Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielokrotnych dawek produktu leczniczego LT3001 oraz interakcji lek-lek u zdrowych osób

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek produktu leczniczego LT3001 oraz interakcji lek-lek u zdrowych osób dorosłych

Planuje się, że to badanie I fazy ma na celu ustalenie profilu bezpieczeństwa klinicznego i farmakokinetyki wielokrotnych dawek produktu leczniczego LT3001 oraz zbadanie interakcji lekowych LT3001 z potencjalnie towarzyszącymi lekami u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem dwuczęściowym. Część A jest podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną placebo i zbada profile bezpieczeństwa i PK wielokrotnych dawek produktu leczniczego LT3001 u zdrowych osób. Część B jest otwarta i ocenia bezpieczeństwo i farmakokinetykę LT3001 podawanego jednocześnie z aspiryną, klopidogrelem, apiksabanem lub dabigatranem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Lumosa Phase 1 Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała badanego wynosi ≥50 kg, a BMI mieści się w przedziale od 18 do 32
  • Testerem jest zdrowy ochotnik.
  • PT, aPTT i TT pacjenta mieszczą się w normalnym zakresie laboratoryjnym.
  • Podmiot jest osobą niepalącą

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma obecną lub niedawną historię regularnego spożywania alkoholu.
  • Pacjenci zakwalifikowani do części B i uczuleni na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany, klopidogrel, tienopirydyny (np. tiklopidyna, prasugrel), apiksaban lub dabigatran.
  • Część B Tylko kohorta 2: osoby słabo metabolizujące klopidogrel (genotyp CYP2C19*2/*2, *2/*3 lub *3/*3)
  • Podmiot ma obecność lub historię zaburzeń krzepnięcia.
  • Pacjenci muszą przejść operację lub procedury kliniczne związane z wysokim ryzykiem krwawienia.
  • Podmiot ma historię drobnych epizodów krwawienia, np. krwawienie z nosa, krwawienie z odbytu, krwawienie z dziąseł.
  • Podmiot ma historię choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A - Produkt leczniczy LT3001
Wielokrotne dawki LT3001 podawane przez wlew dożylny
Lek: Produkt leczniczy LT3001
Wielokrotne dawki produktu leczniczego LT3001 podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Wtrysk LT3001
Komparator placebo: Część A - Placebo
Wielokrotne dawki Placebo podawane dożylnie w postaci wlewu
Lek: Placebo
Wielokrotne dawki placebo podawane we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Placebo produktu leczniczego LT3001
Eksperymentalny: Część B - LT3001 i Aspiryna
Wielokrotne dawki LT3001 i Aspiryny podane
Lek: Produkt leczniczy LT3001
Wielokrotne dawki produktu leczniczego LT3001 podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Wtrysk LT3001
Lek: Aspiryna
Dawki nasycające i podtrzymujące aspiryny podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Tabletka aspiryny
Eksperymentalny: Część B – LT3001 i klopidogrel
Wielokrotne dawki LT3001 i klopidogrelu podane
Lek: Produkt leczniczy LT3001
Wielokrotne dawki produktu leczniczego LT3001 podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Wtrysk LT3001
Lek: Klopidogrel
Dawki nasycające i podtrzymujące klopidogrelu podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Tabletki klopidogrelu
Eksperymentalny: Część B – LT3001 i apiksaban
Wielokrotne dawki LT3001 i apiksabanu podawane
Lek: Produkt leczniczy LT3001
Wielokrotne dawki produktu leczniczego LT3001 podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Wtrysk LT3001
Lek: Apiksaban
Wielokrotne dawki apiksabanu podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Eliquis®
Eksperymentalny: Część B - LT3001 i Dabigatran
Wielokrotne dawki LT3001 i Dabigatranu podawane
Lek: Produkt leczniczy LT3001
Wielokrotne dawki produktu leczniczego LT3001 podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Wtrysk LT3001
Lek: Dabigatran
Wielokrotne dawki dabigatranu podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Pradaxa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Działania niepożądane oceniano od wartości wyjściowej do dnia 4 po wartości wyjściowej w części A oraz od wartości wyjściowej do dnia 16 po wartości wyjściowej w części B.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu LT3001 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, klopidogrelem, apiksabanem lub dabigatranem, określona na podstawie liczby i nasilenia działań niepożądanych zbieranych od punktu wyjściowego do 4. dnia po punkcie wyjściowym w części A oraz od punktu wyjściowego do 16. dnia po punkcie wyjściowym w części B.
Działania niepożądane oceniano od wartości wyjściowej do dnia 4 po wartości wyjściowej w części A oraz od wartości wyjściowej do dnia 16 po wartości wyjściowej w części B.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: 16 dni
Oceniano zmianę od wartości wyjściowej w aktywowanym częściowym czasie tromboplastyny (APTT), mierzoną w sekundach, w celu oceny bezpieczeństwa LT3001 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, klopidogrelem, apiksabanem lub dabigatranem od wartości wyjściowej do 16 dni po podaniu dawki.
16 dni
Liczba uczestników z wydłużeniem czasu w teście funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: 16 dni

Wynik mierzył liczbę uczestników z przedłużeniem wyników testów funkcji płytek krwi po podaniu samego LT3001 lub w połączeniu z aspiryną, klopidogrelem, apiksabanem lub dabigatranem.

Funkcję płytek oceniano za pomocą testów kolagen/epinefryna i kolagen/ADP. Wyniki oceniano od wartości wyjściowej do 16 dni po podaniu dawki.

Uczestnicy z grupy placebo w części A nie byli poddawani testom funkcji płytek i dlatego nie zostali uwzględnieni w tej analizie wyników.
16 dni
Parametry farmakokinetyczne LT3001 w osoczu - Cmax
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed i po podaniu dawki do 10 dni po podaniu
Stężenia LT3001 w osoczu oraz wyliczone parametry farmakokinetyczne do 10 dni po podaniu pojedynczej dawki lub wielokrotnych dawek wlewów dożylnych LT3001.
Punkty czasowe przed i po podaniu dawki do 10 dni po podaniu
Parametry farmakokinetyczne osocza LT3001 - Tmax
Ramy czasowe: 10 dni
Stężenia osoczowe LT3001 i wyznaczone parametry farmakokinetyczne do 10 dni po jednorazowym lub wielokrotnym dożylnym wlewie LT3001.
10 dni
Parametry farmakokinetyczne LT3001 w osoczu - AUC
Ramy czasowe: 10 dni
Stężenia LT3001 w osoczu i wyliczone parametry farmakokinetyczne do 10 dni po pojedynczej dawce lub wielokrotnych dawkach podawanych we wlewie dożylnym LT3001.
10 dni
Parametry farmakokinetyczne aspiryny w osoczu - Cmax
Ramy czasowe: 8 dni
Stężenia osoczowe aspiryny i wyznaczone parametry farmakokinetyczne do 8 dni po podaniu wielokrotnych dawek aspiryny.
8 dni
Parametry farmakokinetyczne osocza aspiryny - Tmax
Ramy czasowe: 8 dni
Stężenia osoczowe kwasu acetylosalicylowego i wyznaczone parametry farmakokinetyczne do 8 dni po podaniu wielokrotnych dawek kwasu acetylosalicylowego.
8 dni
Parametry farmakokinetyczne osocza aspiryny - AUC
Ramy czasowe: 8 dni
Stężenia osoczowe kwasu acetylosalicylowego i wyznaczone parametry farmakokinetyczne do 8 dni po wielokrotnym podaniu kwasu acetylosalicylowego.
8 dni
Parametry farmakokinetyczne klopidogrelu w osoczu - Cmax
Ramy czasowe: 10 dni
Stężenia plazmatyczne klopidogrelu oraz wyznaczone parametry farmakokinetyczne do 10 dni po podaniu wielokrotnych dawek klopidogrelu.
10 dni
Parametry farmakokinetyczne klopidogrelu w osoczu - Tmax
Ramy czasowe: 10 dni
Stężenia osoczowe klopidogrelu i pochodne parametry farmakokinetyczne do 10 dni po wielokrotnych dawkach klopidogrelu podawanego (samodzielnie lub z LT3001).
10 dni
Parametry farmakokinetyczne klopidogrelu w osoczu - AUC
Ramy czasowe: 10 dni
Stężenia osoczowe klopidogrelu i wyznaczone parametry farmakokinetyczne do 10 dni po podaniu wielokrotnych dawek klopidogrelu.
10 dni
Parametry farmakokinetyczne apiksabanu w osoczu - Cmax
Ramy czasowe: 8 dni
Stężenia osoczowe apiksabanu i wyznaczone parametry farmakokinetyczne do 8 dni po wielokrotnym podaniu apiksabanu.
8 dni
Parametry farmakokinetyczne osoczowe apiksabanu - Tmax
Ramy czasowe: 8 dni
Stężenia plazmatyczne apiksabanu oraz wyznaczone parametry farmakokinetyczne do 8 dni po podaniu wielokrotnych dawek apiksabanu.
8 dni
Parametry farmakokinetyki osoczowej apiksabanu - AUC
Ramy czasowe: 8 dni
Stężenia osoczowe apiksabanu oraz wyznaczone parametry farmakokinetyczne do 8 dni po wielokrotnym podaniu apiksabanu.
8 dni
Parametry farmakokinetyczne osocza dabigatranu - Cmax
Ramy czasowe: 8 dni
Stężenia osoczowe dabigatranu i wyznaczone parametry farmakokinetyczne do 8 dni po podaniu wielokrotnych dawek dabigatranu.
8 dni
Parametry farmakokinetyczne (PK) dabigatranu w osoczu - Tmax
Ramy czasowe: 8 dni
Stężenia osoczowe dabigatranu i wyliczone parametry farmakokinetyczne do 8 dni po wielokrotnych dawkach dabigatranu podanych (samodzielnie lub z LT3001).
8 dni
Parametry farmakokinetyczne osocza dabigatranu - AUC
Ramy czasowe: 8 dni
Stężenia osoczowe Dabigatranu i wyznaczone parametry farmakokinetyczne do 8 dni po wielokrotnym podaniu Dabigatranu (samodzielnie lub z LT3001).
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LT3001-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami