Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nie odrzucaj serca: badanie pacjenta 4

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gretchen Chapman, Carnegie Mellon University
To badanie empiryczne sprawdza, czy dane dotyczące wydajności ośrodków transplantacyjnych, które odzwierciedlają wskaźniki akceptacji dawców ośrodków, wpływają na pacjentów i członków ich rodzin, aby oceniali ośrodki o wysokim wskaźniku pogorszenia narządów mniej korzystnie niż ośrodki o niskim wskaźniku pogorszenia narządów. 400 pacjentów po przeszczepach i członków ich rodzin zostanie zrekrutowanych z portali społecznościowych grup wsparcia przeszczepów i losowo przydzielonych do jednego z czterech różnych warunków prezentacji informacji. Po obejrzeniu pary tabel wyników odpowiadających ich stanowi, uczestnicy proszeni są o wybranie, który szpital ma lepsze wyniki (jeden szpital z nieselektywną strategią „akceptowania” i jeden szpital z bardziej selektywną strategią „wybierania wiśni”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Carnegie Mellon University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział, jeśli potwierdzą poniższe kryteria włączenia w formularzu zgody.

  1. 18 lat lub więcej
  2. musi przeczytać i zrozumieć informacje zawarte w formularzu zgody
  3. musi chcieć wziąć udział w badaniu i kontynuować ankietę
  4. musi być pacjentem przed lub po przeszczepie lub członkiem rodziny pacjenta po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy nie spełniają podstawowego kryterium bycia pacjentem przed lub po przeszczepie lub członkiem rodziny pacjenta po przeszczepie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Warunek 1: Połączony piktogram przeszczepu
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia wyjściowego (kontrolnego) Warunek 1 zobaczą tylko łączne informacje o wyniku przeżycia przeszczepu (np. wskaźnik przeżywalności przeszczepów nierozwarstwiony według liczby i jakości dawców serc przyjętych w każdym ośrodku) przy dokonywaniu wyboru między dwoma szpitalami. Metryka „przeżycia po przeszczepie” jest wyświetlana jako piktogram wskaźnika przeżycia odpowiadający wszystkim pacjentom w ośrodku, którzy otrzymali przeszczepy.
Eksperymentalny: Warunek 2: warstwowy piktogram przeszczepu
Uczestnicy przydzieleni losowo do Warunku 2 będą przeglądać tylko stratyfikowane informacje o wyniku przeżycia przeszczepu podczas dokonywania wyboru między dwoma szpitalami. Metryka „przeżycia po przeszczepie” jest wyświetlana jako para piktogramów wskaźnika przeżycia odpowiadających dwóm odrębnym grupom pacjentów po przeszczepach w centrum: tych, którzy otrzymali optymalne narządy od dawców i tych, którzy otrzymali odpowiednie narządy od dawców.
Inny: Stratyfikowany wskaźnik przeżycia przeszczepu
Oba warunki metryki przeszczepów wyświetlają liczbę serc oferowanych do każdego ośrodka, liczbę serc zaakceptowanych przez każdy ośrodek oraz liczbę przeszczepów przeprowadzonych w każdym ośrodku (w ciągu roku), oprócz poniższych metryk specyficznych dla stanu. Warunek warstwowy zamiast tego zawiera parę wartości odpowiadających ofertom/akceptacjom/wskaźnikom przeżycia przeszczepu każdego ośrodka dla serc dawców o „optymalnej” lub „odpowiedniej” jakości.
Eksperymentalny: Warunek 3: Połączony przeszczep SRTR
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku 3 zobaczą tylko łączne informacje o wyniku przeżycia przeszczepu (np. wskaźnik przeżywalności przeszczepów nierozwarstwiony według liczby i jakości dawców serc przyjętych w każdym ośrodku) przy dokonywaniu wyboru między dwoma szpitalami. Metryka „przeżycia po przeszczepie” jest wyświetlana jako wynik kwintylowy odpowiadający wszystkim pacjentom w ośrodku, którzy otrzymali przeszczepy.
Inny: Format informacji SRTR
Format informacji różni się w zależności od tego, jak zorganizowane są statystyki szpitala transplantacyjnego, gdy są prezentowane uczestnikom na ekranie wyboru. Warunki SRTR naśladują format informacji obecny na publicznej stronie sprawozdawczej SRTR.
Eksperymentalny: Warunek 4: Stratyfikowany przeszczep SRTR
Uczestnicy przydzieleni losowo do Warunku 4 będą przeglądać tylko stratyfikowane informacje o wyniku przeżycia przeszczepu podczas dokonywania wyboru między dwoma szpitalami. Metryka „przeżycia po przeszczepie” jest wyświetlana jako para wyników kwintylowych odpowiadających dwóm odrębnym grupom pacjentów po przeszczepie w centrum: tym, którzy otrzymali optymalne narządy dawcy i tym, którzy otrzymali odpowiednie narządy dawcy.
Inny: Stratyfikowany wskaźnik przeżycia przeszczepu
Oba warunki metryki przeszczepów wyświetlają liczbę serc oferowanych do każdego ośrodka, liczbę serc zaakceptowanych przez każdy ośrodek oraz liczbę przeszczepów przeprowadzonych w każdym ośrodku (w ciągu roku), oprócz poniższych metryk specyficznych dla stanu. Warunek warstwowy zamiast tego zawiera parę wartości odpowiadających ofertom/akceptacjom/wskaźnikom przeżycia przeszczepu każdego ośrodka dla serc dawców o „optymalnej” lub „odpowiedniej” jakości.
Inny: Format informacji SRTR
Format informacji różni się w zależności od tego, jak zorganizowane są statystyki szpitala transplantacyjnego, gdy są prezentowane uczestnikom na ekranie wyboru. Warunki SRTR naśladują format informacji obecny na publicznej stronie sprawozdawczej SRTR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór szpitala
Ramy czasowe: 1 dzień

Zmienna wynikowa będzie miarą wyboru binarnego między dwoma szpitalami: jednym z selektywną strategią akceptacji serca dawcy i jednym z nieselektywną strategią akceptacji serca dawcy.

Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Który szpital osiąga lepsze wyniki? Proszę kliknąć na jedną z dwóch poniższych tabel, aby wskazać, który szpital jest lepszym wyborem.” Uczestnicy wybiorą dwie tabele wyników przedstawiające szpital selektywny i nieselektywny (zrównoważone, tak że każda z dwóch opcji z takim samym prawdopodobieństwem zostanie przedstawiona na górze scenariusza wyboru w każdym stanie). Liczba uczestników, którzy wybiorą każdy szpital, będzie mierzoną zmienną wyniku stosowaną w analizach.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediator Wyboru Szpitala
Ramy czasowe: 1 dzień

Na następnej stronie ankiety uczestnicy odpowiedzą na trzy pytania mediatora: „Istnieje wiele powodów, dla których jeden szpital transplantacyjny może osiągać lepsze wyniki niż inny. Jakie powody były najważniejsze w Twojej decyzji? Przesuń suwak, aby wskazać, jak bardzo rozważałeś każdy z poniższych powodów (0=powód nie był ważny, 100=powód był bardzo ważny).”

Następnie uczestnicy będą przesuwać suwak (0-100), aby wskazać znaczenie następujących trzech elementów:

Pacjenci byli bardziej skłonni do otrzymania doskonałego serca dawcy w szpitalu, który wybrałem.

Pacjenci rzadziej otrzymywali serce dawcy marginalnego w wybranym przeze mnie szpitalu.

Pacjenci byli bardziej skłonni do otrzymania jakiegokolwiek rodzaju serca w szpitalu, który wybrałem.

Trzecia pozycja (z większym prawdopodobieństwem otrzyma jakiekolwiek serce) będzie jedyną zmienną uwzględnioną w planowanej analizie mediacji.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carnegie Mellon University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alison E Butler, MS, Carnegie Mellon University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1 F30 HL152526-01-D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak PI udostępni do pobrania wszystkie surowe pliki IPD – wraz z opisami protokołów analizy statystycznej i informacjami do właściwej analizy – przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 3 lata po opublikowaniu odpowiednich manuskryptów. Wszystkie dane dotyczące ludzi są anonimizowane natychmiast po ich początkowym zapisaniu z platformy ankiet online na serwerze, dzięki czemu poufność uczestników nie zostanie naruszona przez ten plan udostępniania danych.

Wszystkie hipotezy, metody i planowane analizy do badań wnioskodawcy zostaną wstępnie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov i ramy otwartej nauki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie nieprzetworzone pliki, opisy protokołów analizy statystycznej oraz informacje do właściwej analizy będą dostępne do pobrania przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 3 lata po opublikowaniu odpowiednich manuskryptów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami