Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ transfuzji łożyska na hemodynamikę wcześniaków

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Farag

Ocena wpływu transfuzji łożyska na hemodynamikę wcześniaków

Celem pracy jest wykonanie ultrasonograficznych pomiarów dopplerowskich w celu oceny zmian hemodynamicznych związanych z różnymi metodami transfuzji łożyska (dojenie z nienaruszonej pępowiny, dojenie z przeciętej pępowiny i opóźnione zaciskanie pępowiny) u wcześniaków w pierwszych dniach życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie obejmowało randomizowaną, kontrolowaną próbę przeprowadzoną na wcześniakach, które spełnią kryteria kwalifikacyjne określone w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Aleksandrii. Ocena wyniku zostanie przeprowadzona tylko dla tych, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w Alexandria University Children's Hospital.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki przedwcześnie urodzone ≤ 32 tygodnie ciąży bez względu na masę urodzeniową, które zostaną przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w pierwszej dobie życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki >32 tygodnie
  • Duże wady wrodzone (złożona sinicza choroba serca, duże wady ośrodkowego układu nerwowego).
  • Ślady urazu głowy powodujące poważny krwotok śródczaszkowy.
  • Jednokosmówkowe wielokrotności.
  • Obawa przed oderwaniem, łożyskiem przodującym lub krwiakiem pozałożyskowym.
  • Wypadek z przewodem lub oderwanie w momencie dostawy.
  • Odmowa wykonania zabiegu przez położnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dojenie nienaruszonej pępowiny (I-UCM)
Biologiczny: Dojenie nienaruszonej pępowiny (I-UCM)
Dojenie pępowiny będzie wykonywane poprzez trzymanie noworodka na poziomie lub około 20 cm poniżej poziomu łożyska. Pępowina zostanie ściśnięta między dwoma palcami jak najbliżej łożyska i dojona w kierunku niemowlęcia przez 2 sekundy. Pępowina zostanie następnie zwolniona i pozwoli na ponowne napełnienie się krwią przez krótką 1-2-sekundową przerwę między każdym ruchem dojenia. Zostanie to powtórzone 2-4 razy. Po zakończeniu pępowina zostanie zaciśnięta, a noworodek przekazany zespołowi resuscytacyjnemu.
EKSPERYMENTALNY: Dojenie z przecięciem pępowiny (C-UCM)
Biologiczny: Dojenie z przecięciem pępowiny (C-UCM)
Technika ta polega na zaciśnięciu i przecięciu długiego odcinka pępowiny natychmiast po urodzeniu i przekazaniu dziecka wraz z długą pępowiną lekarzowi pediatrycznemu, zwanemu C-UCM, który rozkręca pępowinę i podaje dziecku całą zawartość. Dojenie pępowiny 2-3 razy przed zaciśnięciem może spowodować podobną transfuzję łożyska jak C-UCM.
EKSPERYMENTALNY: Opóźnione zaciskanie przewodu (DCC )
Biologiczny: Opóźnione zaciskanie przewodu (DCC)
Niemowlęta ułożone na brzuchu matki lub w wejściu poniżej poziomu łożyska i odczekanie co najmniej 30 do 60 sekund przed zaciśnięciem pępowiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przepływu w żyle głównej górnej (SVC) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: do 3 dni życia

Niemowlęta układa się w pozycji leżącej na płaskiej powierzchni, a serce jest obrazowane z niskiego projekcji podżebrowej. Przepływ SVC jest identyfikowany przez skierowanie wiązki do przodu, aż przepływ do prawego przedsionka z SVC będzie widoczny za pomocą kolorowego Dopplera. Średnica SVC będzie widoczna w projekcji przymostkowej w osi długiej (PLAX). Przetwornik zostanie umieszczony jak najbliżej linii środkowej, aby uzyskać bezpośrednie projekcje przednio-tylne SVC. Maksymalne i minimalne średnice wewnętrzne będą mierzone off-line na podstawie zamrożonego obrazu 2D przedstawiającego ściany naczynia w punkcie, w którym SVC zaczyna się otwierać do prawego przedsionka. Ze względu na zmiany średnicy naczynia w cyklu pracy serca, do obliczenia przepływu używana jest średnia z maksymalnej i minimalnej średnicy. Całka prędkości po czasie (VTI) zostanie obliczona na podstawie zapisów prędkości Dopplera i uśredniona dla 5 kolejnych cykli pracy serca.

Przepływ SVC zostanie obliczony przy użyciu metody Kluckowa i Evansa = (VTI × 3,14 × (średnia średnica SVC2/4) × częstość akcji serca) / masa ciała.
do 3 dni życia
Pomiar ułamkowego skrócenia (FS) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: do 3 dni życia
FS uzyskuje się z zapisów w trybie M lub obrazowania 2D w projekcji PLAX na końcach płatków zastawki mitralnej lub w projekcji przymostkowej w osi krótkiej (PSAX) na poziomie mięśni brodawkowatych. Śledzenie lewej komory w trybie M jest uzyskiwane z widoku PLAX lub PSAX. Kursor w trybie M należy ustawić prostopadle do przegrody międzykomorowej i tylnej ściany na poziomie tylnego płatka zastawki mitralnej. Zostanie zmierzony wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) i wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD), a FS zostanie obliczone przy użyciu następującego równania: FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
do 3 dni życia
Ocena frakcji wyrzutowej (EF) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: do 3 dni życia

W celu obliczenia frakcji wyrzutowej zmierzy się wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) i wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD).

EF oblicza się za pomocą następującego równania:

EF (%) = (LVEDV - LVESV/ LVEDV)× 100
do 3 dni życia
Ocena fali tętna za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: do 3 dni życia
Fala tętna (PW) Doppler w poprzek napływu mitralnego składa się z dwóch fal: fali E reprezentującej wczesne pasywne napełnianie komór (zależne od obciążenia wstępnego) oraz fali A reprezentującej późne rozkurczowe aktywne napełnianie w wyniku skurczu przedsionków.
do 3 dni życia
Ocena funkcji rozkurczowej lewej komory za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: do 3 dni życia
Stosunek i prędkość mitralna E/A zostaną wykonane w celu oceny funkcji rozkurczowej lewej komory.
do 3 dni życia
Ocena pojemności minutowej serca (CO)
Ramy czasowe: do 3 dni życia

Echokardiograficzną ocenę CO można uzyskać, mierząc pole przekroju poprzecznego (CSA) drogi odpływu lewej lub prawej komory na poziomie pierścienia aorty lub płuca oraz mierząc całkę prędkości po czasie (VTI) na poziomie aorty lub płuca zastawki za pomocą fali pulsacyjnej Dopplera, odpowiednio. CO oblicza się za pomocą następującego równania:

Rzut serca (CO)=SV×HR= VTI× CSA× częstość akcji serca
do 3 dni życia
Ocena przetrwałego przewodu tętniczego (PDA)
Ramy czasowe: do 3 dni życia
Projekcja „przewodowa” przymostkowa z lewej strony jest oknem umożliwiającym uzyskanie wyraźnego obrazu 2D przewodu tętniczego. Sondę ultrasonograficzną umieszcza się w rzeczywistej płaszczyźnie strzałkowej na lewo od mostka ze znacznikiem skierowanym w stronę głowy, aby uzyskać widok przewodu. PDA jest wizualizowany jako struktura opuszczająca lewą stronę połączenia głównej tętnicy płucnej i lewej tętnicy płucnej (LPA) w kierunku aorty zstępującej. Kolorowy Doppler może być wykorzystany do wizualizacji kierunku przezprzewodowego przepływu krwi. W tym widoku zostanie zmierzona średnica transdustalna. Prędkość i kierunek przecieku podczas cyklu serca można uzyskać stosując falę ciągłą.
do 3 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marwa Mohamed Farag

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0106459

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami