Biorównoważność między aerozolem do inhalacji z siarczanem albuterolu 108 mcg na jedno podanie a Proair HFA (siarczan albuterolu) w aerozolu do inhalacji 90 mcg na jedno podanie u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 20-60 lat włącznie.
2. BMI 18,0-30,0 kg/m² włącznie. Masa ciała powinna przekraczać 50 kg włącznie. (BMI zostanie obliczone jako waga w kilogramach [kg]/wzrost w metrach² [m²]).
3. Zdrowy lub nieistotny klinicznie, zgodnie z historią choroby, EKG, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i badaniem fizykalnym, zgodnie z ustaleniami głównego badacza/badacza pomocniczego.
4. Skurczowe ciśnienie krwi między 90-139 mmHg włącznie, a rozkurczowe ciśnienie krwi między 50-90 mmHg włącznie, tętno między 50-100 uderzeń na minutę włącznie i temperatura między 35,0-37,4℃.
5. Przesiewowe wartości laboratoryjne mieszczące się w zakresie referencyjnym lub NCS, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza/Podbadacza.
6. Zdolność zrozumienia i bycia poinformowanym o charakterze badania, oceniana przez personel kliniczny. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku. Musi umieć skutecznie komunikować się z personelem klinicznym.
7. Chęć poszczenia przez co najmniej 14 godzin i spożywania standardowych posiłków.
8. Gotowość do wolontariatu przez cały czas trwania badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
9. Zgódź się nie robić sobie tatuażu, przekłuwania ciała ani innych inwazyjnych procedur i nie oddawać krwi do końca badania.
10. Nigdy niepalący; lub byli palacze, którzy wypalili ≥ 100 papierosów w swoim życiu i nie używali tytoniu ani wyrobów tytoniowych przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Pacjenci bez astmy, zdefiniowani jako osoby bez astmy, alergii lub atopii w wywiadzie.
12. Potrafi wykonać specjalne oddychanie przy użyciu nebulizatora prawidłowo, zgodnie z wymaganym standardem.

13. Osoby badane muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Być chirurgicznie sterylnym przez co najmniej 6 miesięcy;
    • po menopauzie przez co najmniej 1 rok;
    • Zgódź się unikać ciąży i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji od dnia badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu badania (ostatnia procedura badania).

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby (np. czynna choroba wątroby, zaburzenia czynności wątroby), nerek/układu moczowo-płciowego (np. zaburzenia czynności nerek), żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, płucne, hormonalne (np. niedoczynność tarczycy), immunologiczne, mięśniowo-szkieletowe (np. miopatia, rabdomioliza), choroby neurologiczne, psychiatryczne, dermatologiczne, hematologiczne lub jakiekolwiek inne schorzenia, chyba że główny badacz/badacz podrzędny uzna je za nieistotne klinicznie.
2. Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami głównego badacza/badacza pomocniczego.
3. Obecność jakiejkolwiek istotnej nieprawidłowości fizycznej lub narządowej określonej przez głównego badacza/badacza pomocniczego.
4. Pozytywny wynik testu na: HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, narkotyki (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty, fencyklidyna, tetrahydrokannabinol), test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu. Pozytywny test ciążowy dla kobiet.

5. Znana historia lub obecność:

   • Nadużywanie alkoholu w ciągu roku przed pierwszym podaniem leku;
   • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków;
   • Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na albuterol, jego substancje pomocnicze i/lub substancje pokrewne;
   • Alergia na wystandaryzowany posiłek dostarczany przez ośrodek i/lub obecność jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych;
6. Nietolerancja i/lub trudności w pobieraniu krwi przez nakłucie żyły.
7. Nieprawidłowe wzorce żywieniowe (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie, w tym posty, diety wysokobiałkowe itp.
8. Z wyjątkiem procedur przesiewowych, oddanie krwi, które powoduje utratę krwi nie większą niż 250 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed pierwszym podaniem; utrata krwi powyżej 250 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
9. Oddanie osocza przez plazmaferezę w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku.
10. Osoby, które otrzymują badany lek od 2 miesięcy przed pierwszym podaniem leku.
11. Spożycie produktów zawierających kofeinę/metyloksantyny, mak i/lub alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem leku oraz produktów zawierających grejpfruta i/lub pomelo (wykazano, że hamują aktywność cytochromu P450 [CYP] 3A4) w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem leku.
12. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym doustnych multiwitamin, ziół i/lub suplementów diety w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku (z wyjątkiem środków miejscowych, które nie wchłaniają się ogólnoustrojowo, zgodnie z ustaleniami głównego badacza/badacza pomocniczego).
13. Kobiety przyjmujące doustne lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
14. Kobiety, które stosowały wszczepione, wstrzykiwane, dopochwowe lub wewnątrzmaciczne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku.
15. Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że główny badacz/badacz pomocniczy uzna inaczej.
16. Używanie wyrobów tytoniowych, wyrobów nikotynowych (plastry, gumy itp.) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku.
17. Kobiety karmiące.