Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja żywieniowa u pacjentów NPC poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii

19 marca 2021 zaktualizowane przez: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Randomizowana kontrolowana próba wczesnej interwencji doustnych suplementów diety w porównaniu z konwencjonalną interwencją żywieniową u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii

To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy wczesna interwencja żywieniowa z doustnymi suplementami diety u pacjentów z rakiem nosogardzieli poddawanych chemioradioterapii poprawi stan odżywienia, jakość życia i tolerancję leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoczesna chemioradioterapia jest standardowym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC). Podczas chemioradioterapii niedożywienie występuje u 44-88% chorych, co wiąże się z niepożądanymi wynikami klinicznymi. Chociaż pacjenci otrzymują konwencjonalną interwencję żywieniową zalecaną przez wytyczne Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu, nadal 35% pacjentów NPC cierpi z powodu niedożywienia podczas chemioradioterapii.

Ostatnie badania wykazały, że wczesna interwencja żywieniowa przed radioterapią zmniejsza częstość występowania niedożywienia. Istnieje jednak niewiele kontrolowanych badań klinicznych z randomizacją, porównujących wczesną interwencję doustnych suplementów diety (ONS) z konwencjonalną interwencją żywieniową u pacjentów z NPC poddawanych chemioradioterapii.

To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy wczesna interwencja ONS w porównaniu z konwencjonalną interwencją żywieniową poprawia stan odżywienia, tolerancję leczenia i jakość życia oraz zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3-4 związanych z leczeniem u pacjentów z NPC poddawanych chemioradioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak nosogardła (NPC).
  • Stadium kliniczne NPC to T1-4 N1-3 M0 (AJCC, wydanie 7).
  • Planowane otrzymanie równoczesnej chemioradioterapii z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
  • Wiek ≥ 18 lat i < 75 lat.
  • Ocena stanu sprawności (PS) 0-1.
  • NRS2002<3 .
  • Regularne badanie krwi powinno spełniać następujące warunki: liczba leukocytów ≥3,5×109/l, liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥10 g/l
  • W badaniu czynnościowym wątroby i nerek należy spełnić następujące warunki: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina <1,2-krotna górna granica normy, kreatynina <1,2-krotna górna granica normy granicy normy, a fosfataza alkaliczna < 5-krotność górnej granicy normy.
  • Może ukończyć wymagane odżywianie doustne, ankietę i obserwację.
  • Podpisana świadoma zgoda dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał historię radioterapii głowy i szyi.
  • Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik ONS lub ciężka konstytucja alergiczna.
  • Z każdą niestabilną chorobą ogólnoustrojową (taką jak niekontrolowane choroby zakaźne, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane choroby metaboliczne i tak dalej).
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy (takie jak zastoinowa niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego).
  • Ciąża i laktacja.
  • Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.
  • Ma historię nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem guzów, które zostały wyleczone tylko chirurgicznie i z przeżyciem wolnym od choroby przez pięć lat, wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wczesnej interwencji ONS
Pacjenci z grupy wczesnej interwencji ONS otrzymają poradnictwo żywieniowe (wizyty kontrolne raz w tygodniu w trakcie radioterapii oraz w 1. i 3. miesiącu po radioterapii) oraz interwencję ONS na początku radioterapii. ONS jest przepisywany w celu zwiększenia doustnego spożycia przez pacjentów i zapewnienia całkowitej podaży energii powyżej 30 kcal/kg/dobę i spożycia białka powyżej 1,2 g/kg/dobę.
Suplement diety: doustne suplementy diety
Doustne suplementy diety są zwykle podawane w celu poprawy stanu odżywienia u pacjentów z chorobą nowotworową.
Brak interwencji: Standardowa grupa interwencji żywieniowej
Pacjenci w grupie standardowej interwencji żywieniowej będą objęci poradnictwem żywieniowym (wizyty kontrolne raz w tygodniu w trakcie radioterapii oraz w 1. i 3. miesiącu po radioterapii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy tracą >5% początkowej masy ciała
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ocena masy ciała na koniec radioterapii (waga na koniec radioterapii - masa na początku radioterapii) / masa na początku radioterapii *100 %.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała w ostatnim dniu radioterapii
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiany masy ciała w ostatnim dniu radioterapii
7 tygodni
Utrata masy ciała pod koniec 4 tygodnia
Ramy czasowe: 11 tygodni
Zmiany masy pod koniec 4 tygodnia
11 tygodni
Wygenerowana przez pacjenta subiektywna globalna ocena (PG-SGA) na koniec 2. tygodnia, 4. tygodnia, ostatniego dnia radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii
Ramy czasowe: 11 tygodni
PG-SGA pod koniec 2 tygodnia, 4 tygodnia, ostatniego dnia radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii
11 tygodni
Częstość występowania popromiennego zapalenia błony śluzowej stopnia 3-4 (CTCAE 4.03) pod koniec 4 tygodnia i ostatniego dnia radioterapii
Ramy czasowe: 7 tygodni
Częstość występowania popromiennego zapalenia błony śluzowej stopnia 3-4 pod koniec 4 tygodnia i w ostatnim dniu radioterapii
7 tygodni
Występowanie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 3-4 (CTCAE 4.03).
Ramy czasowe: 7 tygodni
Występowanie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 3-4 wywołanego radioterapią lub chemioterapią podczas chemioradioterapii
7 tygodni
Występowanie przedłużonego czasu radioterapii spowodowanego działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 tygodni
Częstość występowania przedłużonego czasu radioterapii spowodowanego działaniami niepożądanymi związanymi z chemioradioterapią. Wydłużony czas radioterapii definiuje się jako całkowity czas leczenia dłuższy niż planowano
7 tygodni
Dni wydłużyły się ponad planowany czas leczenia spowodowany działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 tygodni
Dni wydłużyły się bardziej niż planowany czas leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z chemioradioterapią
7 tygodni
Częstość nieplanowanej hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy po radioterapii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Częstość nieplanowanej hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy po radioterapii. Nieplanowaną hospitalizację definiuje się jako hospitalizację spowodowaną działaniami niepożądanymi związanymi z chemioradioterapią
5 miesięcy
Zmiany QOL-C30 pod koniec napromieniania, 1. i 3. miesiąc po napromienianiu w porównaniu z początkiem napromieniania
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmiany QOL-C30 pod koniec napromieniania, 1. i 3. miesiąc po napromienianiu w porównaniu z początkiem napromieniania
5 miesięcy
Czas leczenia żywieniem pozajelitowym (PN).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
PN należy rozpocząć, jeśli przewiduje się żywienie dojelitowe (60% szacowanego wydatku energetycznego) na dłużej niż 10 dni. Należy odnotować czas leczenia PN
5 miesięcy
Zmiany Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-H&N35 pod koniec napromieniania, 1. i 3. miesiąc po napromienianiu w porównaniu z początkiem napromieniania
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmiany Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-H&N35 pod koniec napromieniania, 1. i 3. miesiąc po napromienianiu w porównaniu z początkiem napromieniania
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GDREC2018296H(R1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami