Długoterminowe wyniki po operacji usunięcia przerzutów raka piersi do wątroby: europejskie, retrospektywne badanie migawkowe (LIBREAST)
BADANIE LIBREAST: Długoterminowe wyniki po operacji usunięcia przerzutów raka piersi do wątroby: europejskie, retrospektywne badanie migawkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi zajmuje czołowe miejsce wśród nowotworów złośliwych wśród kobiet, a także stanowi najczęstszą przyczynę śmiertelności związanej z nowotworami u kobiet na całym świecie. Około 20-30% przypadków raka piersi (BC) rozwija przerzuty, podczas gdy 50% pacjentów będzie cierpieć z powodu przerzutów raka piersi do wątroby (BCLM). Obecność przerzutów do wątroby znacznie pogorszyła rokowanie pacjentów, a mediana przeżycia wynosiła 3,8-29 miesięcy.
Rak piersi z przerzutami jest uważany za chorobę rozsianą i wielu onkologów niechętnie włącza operację do multimodalnej strategii leczenia tych pacjentów. Chociaż leczenie systemowe może zapewnić około 60% odpowiedzi w przypadku nawrotu raka piersi, długoterminowe przeżycie jest wyjątkowe tylko w przypadku leczenia farmakologicznego. Bez resekcji wątroby średni czas przeżycia odnotowany po pierwszym wystąpieniu przerzutów do wątroby rozkłada się w zakresie od 1 do 15 miesięcy. Chirurgia staje się bardziej funkcjonalna i skuteczna niż leczenie zachowawcze w poprawie złych wyników pacjentów z BCLM. Jednak nie ma ogólnie przyjętego zestawu standardów identyfikacji kandydatów, którzy odniosą korzyści z operacji. Właściwe wskazanie do leczenia chirurgicznego jest nadal przedmiotem dyskusji; resekcję chirurgiczną należy ocenić, gdy spełnione są następujące przesłanki: małe ryzyko operacyjne, mała liczba przerzutów, całkowite makroskopowe usunięcie wątroby, brak potwierdzonej choroby pozawątrobowej w pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej, obiektywna odpowiedź na chemioterapię przed operacją i długi czas wolny od choroby interwał. Operacja przerzutów raka piersi do wątroby (BCLMS) jest częścią strategii onkochirurgicznej.
Większość opublikowanych serii pacjentów z przerzutami raka piersi do wątroby, którzy przeszli operację, pochodzi z jednego ośrodka lub kilku ośrodków i prawie nie ma wyników odległych, dlatego uważamy za konieczne przeprowadzenie wieloośrodkowego przeglądu pacjentów poddanych operacji w dużych ośrodkach w całej Europie należących do European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA) w celu oceny przeżycia i przeżycia wolnego od choroby oraz określenia, którzy pacjenci mogą odnieść korzyść z operacji.
To retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe w ośrodkach wykonujących BCLMS ma na celu ocenę wyników w ośrodkach E-AHPBA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
Kontakt:
- Mario Serradilla Martín, MD FACS
- E-mail: marioserradilla@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Operacje planowe przerzutów raka piersi do wątroby w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2015
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) punktacja I-III.
- Podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia.
- ASA ≥ IV.
- Pilna operacja.
- Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie i przeżycie wolne od choroby w pierwszym roku.
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Czas wolny od choroby i przeżycie w pierwszym roku.
|
1 rok.
|
|
Przeżycie i przeżycie wolne od choroby w 3 roku.
Ramy czasowe: 3 lata.
|
Czas wolny od choroby i przeżycie w 3 roku.
|
3 lata.
|
|
Przeżycie i przeżycie wolne od choroby w 5 roku.
Ramy czasowe: 5 lat.
|
Czas wolny od choroby i przeżycie w 5 roku.
|
5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczegóły przedoperacyjne — TNM guza
Ramy czasowe: 5 lat.
|
Scena
|
5 lat.
|
|
Szczegóły przedoperacyjne – stopień dysplazji
Ramy czasowe: 5 lat.
|
Niski-umiarkowany-wysoki
|
5 lat.
|
|
Szczegóły przedoperacyjne — podtypy guzów
Ramy czasowe: 5 lat.
|
Tak/Nie z Luminal A/Luminal B/ HER2+/Potrójnie ujemne-podstawne podobne
|
5 lat.
|
|
Szczegóły przedoperacyjne – Lokalizacja raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat.
|
Kwadrant piersi
|
5 lat.
|
|
Szczegóły przedoperacyjne - Lokalizacja segmentu
Ramy czasowe: 5 lat.
|
Segmenty od 1 do 8
|
5 lat.
|
|
Dane przedoperacyjne – liczba przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 5 lat.
|
Numer
|
5 lat.
|
|
Zdarzenia śródoperacyjne
Ramy czasowe: Data operacji.
|
Klasyfikacja Satavy
|
Data operacji.
|
|
Brak przerzutów śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Data operacji.
|
Numer
|
Data operacji.
|
|
Klątwa pooperacyjna – przyczyna ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Przyczyna ponownej hospitalizacji
|
30 dni.
|
|
Klątwa pooperacyjna – powikłania
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Klasyfikacja Claviena-Dindo
|
30 dni.
|
|
Klątwa pooperacyjna – długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Dni
|
30 dni.
|
|
Dane histopatologiczne – Ki67
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Procent
|
30 dni.
|
|
Szczegóły histopatologiczne – status resekcji
Ramy czasowe: 30 dni.
|
R0-R1-R2
|
30 dni.
|
|
Dane histopatologiczne – liczba zmian
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Numer
|
30 dni.
|
|
Kontynuacja- Uzupełniające leczenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 5 lat.
|
Tak/Nie chemioterapii, hormonoterapii, terapii antyHER2, antyangiogeniki
|
5 lat.
|
|
Kontynuacja - nawrót przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 5 lat.
|
Lokalizacja nawrotu
|
5 lat.
|
|
Kontynuacja - Data śmierci
Ramy czasowe: 5 lat.
|
Data
|
5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Serradilla Martín, MD FACS, Zaragoza, Spain. Miguel Servet University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- He X, Zhang Q, Feng Y, Li Z, Pan Q, Zhao Y, Zhu W, Zhang N, Zhou J, Wang L, Wang M, Liu Z, Zhu H, Shao Z, Wang L. Resection of liver metastases from breast cancer: a multicentre analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Apr;22(4):512-521. doi: 10.1007/s12094-019-02155-2. Epub 2019 Jun 22.
- Chen QF, Huang T, Shen L, Wu P, Huang ZL, Li W. Prognostic factors and survival according to tumor subtype in newly diagnosed breast cancer with liver metastases: A competing risk analysis. Mol Clin Oncol. 2019 Sep;11(3):259-269. doi: 10.3892/mco.2019.1890. Epub 2019 Jul 1.
- Sadot E, Lee SY, Sofocleous CT, Solomon SB, Gonen M, Kingham TP, Allen PJ, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Hudis CA, D'Angelica MI. Hepatic Resection or Ablation for Isolated Breast Cancer Liver Metastasis: A Case-control Study With Comparison to Medically Treated Patients. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):147-154. doi: 10.1097/SLA.0000000000001371.
- Margonis GA, Buettner S, Sasaki K, Kim Y, Ratti F, Russolillo N, Ferrero A, Berger N, Gamblin TC, Poultsides G, Tran T, Postlewait LM, Maithel S, Michaels AD, Bauer TW, Marques H, Barroso E, Aldrighetti L, Pawlik TM. The role of liver-directed surgery in patients with hepatic metastasis from primary breast cancer: a multi-institutional analysis. HPB (Oxford). 2016 Aug;18(8):700-5. doi: 10.1016/j.hpb.2016.05.014. Epub 2016 Jun 29.
- Treska V, Cerna M, Kydlicek T, Treskova I. Prognostic factors of breast cancer liver metastasis surgery. Arch Med Sci. 2015 Jun 19;11(3):683-5. doi: 10.5114/aoms.2015.52376. No abstract available.
- Diaz R, Santaballa A, Munarriz B, Calderero V. Hepatic resection in breast cancer metastases: should it be considered standard treatment? Breast. 2004 Jun;13(3):254-8. doi: 10.1016/j.breast.2003.11.001.
- Ramia JM, Villar J, Villegas T, Muffak K, Garrote D, Ferron JA. [Surgical treatment of liver metastases from breast cancer]. Cir Esp. 2005 Nov;78(5):318-22. doi: 10.1016/s0009-739x(05)70942-8. Spanish.
- Figueras J, Gonzalez HD. [Surgical treatment of breast cancer liver metastasis. The great assignment awaiting Spanish hepatic surgery]. Cir Esp. 2008 Nov;84(5):239-40. doi: 10.1016/s0009-739x(08)75913-x. No abstract available. Spanish.
- Roffman CE, Buchanan J, Allison GT. Charlson Comorbidities Index. J Physiother. 2016 Jul;62(3):171. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.008. Epub 2016 Jun 11. No abstract available.
- Satava RM. Identification and reduction of surgical error using simulation. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2005;14(4):257-61. doi: 10.1080/13645700500274112.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- The Royal College of Pathologists. Standards and Minimum Datasets for Reporting Cancers Minimum dataset for the histopathological reporting of pancreatic, ampulla of Vater and bile duct carcinoma. London R Coll Pathol. 2002.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI20/596
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .