Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki endoskopowo wyciętego gruczolakoraka błony śluzowej wysokiego ryzyka oraz gruczolakoraka podśluzówkowego niskiego i wysokiego ryzyka powstającego w przełyku Barretta

24 marca 2021 zaktualizowane przez: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wyniki endoskopowo usuniętego gruczolakoraka błony śluzowej wysokiego ryzyka oraz gruczolakoraka podśluzówkowego niskiego i wysokiego ryzyka powstającego w przełyku Barretta: międzynarodowe wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania jest ocena odsetka przerzutów do węzłów chłonnych, odsetka przerzutów odległych, śmiertelności swoistej dla choroby i śmiertelności ogólnej u pacjentów z gruczolakorakiem przełyku (EAC) związanym z Barretta i T1a wysokiego ryzyka, którzy przeszli diagnostyczną resekcję endoskopową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania gruczolakoraka przełyku (EAC) wzrosła sześciokrotnie w ciągu ostatnich trzech dekad, co czyni go najszybciej rozwijającym się nowotworem w świecie zachodnim. Głównym histologicznym czynnikiem ryzyka rozwoju EAC jest obecność przełyku Barretta (BE). BE może rozwinąć się od niedysplastycznej BE do dysplazji niskiego (LGD) i wysokiego stopnia (HGD) i ostatecznie EAC.

W ciągu ostatnich dwóch dekad minimalnie inwazyjna resekcja endoskopowa (ER) zastąpiła chirurgiczną resekcję przełyku jako terapia pierwszego wyboru w leczeniu wczesnych zmian nowotworowych w przełyku Barretta. ER zapewnia odpowiednie próbki tkanek, co pozwala na dokładną histopatologiczną ocenę stopnia zaawansowania zmiany poprzez ocenę głębokości inwazji, stopnia zróżnicowania, obecności inwazji limfatyczno-naczyniowej (LVI) i radykalności resekcji. Resekcja endoskopowa w podobny sposób spełnia rolę diagnostyczną i terapeutyczną w leczeniu nowotworu Barretta.

Jednak SOR oferuje leczenie miejscowe i nie obejmuje rozwarstwienia węzłów chłonnych, co jest nadal standardem opieki podczas przełyku. W związku z tym wybór kontroli endoskopowej po radykalnym ER wczesnej EAC lub skierowanie chorego na dodatkową operację jest podyktowany przyjętym ryzykiem przerzutów do węzłów chłonnych (LNM).

Dane z poprzednich badań pokazują, że ryzyko LNM wynosi tylko 1% u pacjentów z EAC błony śluzowej niskiego ryzyka po leczeniu endoskopowym (tj. EAC (tj. głębokość infiltracji <500 μm, stopień zróżnicowania dobry do umiarkowanego (G1-G2), bez LVI). W EAC podśluzówkowym wysokiego ryzyka (tj. głębokość naciekania ≥500 μm i/lub G3-G4 i/lub LVI) ryzyko LNM szacuje się na znacznie wyższe (16-44%). Niemniej jednak liczby te opierają się głównie na starych seriach chirurgicznych.

Aktualne dane są ograniczone pod względem małych i heterogenicznych kohort pacjentów, a dane dotyczące pacjentów z wysokim ryzykiem T1a EAC nie są w ogóle dostępne. Dlatego chcielibyśmy przeprowadzić międzynarodowe, wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe w ponad 10 ośrodkach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia endoskopowego oraz obserwacji pacjentów z EAC błony śluzowej i podśluzówkowej wysokiego ryzyka. Naszym głównym celem będzie obecność przerzutów do węzłów chłonnych i zgonów związanych z EAC.

Celem niniejszego badania rejestracyjnego jest zebranie danych z wyżej wymienionej grupy chorych, a tym samym ocena częstości występowania przerzutów do węzłów chłonnych, śmiertelności z powodu choroby oraz śmiertelności ogólnej.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz zgodnie z ustawą o badaniach medycznych z udziałem ludzi (WMO), ustawą o umowach na leczenie (WGBO) oraz holenderską ustawą o ochronie danych osobowych (WBP). Badacze przeprowadzą badanie zgodnie z tym protokołem i upewnią się, że uczestnicy nie sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych. Gromadzenie, rejestrowanie i raportowanie danych będzie dokładne i zapewni prywatność, zdrowie i dobro uczestników badań w trakcie badania i po jego zakończeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • R. Bisschops, MD, PhD
  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel Coron
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Zakończony
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
      • Eindhoven, Holandia
        • Zakończony
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holandia
        • Zakończony
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Holandia
        • Zakończony
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Zakończony
        • Erasmus MC - University Medical Center
      • The Hague, Holandia
        • Zakończony
        • Haga Medical Center
      • Zwolle, Holandia
        • Zakończony
        • Isala Clinics
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EVK Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MRI TUM
        • Kontakt:
          • Christoph Schlag
      • Regensburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Pech
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hirslanden private hospital group
        • Kontakt:
          • S. Seewald
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • R. Haidry, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli diagnostyczną izbę przyjęć z powodu HR T1a lub T1b EAC związanego z zespołem Barretta w jednym z uczestniczących ośrodków, od 1.01.2008 do momentu zebrania danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, w każdym wieku
  2. Endoskopowa resekcja potwierdzonego histologicznie T1a wysokiego ryzyka, EAC niskiego ryzyka T1b lub EAC wysokiego ryzyka T1b
  3. Od 1.01.2008 do 1.01.2019
  4. Resekcja endoskopowa i endoskopowa FU (lub inne leczenie po ostrym dyżurze) miały miejsce w uczestniczącym ośrodku
  5. Brak pisemnej lub ustnej odmowy wykorzystania danych podmiotu

Kryterium wykluczenia:

Sprzeciw wobec udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HR-T1a
Pacjenci leczeni radykalną endoskopową resekcją EAC błony śluzowej wysokiego ryzyka (HR-T1a N0M0)
Procedura: diagnostyczna resekcja endoskopowa
diagnostyczna resekcja endoskopowa
LR-T1b
Pacjenci leczeni radykalną endoskopową resekcją EAC podśluzówkowego niskiego ryzyka (LR-T1b N0M0)
Procedura: diagnostyczna resekcja endoskopowa
diagnostyczna resekcja endoskopowa
HR-T1b
Pacjenci leczeni radykalną endoskopową resekcją EAC podśluzówkowego wysokiego ryzyka (HR-T1b N0M0)
Procedura: diagnostyczna resekcja endoskopowa
diagnostyczna resekcja endoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 10 lat
Potwierdzone cytologią i/lub histologicznie przez wykonanie BACC podczas EUS lub biopsji
10 lat
odsetek przerzutów odległych
Ramy czasowe: 10 lat
Guz pierwotny z przerzutami odległymi powinien być oceniony histopatologicznie poprzez pobranie biopsji.
10 lat
śmiertelność specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 10 lat
Śmiertelność specyficzna dla choroby jest opisywana jako śmiertelność bezpośrednio związana z gruczolakorakiem przełyku (tj. EAC z przerzutami, choroba z przerzutami z jednoczesnym obecnym rakiem pierwotnym i nie można wykluczyć (na podstawie histologii), że przerzuty są związane z innym rakiem pierwotnym, zgonem z powodu powikłań zabiegu endoskopowego, zgon z powodu powikłań po operacji lub CRT, brak jednoznacznej przyczyny zgonu u pacjentów z przerzutami lub nieleczoną wznową miejscową). Jeśli u pacjentów zostaną zdiagnozowane przerzuty odległe, a następnie umrą z przyczyn niezwiązanych z nowotworem, pacjenci nadal będą dokumentowani jako zgony związane z nowotworem. Będzie mierzony liczbą pacjentów i procentami. Przeprowadzona zostanie analiza przeżycia przy użyciu Kaplana Meiera.
10 lat
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
Ogólna śmiertelność badanej populacji (zgony związane z nowotworem + niezwiązane z nowotworem). Mierzone w liczbach i procentach, analiza przeżycia (KM).
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: R.E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na diagnostyczna resekcja endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj