Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po operacji usunięcia przerzutów raka piersi do wątroby: europejskie, retrospektywne badanie migawkowe (LIBREAST)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

BADANIE LIBREAST: Długoterminowe wyniki po operacji usunięcia przerzutów raka piersi do wątroby: europejskie, retrospektywne badanie migawkowe

Rak piersi zajmuje czołowe miejsce wśród nowotworów złośliwych wśród kobiet, a także stanowi najczęstszą przyczynę śmiertelności związanej z nowotworem u kobiet na całym świecie. Około 20-30% przypadków raka piersi rozwija się z przerzutami, podczas gdy 50% pacjentów cierpi z powodu przerzutów raka piersi do wątroby. Właściwe wskazanie do leczenia chirurgicznego raka piersi z przerzutami do wątroby jest nadal przedmiotem dyskusji. Chirurgia staje się bardziej praktyczna i skuteczna niż leczenie zachowawcze w poprawie wyników leczenia chorych na raka piersi z przerzutami do wątroby, a operacja przerzutów do wątroby jest włączona do strategii onkochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Rak piersi zajmuje czołowe miejsce wśród nowotworów złośliwych wśród kobiet, a także stanowi najczęstszą przyczynę śmiertelności związanej z nowotworami u kobiet na całym świecie. Około 20-30% przypadków raka piersi (BC) rozwija przerzuty, podczas gdy 50% pacjentów będzie cierpieć z powodu przerzutów raka piersi do wątroby (BCLM). Obecność przerzutów do wątroby znacznie pogorszyła rokowanie pacjentów, a mediana przeżycia wynosiła 3,8-29 miesięcy.

Rak piersi z przerzutami jest uważany za chorobę rozsianą i wielu onkologów niechętnie włącza operację do multimodalnej strategii leczenia tych pacjentów. Chociaż leczenie systemowe może zapewnić około 60% odpowiedzi w przypadku nawrotu raka piersi, długoterminowe przeżycie jest wyjątkowe tylko w przypadku leczenia farmakologicznego. Bez resekcji wątroby średni czas przeżycia odnotowany po pierwszym wystąpieniu przerzutów do wątroby rozkłada się w zakresie od 1 do 15 miesięcy. Chirurgia staje się bardziej funkcjonalna i skuteczna niż leczenie zachowawcze w poprawie złych wyników pacjentów z BCLM. Jednak nie ma ogólnie przyjętego zestawu standardów identyfikacji kandydatów, którzy odniosą korzyści z operacji. Właściwe wskazanie do leczenia chirurgicznego jest nadal przedmiotem dyskusji; resekcję chirurgiczną należy ocenić, gdy spełnione są następujące przesłanki: małe ryzyko operacyjne, mała liczba przerzutów, całkowite makroskopowe usunięcie wątroby, brak potwierdzonej choroby pozawątrobowej w pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej, obiektywna odpowiedź na chemioterapię przed operacją i długi czas wolny od choroby interwał. Operacja przerzutów raka piersi do wątroby (BCLMS) jest częścią strategii onkochirurgicznej.

Większość opublikowanych serii pacjentów z przerzutami raka piersi do wątroby, którzy przeszli operację, pochodzi z jednego ośrodka lub kilku ośrodków i prawie nie ma wyników odległych, dlatego uważamy za konieczne przeprowadzenie wieloośrodkowego przeglądu pacjentów poddanych operacji w dużych ośrodkach w całej Europie należących do European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) w celu oceny przeżycia i przeżycia wolnego od choroby oraz określenia, którzy pacjenci mogą odnieść korzyść z operacji.

To retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe w ośrodkach wykonujących BCLMS ma na celu ocenę wyników w ośrodkach E-AHPBA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci operowani w uczestniczących ośrodkach europejskich z przerzutami raka piersi do wątroby w okresie badania (od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2015 r.) i spełniający kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Operacje planowe przerzutów raka piersi do wątroby w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2015
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) punktacja I-III.
  • Podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia.
  • ASA ≥ IV.
  • Pilna operacja.
  • Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie i przeżycie wolne od choroby w pierwszym roku.
Ramy czasowe: 1 rok.
Czas wolny od choroby i przeżycie w pierwszym roku.
1 rok.
Przeżycie i przeżycie wolne od choroby w 3 roku.
Ramy czasowe: 3 lata.
Czas wolny od choroby i przeżycie w 3 roku.
3 lata.
Przeżycie i przeżycie wolne od choroby w 5 roku.
Ramy czasowe: 5 lat.
Czas wolny od choroby i przeżycie w 5 roku.
5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczegóły przedoperacyjne — TNM guza
Ramy czasowe: 5 lat.
Scena
5 lat.
Szczegóły przedoperacyjne – stopień dysplazji
Ramy czasowe: 5 lat.
Niski-umiarkowany-wysoki
5 lat.
Szczegóły przedoperacyjne — podtypy guzów
Ramy czasowe: 5 lat.
Tak/Nie z Luminal A/Luminal B/ HER2+/Potrójnie ujemne-podstawne podobne
5 lat.
Szczegóły przedoperacyjne – Lokalizacja raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat.
Kwadrant piersi
5 lat.
Szczegóły przedoperacyjne - Lokalizacja segmentu
Ramy czasowe: 5 lat.
Segmenty od 1 do 8
5 lat.
Dane przedoperacyjne – liczba przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 5 lat.
Numer
5 lat.
Zdarzenia śródoperacyjne
Ramy czasowe: Data operacji.
Klasyfikacja Satavy
Data operacji.
Brak przerzutów śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Data operacji.
Numer
Data operacji.
Klątwa pooperacyjna – przyczyna ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni.
Przyczyna ponownej hospitalizacji
30 dni.
Klątwa pooperacyjna – powikłania
Ramy czasowe: 30 dni.
Klasyfikacja Claviena-Dindo
30 dni.
Klątwa pooperacyjna – długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni.
Dni
30 dni.
Dane histopatologiczne – Ki67
Ramy czasowe: 30 dni.
Procent
30 dni.
Szczegóły histopatologiczne – status resekcji
Ramy czasowe: 30 dni.
R0-R1-R2
30 dni.
Dane histopatologiczne – liczba zmian
Ramy czasowe: 30 dni.
Numer
30 dni.
Kontynuacja- Uzupełniające leczenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 5 lat.
Tak/Nie chemioterapii, hormonoterapii, terapii antyHER2, antyangiogeniki
5 lat.
Kontynuacja - nawrót przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 5 lat.
Lokalizacja nawrotu
5 lat.
Kontynuacja - Data śmierci
Ramy czasowe: 5 lat.
Data
5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Miguel Servet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Spanish Association of Surgeons (AEC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI20/596

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami