Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik ved flere doser af LT3001 lægemiddelprodukt og lægemiddelinteraktion hos raske forsøgspersoner

9. februar 2026 opdateret af: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple doser af LT3001-lægemiddelprodukt og lægemiddel-lægemiddelinteraktion hos raske voksne forsøgspersoner

Dette fase 1-studie er planlagt til at etablere den kliniske sikkerheds- og farmakokinetikprofil for gentagne doser af LT3001-lægemiddelproduktet og at undersøge lægemiddelinteraktioner af LT3001 med potentiel samtidig medicin hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en todelt undersøgelse. Del A er dobbeltblind, placebokontrolleret og vil undersøge sikkerheds- og farmakokinetiske profiler for flere doser af LT3001-lægemiddelprodukt hos raske forsøgspersoner. Del B er åben og vil vurdere sikkerheden og PK af LT3001, når det administreres sammen med aspirin, clopidogrel, apixaban eller dabigatran.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Lumosa Phase 1 Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens kropsvægt er ≥50 kg og BMI er inden for området 18 til 32
  • Emnet er en sund frivillig.
  • Forsøgspersonens PT, aPTT og TT er inden for det normale laboratorieinterval.
  • Emnet er ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie med regelmæssigt alkoholforbrug.
  • Forsøgspersoner, der er indskrevet i del B og allergiske over for acetylsalicylsyre, andre salicylater, clopidogrel, thienopyridiner (f.eks. ticlopidin, prasugrel), apixaban eller dabigatran.
  • Kun del B Kohorte 2: forsøgspersoner, der er dårlige metabolisatorer af clopidogrel (CYP2C19*2/*2, *2/*3 eller *3/*3 genotype)
  • Forsøgspersonen har tilstedeværelse eller historie med koagulationsabnormitet.
  • Forsøgspersoner skal have en operation eller kliniske procedurer forbundet med høj blødningsrisiko.
  • Forsøgspersonen har en historie med mindre blødningsepisoder, f.eks. epistaxis, rektal blødning, tandkødsblødning.
  • Personen har en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A - LT3001-lægemiddelprodukt
Flere doser LT3001 administreret ved intravenøs infusion
Medicin: LT3001 lægemiddelprodukt
Flere doser af LT3001 lægemiddel indgivet ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • LT3001 indsprøjtning
Placebo komparator: Del A - Placebo
Flere doser af Placebo administreret ved intravenøs infusion
Medicin: Placebo
Flere doser af placebo indgivet ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Placebo af LT3001 lægemiddelprodukt
Eksperimentel: Del B - LT3001 og Aspirin
Flere doser af LT3001 og Aspirin administreret
Medicin: LT3001 lægemiddelprodukt
Flere doser af LT3001 lægemiddel indgivet ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • LT3001 indsprøjtning
Medicin: Aspirin
Indlæsnings- og vedligeholdelsesdoser af Aspirin indgivet oralt
Andre navne:
  • Aspirin tablet
Eksperimentel: Del B - LT3001 og Clopidogrel
Flere doser af LT3001 og Clopidogrel administreret
Medicin: LT3001 lægemiddelprodukt
Flere doser af LT3001 lægemiddel indgivet ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • LT3001 indsprøjtning
Medicin: Clopidogrel
Ladnings- og vedligeholdelsesdoser af Clopidogrel indgivet oralt
Andre navne:
  • Clopidogrel tablet
Eksperimentel: Del B - LT3001 og Apixaban
Flere doser af LT3001 og Apixaban administreret
Medicin: LT3001 lægemiddelprodukt
Flere doser af LT3001 lægemiddel indgivet ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • LT3001 indsprøjtning
Medicin: Apixaban
Flere doser af Apixaban indgivet oralt
Andre navne:
  • Eliquis®
Eksperimentel: Del B - LT3001 og Dabigatran
Flere doser af LT3001 og Dabigatran administreret
Medicin: LT3001 lægemiddelprodukt
Flere doser af LT3001 lægemiddel indgivet ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • LT3001 indsprøjtning
Medicin: Dabigatran
Flere doser af Dabigatran indgivet oralt
Andre navne:
  • Pradaxa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger blev vurderet fra baseline til dag 4 efter baseline i del A og fra baseline til dag 16 efter baseline i del B.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LT3001 administreret alene eller i kombination med aspirin, clopidogrel, apixaban eller dabigatran, som bestemt af antallet og alvorligheden af bivirkninger indsamlet fra baseline til dag 4 efter baseline i del A, og fra baseline til dag 16 efter baseline i del B.
Bivirkninger blev vurderet fra baseline til dag 4 efter baseline i del A og fra baseline til dag 16 efter baseline i del B.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aktivet partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 16 dage
Ændringen fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), målt i sekunder, blev vurderet for at evaluere sikkerheden af LT3001 administreret alene eller i kombination med aspirin, clopidogrel, apixaban eller dabigatran fra baseline op til 16 dage efter dosering.
16 dage
Antal deltagere med forlængelse i blodpladefunktionstest
Tidsramme: 16 dage

Resultatmålingen målte antallet af deltagere med forlængelse i trombocytfunktionstestresultater efter administration af LT3001 alene eller i kombination med aspirin, clopidogrel, apixaban eller dabigatran.

Trombocytfunktionen blev vurderet ved hjælp af collagen/epinephrine- og collagen/ADP-assays. Resultaterne blev evalueret fra baseline op til 16 dage efter dosering.

Deltagere i placebo-gruppen i del A gennemgik ikke trombocytfunktionstestning og blev derfor ikke inkluderet i denne resultatanalyse.
16 dage
Plasma PK-parametre for LT3001 - Cmax
Tidsramme: Prædosis og postdosis tidspunkter op til 10 dage efter dosering
Plasmakoncentrationer af LT3001 og afledte PK-parametre op til 10 dage efter en enkelt dosis eller flere doser intravenøs infusion af LT3001.
Prædosis og postdosis tidspunkter op til 10 dage efter dosering
Plasma PK-parametre for LT3001 - Tmax
Tidsramme: 10 dage
Plasmakoncentrationer af LT3001 og afledte PK-parametre op til 10 dage efter en enkelt dosis eller flere doser intravenøs infusion af LT3001.
10 dage
Plasma PK-parametre for LT3001 - AUC
Tidsramme: 10 dage
Plasmakoncentrationer af LT3001 og afledte PK-parametre op til 10 dage efter en enkelt dosis eller flere doser intravenøs infusion af LT3001.
10 dage
Plasma PK-parametre for aspirin - Cmax
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Aspirin og afledte PK-parametre op til 8 dage efter gentagne doser af Aspirin blev administreret.
8 dage
Plasma PK-parametre for Aspirin - Tmax
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Aspirin og afledte PK-parametre op til 8 dage efter administration af flere doser Aspirin.
8 dage
Plasma PK-parametre for Aspirin - AUC
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Aspirin og afledte PK-parametre op til 8 dage efter administration af flere doser Aspirin.
8 dage
Plasma PK-parametre for clopidogrel - Cmax
Tidsramme: 10 dage
Plasmakoncentrationer af Clopidogrel og afledte PK-parametre op til 10 dage efter administration af flere doser Clopidogrel.
10 dage
Plasma PK-parametre for Clopidogrel - Tmax
Tidsramme: 10 dage
Plasmakoncentrationer af Clopidogrel og afledte PK-parametre op til 10 dage efter gentagne doser af Clopidogrel (administreret alene eller sammen med LT3001).
10 dage
Plasma PK-parametre for Clopidogrel - AUC
Tidsramme: 10 dage
Plasmakoncentrationer af Clopidogrel og afledte PK-parametre op til 10 dage efter administration af flere doser Clopidogrel.
10 dage
Plasma PK-parametre for Apixaban - Cmax
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Apixaban og afledte PK-parametre op til 8 dage efter administration af flere doser Apixaban.
8 dage
Plasma PK-parametre for Apixaban - Tmax
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Apixaban og afledte PK-parametre op til 8 dage efter gentagne doser af Apixaban blev administreret.
8 dage
Plasma PK-parametre for Apixaban - AUC
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Apixaban og afledte PK-parametre op til 8 dage efter administration af flere doser Apixaban.
8 dage
Plasma PK-parametre for Dabigatran - Cmax
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Dabigatran og afledte PK-parametre op til 8 dage efter administration af flere doser Dabigatran.
8 dage
Plasma PK-parametre for Dabigatran - Tmax
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Dabigatran og afledte PK-parametre op til 8 dage efter multiple doser af Dabigatran administreret (alene eller med LT3001).
8 dage
Plasma PK-parametre for Dabigatran - AUC
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Dabigatran og afledte PK-parametre op til 8 dage efter flere doser af Dabigatran (administreret alene eller med LT3001).
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LT3001-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger