Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja żywieniowa u pacjentów NPC poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii

19 marca 2021 zaktualizowane przez: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Randomizowana kontrolowana próba wczesnej interwencji doustnych suplementów diety w porównaniu z konwencjonalną interwencją żywieniową u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii

To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy wczesna interwencja żywieniowa z doustnymi suplementami diety u pacjentów z rakiem nosogardzieli poddawanych chemioradioterapii poprawi stan odżywienia, jakość życia i tolerancję leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna chemioradioterapia jest standardowym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC). Podczas chemioradioterapii niedożywienie występuje u 44-88% chorych, co wiąże się z niepożądanymi wynikami klinicznymi. Chociaż pacjenci otrzymują konwencjonalną interwencję żywieniową zalecaną przez wytyczne Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu, nadal 35% pacjentów NPC cierpi z powodu niedożywienia podczas chemioradioterapii.

Ostatnie badania wykazały, że wczesna interwencja żywieniowa przed radioterapią zmniejsza częstość występowania niedożywienia. Istnieje jednak niewiele kontrolowanych badań klinicznych z randomizacją, porównujących wczesną interwencję doustnych suplementów diety (ONS) z konwencjonalną interwencją żywieniową u pacjentów z NPC poddawanych chemioradioterapii.

To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy wczesna interwencja ONS w porównaniu z konwencjonalną interwencją żywieniową poprawia stan odżywienia, tolerancję leczenia i jakość życia oraz zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3-4 związanych z leczeniem u pacjentów z NPC poddawanych chemioradioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak nosogardła (NPC).
  • Stadium kliniczne NPC to T1-4 N1-3 M0 (AJCC, wydanie 7).
  • Planowane otrzymanie równoczesnej chemioradioterapii z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
  • Wiek ≥ 18 lat i < 75 lat.
  • Ocena stanu sprawności (PS) 0-1.
  • NRS2002<3 .
  • Regularne badanie krwi powinno spełniać następujące warunki: liczba leukocytów ≥3,5×109/l, liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥10 g/l
  • W badaniu czynnościowym wątroby i nerek należy spełnić następujące warunki: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina <1,2-krotna górna granica normy, kreatynina <1,2-krotna górna granica normy granicy normy, a fosfataza alkaliczna < 5-krotność górnej granicy normy.
  • Może ukończyć wymagane odżywianie doustne, ankietę i obserwację.
  • Podpisana świadoma zgoda dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał historię radioterapii głowy i szyi.
  • Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik ONS lub ciężka konstytucja alergiczna.
  • Z każdą niestabilną chorobą ogólnoustrojową (taką jak niekontrolowane choroby zakaźne, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane choroby metaboliczne i tak dalej).
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy (takie jak zastoinowa niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego).
  • Ciąża i laktacja.
  • Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.
  • Ma historię nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem guzów, które zostały wyleczone tylko chirurgicznie i z przeżyciem wolnym od choroby przez pięć lat, wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnej interwencji ONS
Pacjenci z grupy wczesnej interwencji ONS otrzymają poradnictwo żywieniowe (wizyty kontrolne raz w tygodniu w trakcie radioterapii oraz w 1. i 3. miesiącu po radioterapii) oraz interwencję ONS na początku radioterapii. ONS jest przepisywany w celu zwiększenia doustnego spożycia przez pacjentów i zapewnienia całkowitej podaży energii powyżej 30 kcal/kg/dobę i spożycia białka powyżej 1,2 g/kg/dobę.
Suplement diety: doustne suplementy diety
Doustne suplementy diety są zwykle podawane w celu poprawy stanu odżywienia u pacjentów z chorobą nowotworową.
Brak interwencji: Standardowa grupa interwencji żywieniowej
Pacjenci w grupie standardowej interwencji żywieniowej będą objęci poradnictwem żywieniowym (wizyty kontrolne raz w tygodniu w trakcie radioterapii oraz w 1. i 3. miesiącu po radioterapii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy tracą >5% początkowej masy ciała
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ocena masy ciała na koniec radioterapii (waga na koniec radioterapii - masa na początku radioterapii) / masa na początku radioterapii *100 %.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała w ostatnim dniu radioterapii
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiany masy ciała w ostatnim dniu radioterapii
7 tygodni
Utrata masy ciała pod koniec 4 tygodnia
Ramy czasowe: 11 tygodni
Zmiany masy pod koniec 4 tygodnia
11 tygodni
Wygenerowana przez pacjenta subiektywna globalna ocena (PG-SGA) na koniec 2. tygodnia, 4. tygodnia, ostatniego dnia radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii
Ramy czasowe: 11 tygodni
PG-SGA pod koniec 2 tygodnia, 4 tygodnia, ostatniego dnia radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii
11 tygodni
Częstość występowania popromiennego zapalenia błony śluzowej stopnia 3-4 (CTCAE 4.03) pod koniec 4 tygodnia i ostatniego dnia radioterapii
Ramy czasowe: 7 tygodni
Częstość występowania popromiennego zapalenia błony śluzowej stopnia 3-4 pod koniec 4 tygodnia i w ostatnim dniu radioterapii
7 tygodni
Występowanie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 3-4 (CTCAE 4.03).
Ramy czasowe: 7 tygodni
Występowanie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 3-4 wywołanego radioterapią lub chemioterapią podczas chemioradioterapii
7 tygodni
Występowanie przedłużonego czasu radioterapii spowodowanego działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 tygodni
Częstość występowania przedłużonego czasu radioterapii spowodowanego działaniami niepożądanymi związanymi z chemioradioterapią. Wydłużony czas radioterapii definiuje się jako całkowity czas leczenia dłuższy niż planowano
7 tygodni
Dni wydłużyły się ponad planowany czas leczenia spowodowany działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 tygodni
Dni wydłużyły się bardziej niż planowany czas leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z chemioradioterapią
7 tygodni
Częstość nieplanowanej hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy po radioterapii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Częstość nieplanowanej hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy po radioterapii. Nieplanowaną hospitalizację definiuje się jako hospitalizację spowodowaną działaniami niepożądanymi związanymi z chemioradioterapią
5 miesięcy
Zmiany QOL-C30 pod koniec napromieniania, 1. i 3. miesiąc po napromienianiu w porównaniu z początkiem napromieniania
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmiany QOL-C30 pod koniec napromieniania, 1. i 3. miesiąc po napromienianiu w porównaniu z początkiem napromieniania
5 miesięcy
Czas leczenia żywieniem pozajelitowym (PN).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
PN należy rozpocząć, jeśli przewiduje się żywienie dojelitowe (60% szacowanego wydatku energetycznego) na dłużej niż 10 dni. Należy odnotować czas leczenia PN
5 miesięcy
Zmiany Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-H&N35 pod koniec napromieniania, 1. i 3. miesiąc po napromienianiu w porównaniu z początkiem napromieniania
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmiany Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-H&N35 pod koniec napromieniania, 1. i 3. miesiąc po napromienianiu w porównaniu z początkiem napromieniania
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDREC2018296H(R1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na doustne suplementy diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj