Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki endoskopowo wyciętego gruczolakoraka błony śluzowej wysokiego ryzyka oraz gruczolakoraka podśluzówkowego niskiego i wysokiego ryzyka powstającego w przełyku Barretta

24 marca 2021 zaktualizowane przez: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wyniki endoskopowo usuniętego gruczolakoraka błony śluzowej wysokiego ryzyka oraz gruczolakoraka podśluzówkowego niskiego i wysokiego ryzyka powstającego w przełyku Barretta: międzynarodowe wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania jest ocena odsetka przerzutów do węzłów chłonnych, odsetka przerzutów odległych, śmiertelności swoistej dla choroby i śmiertelności ogólnej u pacjentów z gruczolakorakiem przełyku (EAC) związanym z Barretta i T1a wysokiego ryzyka, którzy przeszli diagnostyczną resekcję endoskopową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania gruczolakoraka przełyku (EAC) wzrosła sześciokrotnie w ciągu ostatnich trzech dekad, co czyni go najszybciej rozwijającym się nowotworem w świecie zachodnim. Głównym histologicznym czynnikiem ryzyka rozwoju EAC jest obecność przełyku Barretta (BE). BE może rozwinąć się od niedysplastycznej BE do dysplazji niskiego (LGD) i wysokiego stopnia (HGD) i ostatecznie EAC.

W ciągu ostatnich dwóch dekad minimalnie inwazyjna resekcja endoskopowa (ER) zastąpiła chirurgiczną resekcję przełyku jako terapia pierwszego wyboru w leczeniu wczesnych zmian nowotworowych w przełyku Barretta. ER zapewnia odpowiednie próbki tkanek, co pozwala na dokładną histopatologiczną ocenę stopnia zaawansowania zmiany poprzez ocenę głębokości inwazji, stopnia zróżnicowania, obecności inwazji limfatyczno-naczyniowej (LVI) i radykalności resekcji. Resekcja endoskopowa w podobny sposób spełnia rolę diagnostyczną i terapeutyczną w leczeniu nowotworu Barretta.

Jednak SOR oferuje leczenie miejscowe i nie obejmuje rozwarstwienia węzłów chłonnych, co jest nadal standardem opieki podczas przełyku. W związku z tym wybór kontroli endoskopowej po radykalnym ER wczesnej EAC lub skierowanie chorego na dodatkową operację jest podyktowany przyjętym ryzykiem przerzutów do węzłów chłonnych (LNM).

Dane z poprzednich badań pokazują, że ryzyko LNM wynosi tylko 1% u pacjentów z EAC błony śluzowej niskiego ryzyka po leczeniu endoskopowym (tj. EAC (tj. głębokość infiltracji <500 μm, stopień zróżnicowania dobry do umiarkowanego (G1-G2), bez LVI). W EAC podśluzówkowym wysokiego ryzyka (tj. głębokość naciekania ≥500 μm i/lub G3-G4 i/lub LVI) ryzyko LNM szacuje się na znacznie wyższe (16-44%). Niemniej jednak liczby te opierają się głównie na starych seriach chirurgicznych.

Aktualne dane są ograniczone pod względem małych i heterogenicznych kohort pacjentów, a dane dotyczące pacjentów z wysokim ryzykiem T1a EAC nie są w ogóle dostępne. Dlatego chcielibyśmy przeprowadzić międzynarodowe, wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe w ponad 10 ośrodkach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia endoskopowego oraz obserwacji pacjentów z EAC błony śluzowej i podśluzówkowej wysokiego ryzyka. Naszym głównym celem będzie obecność przerzutów do węzłów chłonnych i zgonów związanych z EAC.

Celem niniejszego badania rejestracyjnego jest zebranie danych z wyżej wymienionej grupy chorych, a tym samym ocena częstości występowania przerzutów do węzłów chłonnych, śmiertelności z powodu choroby oraz śmiertelności ogólnej.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz zgodnie z ustawą o badaniach medycznych z udziałem ludzi (WMO), ustawą o umowach na leczenie (WGBO) oraz holenderską ustawą o ochronie danych osobowych (WBP). Badacze przeprowadzą badanie zgodnie z tym protokołem i upewnią się, że uczestnicy nie sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych. Gromadzenie, rejestrowanie i raportowanie danych będzie dokładne i zapewni prywatność, zdrowie i dobro uczestników badań w trakcie badania i po jego zakończeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • R. Bisschops, MD, PhD
  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel Coron
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Zakończony
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Eindhoven, Holandia
        • Zakończony
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holandia
        • Zakończony
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Holandia
        • Zakończony
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Zakończony
        • Erasmus MC - University Medical Center
      • The Hague, Holandia
        • Zakończony
        • Haga Medical Center
      • Zwolle, Holandia
        • Zakończony
        • Isala Clinics
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EVK Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MRI TUM
        • Kontakt:
          • Christoph Schlag
      • Regensburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Pech
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hirslanden private hospital group
        • Kontakt:
          • S. Seewald
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • R. Haidry, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli diagnostyczną izbę przyjęć z powodu HR T1a lub T1b EAC związanego z zespołem Barretta w jednym z uczestniczących ośrodków, od 1.01.2008 do momentu zebrania danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, w każdym wieku
  2. Endoskopowa resekcja potwierdzonego histologicznie T1a wysokiego ryzyka, EAC niskiego ryzyka T1b lub EAC wysokiego ryzyka T1b
  3. Od 1.01.2008 do 1.01.2019
  4. Resekcja endoskopowa i endoskopowa FU (lub inne leczenie po ostrym dyżurze) miały miejsce w uczestniczącym ośrodku
  5. Brak pisemnej lub ustnej odmowy wykorzystania danych podmiotu

Kryterium wykluczenia:

Sprzeciw wobec udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HR-T1a
Pacjenci leczeni radykalną endoskopową resekcją EAC błony śluzowej wysokiego ryzyka (HR-T1a N0M0)
Procedura: diagnostyczna resekcja endoskopowa
diagnostyczna resekcja endoskopowa
LR-T1b
Pacjenci leczeni radykalną endoskopową resekcją EAC podśluzówkowego niskiego ryzyka (LR-T1b N0M0)
Procedura: diagnostyczna resekcja endoskopowa
diagnostyczna resekcja endoskopowa
HR-T1b
Pacjenci leczeni radykalną endoskopową resekcją EAC podśluzówkowego wysokiego ryzyka (HR-T1b N0M0)
Procedura: diagnostyczna resekcja endoskopowa
diagnostyczna resekcja endoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 10 lat
Potwierdzone cytologią i/lub histologicznie przez wykonanie BACC podczas EUS lub biopsji
10 lat
odsetek przerzutów odległych
Ramy czasowe: 10 lat
Guz pierwotny z przerzutami odległymi powinien być oceniony histopatologicznie poprzez pobranie biopsji.
10 lat
śmiertelność specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 10 lat
Śmiertelność specyficzna dla choroby jest opisywana jako śmiertelność bezpośrednio związana z gruczolakorakiem przełyku (tj. EAC z przerzutami, choroba z przerzutami z jednoczesnym obecnym rakiem pierwotnym i nie można wykluczyć (na podstawie histologii), że przerzuty są związane z innym rakiem pierwotnym, zgonem z powodu powikłań zabiegu endoskopowego, zgon z powodu powikłań po operacji lub CRT, brak jednoznacznej przyczyny zgonu u pacjentów z przerzutami lub nieleczoną wznową miejscową). Jeśli u pacjentów zostaną zdiagnozowane przerzuty odległe, a następnie umrą z przyczyn niezwiązanych z nowotworem, pacjenci nadal będą dokumentowani jako zgony związane z nowotworem. Będzie mierzony liczbą pacjentów i procentami. Przeprowadzona zostanie analiza przeżycia przy użyciu Kaplana Meiera.
10 lat
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
Ogólna śmiertelność badanej populacji (zgony związane z nowotworem + niezwiązane z nowotworem). Mierzone w liczbach i procentach, analiza przeżycia (KM).
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: R.E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami