Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii komórkowej MONACO: Monocyty jako leczenie przeciwzwłóknieniowe po COVID-19 (MONACO)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Faza I/II Badanie terapii komórkowej MONACO: Monocyty jako leczenie przeciwzwłóknieniowe po COVID-19

Nawet jedna trzecia pacjentów, którzy wyzdrowieli z koronawirusa SARS (SARS-CoV), miała 20% spadek czynności płuc z długotrwałym zmniejszeniem wydolności wysiłkowej i stanu zdrowia SF-36 rok po zakażeniu. Podobne wyniki są obecnie zgłaszane u pacjentów z COVID-19, przy czym wspólną cechą jest śródmiąższowa choroba płuc (zwłóknienie) i długotrwały spadek czynności płuc. Przeciwwłóknieniowe monocyty/makrofagi są ważne dla usuwania częściowo zdegradowanych fragmentów kolagenu z włóknistej macierzy pozakomórkowej, w szczególności kolagenu typu włóknistego.

MON002 to autologiczny produkt monocytów, hodowany in vitro przed podaniem dożylnym pacjentom ze zwłóknieniem płuc po COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MONACO Cell Therapy jest prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy I/II, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa MON002 u 5 osób dorosłych z kliniczną diagnozą śródmiąższowej choroby płuc (zwłóknienie płuc) po wyzdrowieniu z ostra infekcja COVID-19. Głównymi celami tego badania są: (1) określenie profilu bezpieczeństwa MON002 poprzez ocenę odpowiedzi klinicznych u dorosłych ze zwłóknieniem płuc po COVID-19 oraz (2) ocena jego wpływu na zmniejszenie zachorowalności/ciężkości choroby w tej populacji .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowody kliniczne/diagnoza śródmiąższowej choroby płuc (zwłóknienie) po zakażeniu COVID-19
  2. Wiek co najmniej 18 lat
  3. Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu terapii komórkowej MONACO
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymywały inne badane produkty lecznicze w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w fazie leczenia.
  2. Złośliwe lub przedrakowe stany hematologiczne
  3. Serologicznie pozytywny w kierunku antyHIV1,2; HBsAg; Anty-HBc; Anty-HCVab; Anty-HTLV1,2 lub kiły (Treponema palladium)
  4. Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed planowanym włączeniem do badania (z wyjątkiem pomyślnie leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów)
  5. Dowody znacznego zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego
  6. Jakikolwiek niekontrolowany stan medyczny lub współistniejąca choroba, która mogłaby kolidować z celami badania
  7. Rozpoznanie kliniczne śródmiąższowej choroby płuc przed zakażeniem COVID-19
  8. Każdy stan, który w ocenie Badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania
  10. Aktywne seksualnie Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na dalszą abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez okres do 4 tygodni po podaniu IMP. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na użycie prezerwatywy, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym, nawet jeśli po zakończeniu terapii przeszli udaną wazektomię
  11. Pacjentki karmiące piersią
  12. Czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu wizyt kontrolnych
  13. Wszelkie formy nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które w opinii badacza mogą uniemożliwić komunikację z badaczem i/lub wyznaczonym personelem badawczym
  14. Pacjenci, którzy nie są w stanie dobrowolnie wyrazić świadomej zgody (np. osoby pozostające pod opieką prawną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MON002
Minimalnie 1x10~7 komórek do maksymalnie 2x10~6 komórek/kg. Pojedyncza infuzja.
Biologiczny: MON002
Autologiczne monocyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z podawaniem IMP
Ramy czasowe: Całkowita liczba SAE po 12 miesiącach od podania
Wszelkie SAE, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużonej lub istniejącej hospitalizacji (które nie zostały określone jako wynik postępu choroby) lub skutkują trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niezdolnością do pracy
Całkowita liczba SAE po 12 miesiącach od podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Szybkość spadku FVC
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia bezwzględnego spadku odsetka przewidywanej FVC o ≥10%.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Czas do zmniejszenia od wartości początkowej (zmiana względna) o ≥ 10% w FVC (ml/rok)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Czas od podania komórek do pierwszego zdarzenia ostrego zaostrzenia zwłóknienia płuc
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Definiowane przez (a) nasilenie lub rozwój duszności i radiologiczne dowody nowej obustronnej nieprawidłowości typu matowej szyby lub konsolidacji nałożone na wzór tła siatkowatego lub plastra miodu
3, 6 i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana zdolności przenoszenia płuc (TLCO).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia, na co wskazuje punktacja King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wynik jest przekształcany w zakresie od 0-100. 100=najlepszy stan zdrowia
3, 6 i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia, na co wskazuje wynik 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wynik jest przekształcany w zakresie od 0-100. 100=najlepszy stan zdrowia
3, 6 i 12 miesięcy
Zmniejszenie wyniku zwłóknienia w CT płuc o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ashish Patel, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Bijan Modarai, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 289624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj