajomość języka chińskiego do czytania, mówienia i słuchania
  4. mieszkają z co najmniej jednym opiekunem lub opiekunem w gospodarstwie domowym
  5. obecność stabilnej hemodynamiki bez stosowania wazopresora
  6. w stanie indywidualnie wyrazić zgodę
  7. nie uczestniczy w żadnym innym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  2. nie mogą uczestniczyć w obserwacji klinicznej i leczeniu
  3. cierpiał na choroby współistniejące, a przewidywana długość życia wynosiła mniej niż rok
  4. mają przeciwwskazania do rehabilitacji kardiologicznej
  5. ostry zespół wieńcowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa interwencyjna
Interwencja oparta na WeChat w szpitalu szkolnictwa wyższego poziomu A
Behawioralne: Interwencja
Kolejna wizyta odbyła się w ramach konsultacji online opartych na WeChat. Podczas każdej wizyty przeprowadzano działania następcze, oceny i informacje zwrotne. Po obserwacji oceniono przestrzeganie zaleceń lekarskich i status modyfikacji czynników ryzyka, a następnie udzielono zindywidualizowanych informacji zwrotnych, zachęt i zaleceń.
Grupa kontrolna
Tradycyjna interwencja szpitala środowiskowego
Behawioralne: Kontrola
Kolejna wizyta odbyła się w ambulatorium offline w 4 różnych szpitalach lokalnych. Uczestnicy tej grupy byli poddani standardowej ambulatoryjnej obserwacji kardiologicznej z formalną rehabilitacją kardiologiczną i profilaktyką wtórną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: 1 rok
ostry zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca, udar, ponowna hospitalizacja z powodu incydentu sercowo-naczyniowego, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i nieplanowana rewaskularyzacja
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
blood pressure
Ramy czasowe: 1 rok
BP mierzono dwukrotnie aparatem elektronicznym po 10 min odpoczynku w pozycji siedzącej i obliczano jako średnią z 2 pomiarów.
1 rok
tętna serca
Ramy czasowe: 1 rok
standardowy protokół
1 rok
zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 1 rok
samozgłoszone
1 rok
zaprzestanie picia
Ramy czasowe: 1 rok
samozgłoszone
1 rok
body mass index
Ramy czasowe: 1 rok
standardowy protokół
1 rok
medications adherence
Ramy czasowe: 1 rok
samozgłoszone
1 rok
LDL
Ramy czasowe: 1 rok
standardowy protokół
1 rok
HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
standardowy protokół
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHIPCHAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami