Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoluminalna ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu złośliwego zwężenia dróg żółciowych

13 marca 2021 zaktualizowane przez: Tomas Andrasina, Brno University Hospital

Endoluminalna ablacja częstotliwościami radiowymi guzów wpływających na drogi żółciowe

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej wewnątrz światła jelita przed wprowadzeniem metalowego stentu u pacjentów ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania była analiza przeżywalności pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych leczonych za pomocą metalowego stentu z lub bez wcześniejszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA). Drugorzędowym punktem końcowym była analiza odsetka drożności stentów metalowych i przeżywalności w podgrupie naciekających raków dróg żółciowych wnęki standardowo leczonych brachyterapią i stentowaniem metalowym.

U wszystkich chorych wykonano cholangiografię przezskórną, a następnie drenaż przezwątrobowy, u wszystkich wykonano weryfikację histopatologiczną zwężenia.

Zrandomizowani pacjenci w wybranej grupie otrzymali endoluminalną RFA przez cewnik 8F (Habib™ EndoHPB; EMcision Ltd., Londyn, Wielka Brytania) przed zabiegiem stentowania. Powtarzane ablacje przeprowadzano przez obszary zwężające (10W, 90-120s, Rita 1500, Angiodynamics Ltd), wszystkie drenowane drogi żółciowe wykorzystywano do wprowadzenia cewnika i wykonania ablacji.

W grupie eksperymentalnej zastosowano zabieg ablacji z założeniem odkrytego samorozprężalnego stentu metalowego.

Procedura brachyterapii (wykonywana w przypadku raka dróg żółciowych jako standard leczenia instytucjonalnego) została przeprowadzona za pomocą aplikatora 5F przez system po naładowaniu źródła promieniowania irydowego (brachyterapia HDR, aplikator czasowo umieszczony w drenie na 3-4 dni). Przepisana dawka wynosiła 15-24 Gy w odległości 1,0 cm w 3-4 frakcjach.

Analizowane cechy:

Specyficzne procedury terapeutyczne m.in. zarejestrowano systemową chemioterapię, brachyterapię wskazaną przez multidyscyplinarną radę guza. Badania laboratoryjne oceniano w ciągu 24 godzin przed i po RFA (AMS, INR, APTT, GMT, bilirubina całkowita, ALP, ALT, AST). Czas wstępnego rozpoznania, zabiegów drenażu, ablacji i stentowania odniesiono do przeżycia chorych. Chorych poddano powtórnej kontroli ambulatoryjnej w okresie 3 miesięcy (dedykowane USG wykonywane przez radiologa interwencyjnego, w przypadku podwyższonego stężenia bilirubiny i enzymów obturacyjnych wykonywano intensywną obserwację). Czas zgonu pacjentów pobierano z ewidencji centralnej bazy danych osób ubezpieczonych lub z systemu informatycznego szpitala. Powikłania po zabiegach zostały wspólnie ocenione przez radiologów interwencyjnych i onkologów zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Pierwotna drożność stentu:

Drożność stentu zdefiniowano jako czas od wprowadzenia stentu do daty zamknięcia. Jeśli przyczyna zgonu była bezpośrednio związana z uszkodzeniem stentu, datę zgonu określano jako czas zamknięcia stentu. Jeśli nie wystąpiło uszkodzenie stentu (tj. brak podwyższonego stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy lub brak poszerzenia dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych w badaniu TK lub USG, nawet jeśli stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy było podwyższone), drożność stentu uznano za ocenzurowaną w dniu zgonu lub pod koniec okresu studiów.

Metody statystyczne:

Analizy przeprowadzono przy użyciu IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Podstawowe cechy podsumowano za pomocą bezwzględnych i względnych częstości i porównano za pomocą dokładnego testu Fishera (zmienne kategoryczne), charakterystyki ciągłe porównano za pomocą testu Manna-Whitneya. Parametry przeżycia oceniano metodą Kaplana-Meiera, różnice w przeżywalności oceniano za pomocą testu log-rank. Zależności między parametrami przeżycia a ablacją wewnątrznaczyniową dróg żółciowych przed wprowadzeniem stentu modelowano za pomocą jednowymiarowych modeli regresji Coxa i opisano przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) 95% CI dla HR i wartości p odpowiadającej odpowiedniemu współczynnikowi regresji. Poziom istotności statystycznej we wszystkich analizach ustalono na α = 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Brno University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone histologicznie złośliwe zwężenie dróg żółciowych
  • wskazania do wszczepienia SEMS przez multidyscyplinarną komisję ds. wskazań
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Stan wydajności Karnofsky'ego <80%
  • historia lub jednoczesne leczenie dotętniczymi terapiami onkologicznymi (np. wlew do tętnicy wątrobowej, chemoembolizacja)
  • toczące się infekcje oporne na antybiotykoterapię
  • kliniczne lub biochemiczne objawy niewydolności wątroby lub nerek
  • INR ≥ 1,3, albumina w surowicy ≤ 35 g/l, hemoglobina ≤ 100 g/l, kreatynina w surowicy ≥ 200 μmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne – endoluminalne RFA
standardowy protokół leczenia złośliwego zwężenia dróg żółciowych + endoluminalna RFA przed założeniem metalowego stentu
Urządzenie: Habib™ EndoHPB; Boston Scientific, Stany Zjednoczone; dawniej EMcision Ltd., Wielka Brytania
Zrandomizowani pacjenci w wybranej grupie otrzymali endoluminalną RFA przez cewnik 8F (Habib™ EndoHPB; Boston Scientific, USA; wcześniej EMcision Ltd., Wielka Brytania) przed zabiegiem stentowania. Powtarzane ablacje wykonywano przez zwężone obszary dróg żółciowych (10W, 90-120s, Rita 1500, Angiodynamics Ltd), wszystkie drenowane drogi żółciowe wykorzystano do wprowadzenia cewnika i wykonania ablacji. Wykonano zabieg ablacji z założeniem odkrytego samorozprężalnego stentu metalowego.
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
standardowy protokół leczenia złośliwego zwężenia dróg żółciowych, który obejmuje wprowadzenie metalowego stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność stentu
Ramy czasowe: do 36 miesiąca lub śmierci pacjenta
Analiza drożności metalowego stentu od momentu założenia w obu ramionach badania (mierzona w miesiącach, oszacowanie Kaplana-Meiera).
do 36 miesiąca lub śmierci pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesiąca lub śmierci pacjenta
Analiza całkowitego czasu przeżycia od postawienia diagnozy, wstępnego drenażu i założenia metalowego stentu w obu ramionach badania (mierzona w miesiącach, oszacowanie Kaplana-Meiera).
do 36 miesiąca lub śmierci pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania endoluminalnej RFA dróg żółciowych
Ramy czasowe: do dnia 30
Powikłania po zabiegach zostały wspólnie ocenione przez radiologów interwencyjnych i onkologów zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brno University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tomáš Andrašina, MD, Brno University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FNBKRNM0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami