Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii komórkowej MONACO: Monocyty jako leczenie przeciwzwłóknieniowe po COVID-19 (MONACO)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Faza I/II Badanie terapii komórkowej MONACO: Monocyty jako leczenie przeciwzwłóknieniowe po COVID-19

Nawet jedna trzecia pacjentów, którzy wyzdrowieli z koronawirusa SARS (SARS-CoV), miała 20% spadek czynności płuc z długotrwałym zmniejszeniem wydolności wysiłkowej i stanu zdrowia SF-36 rok po zakażeniu. Podobne wyniki są obecnie zgłaszane u pacjentów z COVID-19, przy czym wspólną cechą jest śródmiąższowa choroba płuc (zwłóknienie) i długotrwały spadek czynności płuc. Przeciwwłóknieniowe monocyty/makrofagi są ważne dla usuwania częściowo zdegradowanych fragmentów kolagenu z włóknistej macierzy pozakomórkowej, w szczególności kolagenu typu włóknistego.

MON002 to autologiczny produkt monocytów, hodowany in vitro przed podaniem dożylnym pacjentom ze zwłóknieniem płuc po COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie MONACO Cell Therapy jest prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy I/II, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa MON002 u 5 osób dorosłych z kliniczną diagnozą śródmiąższowej choroby płuc (zwłóknienie płuc) po wyzdrowieniu z ostra infekcja COVID-19. Głównymi celami tego badania są: (1) określenie profilu bezpieczeństwa MON002 poprzez ocenę odpowiedzi klinicznych u dorosłych ze zwłóknieniem płuc po COVID-19 oraz (2) ocena jego wpływu na zmniejszenie zachorowalności/ciężkości choroby w tej populacji .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowody kliniczne/diagnoza śródmiąższowej choroby płuc (zwłóknienie) po zakażeniu COVID-19
  2. Wiek co najmniej 18 lat
  3. Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu terapii komórkowej MONACO
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymywały inne badane produkty lecznicze w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w fazie leczenia.
  2. Złośliwe lub przedrakowe stany hematologiczne
  3. Serologicznie pozytywny w kierunku antyHIV1,2; HBsAg; Anty-HBc; Anty-HCVab; Anty-HTLV1,2 lub kiły (Treponema palladium)
  4. Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed planowanym włączeniem do badania (z wyjątkiem pomyślnie leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów)
  5. Dowody znacznego zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego
  6. Jakikolwiek niekontrolowany stan medyczny lub współistniejąca choroba, która mogłaby kolidować z celami badania
  7. Rozpoznanie kliniczne śródmiąższowej choroby płuc przed zakażeniem COVID-19
  8. Każdy stan, który w ocenie Badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania
  10. Aktywne seksualnie Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na dalszą abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez okres do 4 tygodni po podaniu IMP. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na użycie prezerwatywy, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym, nawet jeśli po zakończeniu terapii przeszli udaną wazektomię
  11. Pacjentki karmiące piersią
  12. Czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu wizyt kontrolnych
  13. Wszelkie formy nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które w opinii badacza mogą uniemożliwić komunikację z badaczem i/lub wyznaczonym personelem badawczym
  14. Pacjenci, którzy nie są w stanie dobrowolnie wyrazić świadomej zgody (np. osoby pozostające pod opieką prawną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MON002
Minimalnie 1x10~7 komórek do maksymalnie 2x10~6 komórek/kg. Pojedyncza infuzja.
Biologiczny: MON002
Autologiczne monocyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z podawaniem IMP
Ramy czasowe: Całkowita liczba SAE po 12 miesiącach od podania
Wszelkie SAE, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużonej lub istniejącej hospitalizacji (które nie zostały określone jako wynik postępu choroby) lub skutkują trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niezdolnością do pracy
Całkowita liczba SAE po 12 miesiącach od podania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Szybkość spadku FVC
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia bezwzględnego spadku odsetka przewidywanej FVC o ≥10%.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Czas do zmniejszenia od wartości początkowej (zmiana względna) o ≥ 10% w FVC (ml/rok)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Czas od podania komórek do pierwszego zdarzenia ostrego zaostrzenia zwłóknienia płuc
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Definiowane przez (a) nasilenie lub rozwój duszności i radiologiczne dowody nowej obustronnej nieprawidłowości typu matowej szyby lub konsolidacji nałożone na wzór tła siatkowatego lub plastra miodu
3, 6 i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana zdolności przenoszenia płuc (TLCO).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia, na co wskazuje punktacja King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wynik jest przekształcany w zakresie od 0-100. 100=najlepszy stan zdrowia
3, 6 i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia, na co wskazuje wynik 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wynik jest przekształcany w zakresie od 0-100. 100=najlepszy stan zdrowia
3, 6 i 12 miesięcy
Zmniejszenie wyniku zwłóknienia w CT płuc o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ashish Patel, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Bijan Modarai, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 289624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami