Nie odrzucaj serca: badanie pacjenta 4
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział, jeśli potwierdzą poniższe kryteria włączenia w formularzu zgody.
- 18 lat lub więcej
- musi przeczytać i zrozumieć informacje zawarte w formularzu zgody
- musi chcieć wziąć udział w badaniu i kontynuować ankietę
- musi być pacjentem przed lub po przeszczepie lub członkiem rodziny pacjenta po przeszczepie
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy nie spełniają podstawowego kryterium bycia pacjentem przed lub po przeszczepie lub członkiem rodziny pacjenta po przeszczepie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Warunek 1: Połączony piktogram przeszczepu
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia wyjściowego (kontrolnego) Warunek 1 zobaczą tylko łączne informacje o wyniku przeżycia przeszczepu (np.
wskaźnik przeżywalności przeszczepów nierozwarstwiony według liczby i jakości dawców serc przyjętych w każdym ośrodku) przy dokonywaniu wyboru między dwoma szpitalami.
Metryka „przeżycia po przeszczepie” jest wyświetlana jako piktogram wskaźnika przeżycia odpowiadający wszystkim pacjentom w ośrodku, którzy otrzymali przeszczepy.
|
|
|
Eksperymentalny: Warunek 2: warstwowy piktogram przeszczepu
Uczestnicy przydzieleni losowo do Warunku 2 będą przeglądać tylko stratyfikowane informacje o wyniku przeżycia przeszczepu podczas dokonywania wyboru między dwoma szpitalami.
Metryka „przeżycia po przeszczepie” jest wyświetlana jako para piktogramów wskaźnika przeżycia odpowiadających dwóm odrębnym grupom pacjentów po przeszczepach w centrum: tych, którzy otrzymali optymalne narządy od dawców i tych, którzy otrzymali odpowiednie narządy od dawców.
|
Oba warunki metryki przeszczepów wyświetlają liczbę serc oferowanych do każdego ośrodka, liczbę serc zaakceptowanych przez każdy ośrodek oraz liczbę przeszczepów przeprowadzonych w każdym ośrodku (w ciągu roku), oprócz poniższych metryk specyficznych dla stanu.
Warunek warstwowy zamiast tego zawiera parę wartości odpowiadających ofertom/akceptacjom/wskaźnikom przeżycia przeszczepu każdego ośrodka dla serc dawców o „optymalnej” lub „odpowiedniej” jakości.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 3: Połączony przeszczep SRTR
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku 3 zobaczą tylko łączne informacje o wyniku przeżycia przeszczepu (np.
wskaźnik przeżywalności przeszczepów nierozwarstwiony według liczby i jakości dawców serc przyjętych w każdym ośrodku) przy dokonywaniu wyboru między dwoma szpitalami.
Metryka „przeżycia po przeszczepie” jest wyświetlana jako wynik kwintylowy odpowiadający wszystkim pacjentom w ośrodku, którzy otrzymali przeszczepy.
|
Format informacji różni się w zależności od tego, jak zorganizowane są statystyki szpitala transplantacyjnego, gdy są prezentowane uczestnikom na ekranie wyboru.
Warunki SRTR naśladują format informacji obecny na publicznej stronie sprawozdawczej SRTR.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 4: Stratyfikowany przeszczep SRTR
Uczestnicy przydzieleni losowo do Warunku 4 będą przeglądać tylko stratyfikowane informacje o wyniku przeżycia przeszczepu podczas dokonywania wyboru między dwoma szpitalami.
Metryka „przeżycia po przeszczepie” jest wyświetlana jako para wyników kwintylowych odpowiadających dwóm odrębnym grupom pacjentów po przeszczepie w centrum: tym, którzy otrzymali optymalne narządy dawcy i tym, którzy otrzymali odpowiednie narządy dawcy.
|
Oba warunki metryki przeszczepów wyświetlają liczbę serc oferowanych do każdego ośrodka, liczbę serc zaakceptowanych przez każdy ośrodek oraz liczbę przeszczepów przeprowadzonych w każdym ośrodku (w ciągu roku), oprócz poniższych metryk specyficznych dla stanu.
Warunek warstwowy zamiast tego zawiera parę wartości odpowiadających ofertom/akceptacjom/wskaźnikom przeżycia przeszczepu każdego ośrodka dla serc dawców o „optymalnej” lub „odpowiedniej” jakości.
Format informacji różni się w zależności od tego, jak zorganizowane są statystyki szpitala transplantacyjnego, gdy są prezentowane uczestnikom na ekranie wyboru.
Warunki SRTR naśladują format informacji obecny na publicznej stronie sprawozdawczej SRTR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybór szpitala
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmienna wynikowa będzie miarą wyboru binarnego między dwoma szpitalami: jednym z selektywną strategią akceptacji serca dawcy i jednym z nieselektywną strategią akceptacji serca dawcy. Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Który szpital osiąga lepsze wyniki? Proszę kliknąć na jedną z dwóch poniższych tabel, aby wskazać, który szpital jest lepszym wyborem.” Uczestnicy wybiorą dwie tabele wyników przedstawiające szpital selektywny i nieselektywny (zrównoważone, tak że każda z dwóch opcji z takim samym prawdopodobieństwem zostanie przedstawiona na górze scenariusza wyboru w każdym stanie). Liczba uczestników, którzy wybiorą każdy szpital, będzie mierzoną zmienną wyniku stosowaną w analizach. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediator Wyboru Szpitala
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Na następnej stronie ankiety uczestnicy odpowiedzą na trzy pytania mediatora: „Istnieje wiele powodów, dla których jeden szpital transplantacyjny może osiągać lepsze wyniki niż inny. Jakie powody były najważniejsze w Twojej decyzji? Przesuń suwak, aby wskazać, jak bardzo rozważałeś każdy z poniższych powodów (0=powód nie był ważny, 100=powód był bardzo ważny).” Następnie uczestnicy będą przesuwać suwak (0-100), aby wskazać znaczenie następujących trzech elementów: Pacjenci byli bardziej skłonni do otrzymania doskonałego serca dawcy w szpitalu, który wybrałem. Pacjenci rzadziej otrzymywali serce dawcy marginalnego w wybranym przeze mnie szpitalu. Pacjenci byli bardziej skłonni do otrzymania jakiegokolwiek rodzaju serca w szpitalu, który wybrałem. Trzecia pozycja (z większym prawdopodobieństwem otrzyma jakiekolwiek serce) będzie jedyną zmienną uwzględnioną w planowanej analizie mediacji. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alison E Butler, MS, Carnegie Mellon University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 F30 HL152526-01-D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Tak PI udostępni do pobrania wszystkie surowe pliki IPD – wraz z opisami protokołów analizy statystycznej i informacjami do właściwej analizy – przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 3 lata po opublikowaniu odpowiednich manuskryptów. Wszystkie dane dotyczące ludzi są anonimizowane natychmiast po ich początkowym zapisaniu z platformy ankiet online na serwerze, dzięki czemu poufność uczestników nie zostanie naruszona przez ten plan udostępniania danych.
Wszystkie hipotezy, metody i planowane analizy do badań wnioskodawcy zostaną wstępnie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov i ramy otwartej nauki.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .