Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone dożylne podawanie deksametazonu i deksmedetomidyny jako uzupełnienie blokady nerwu podkolanowego i odpiszczelowego u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym stopy i stawu skokowego (ADJUNCT2)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Połączone dożylne podawanie deksametazonu i deksmedetomidyny jako uzupełnienie blokady nerwu podkolanowego i odpiszczelowego u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym stopy i kostki. Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne

Zbadamy korzystne i szkodliwe skutki połączenia deksametazonu (12 mg) i deksmedetomidyny (1mcg/kg) jako środków wspomagających blokadę nerwu podkolanowego i odpiszczelowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stopy lub kostki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do operacji kostnej stopy lub kostki w znieczuleniu ogólnym i blokadach nerwu podkolanowego i odpiszczelowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deksametazon (12 mg) w porównaniu z deksametazonem (12 mg) + deksmedetomidyna (1 mikrogram/kg) w porównaniu z placebo w celu oceny efekty połączenia deksametazonu i deksmedetomidyny jako środków wspomagających blokadę nerwów obwodowych. Pacjenci będą przydzielani centralnie zgodnie z generowaną komputerowo losową sekwencją przydziału z losowymi, permutowanymi blokami. Lek testowy zostanie przygotowany przez pielęgniarkę bez maski, która nie jest w inny sposób zaangażowana w badanie. Uczestnicy, personel, opiekunowie, badacze, osoby oceniające wyniki i analitycy danych zostaną zamaskowani w celu przydzielenia leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dania, 4600
        • Department of Anaesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony do jednostronnej operacji kostnej stawu skokowego lub stopy
  • Znieczulenie ogólne z blokadą nerwu podkolanowego i odpiszczelowego do znieczulenia pooperacyjnego
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od 1 do 3
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 40, ale minimalna waga 50 kg.
  • U kobiet płodnych ujemny wynik humanitarnego testu na gonadotropinę chorionadotropinową w moczu i stosowanie bezpiecznej antykoncepcji
  • Zdolność zrozumienia protokołu badania, zagrożeń, korzyści i wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego
  • Brak współpracy (w ocenie badaczy)
  • Udział w innym badaniu z udziałem leków
  • Alergia na badanie leków
  • Codzienne zażywanie opioidów powyżej 30 mg/dzień morfiny (lub ekwiwalentów)
  • Codzienne przyjmowanie kortykosteroidów w dawce większej niż ekwiwalent 5 mg prednizolonu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiająca wykonanie bloku (w ocenie badaczy)
  • Rozregulowana cukrzyca (w ocenie badaczy)
  • Rozregulowane antykoagulanty (w ocenie badaczy)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Jaskra
  • Przeciwwskazania do paracetamolu lub opioidów
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Inne współistniejące stany wymagające operacji
  • Inne współistniejące urazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać placebo podawane dożylnie przed wykonaniem bloku i placebo podawane dożylnie po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna (placebo) będzie podawana dożylnie przed wykonaniem blokady i po indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Deksametazon 12 mg
Uczestnikom przydzielonym do tego ramienia zostanie podany dożylnie deksametazon 12 przed wykonaniem blokady i placebo podane dożylnie po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Lek: Deksametazon 12 mg
Deksametazon 12 mg zostanie podany dożylnie przed wykonaniem blokady, a sól fizjologiczna (placebo) zostanie podana dożylnie po indukcji znieczulenia ogólnego.
Eksperymentalny: Deksametazon 12 mg + deksmedetomidyna 1 mcg/kg
Uczestnikom przydzielonym do tej grupy zostanie podany dożylnie deksametazon 12 przed wykonaniem blokady i dożylnie deksmedetomidyna w dawce 1 μg/kg po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Lek: Deksametazon 12 mg + deksmedetomidyna 1 mcg/kg
Deksametazon w dawce 12 mg zostanie podany dożylnie przed wykonaniem blokady, a deksmedetomidyna w dawce 1 mcg/kg zostanie podana dożylnie po indukcji znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego bólu (mierzony w minutach)
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas do wystąpienia pierwszego bólu zostanie odnotowany przez pacjenta i zmierzony w minutach jako czas do wystąpienia pierwszego odczucia bólu w obszarze operacyjnym. Pacjent zostanie poproszony o zapisanie godziny i daty pierwszego odczuwanego bólu w swoim dzienniku próbnym. Ta data i godzina zostaną porównane z datą i godziną wykonania bloku, które zostały zapisane w elektronicznym Formularzu Sprawozdania. W przypadku braku odczuwania bólu przez pacjenta czas do wystąpienia pierwszego bólu zostanie ustalony na 72 godziny.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika (mierzony w minutach)
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas trwania blokady motorycznej będzie rejestrowany przez pacjenta i mierzony w minutach jako czas od wyjęcia igły do ​​pierwszego ruchu mięśni łydek, a nie pierwszego ruchu dystalnej kończyny. Pacjent zapisze datę i godzinę pierwszego ruchu mięśnia łydki po stronie operacyjnej w swoim dzienniku prób. Ta data i godzina zostaną porównane z datą i godziną wykonania bloku, które zostały zapisane w elektronicznym Formularzu Sprawozdania. W przypadku, gdy pacjent nie odzyska ruchomości mięśni łydek, czas trwania blokady motorycznej zostanie ustawiony na 72 godziny.
72 godziny
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane określone przez ICH-GCP będą gromadzone i zgłaszane jako odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Ponadto zgłaszane będą również poszczególne poważne zdarzenia niepożądane.
30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych, które nie zostały uznane za poważne
Ramy czasowe: 72 godziny
Będziemy rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane, które nie zostaną uznane za poważne. Zgłosimy odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych, które nie zostały uznane za poważne, oraz wszystkie indywidualne zdarzenia niepożądane, które nie zostały uznane za poważne.
72 godziny
Jakość snu (mierzona w Numerycznej Skali Oceny) noc pooperacyjna 1
Ramy czasowe: 24 godziny
Jakość snu będzie mierzona na Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10), gdzie punkty „0” odpowiadają najgorszej możliwej jakości snu, a punkty „10” odpowiadają najlepszej możliwej jakości snu. Wynik pomiaru zostanie odnotowany przez pacjentów w dzienniku badania po pierwszej, drugiej i trzeciej nocy pooperacyjnej.
24 godziny
Jakość snu (mierzona w Numerycznej Skali Oceny) noc pooperacyjna 2
Ramy czasowe: 48 godzin
Jakość snu będzie mierzona na Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10), gdzie punkty „0” odpowiadają najgorszej możliwej jakości snu, a punkty „10” odpowiadają najlepszej możliwej jakości snu.
48 godzin
Jakość snu (mierzona w Numerycznej Skali Oceny) noc pooperacyjna 3
Ramy czasowe: 72 godziny
Jakość snu będzie mierzona na Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10), gdzie punkty „0” odpowiadają najgorszej możliwej jakości snu, a punkty „10” odpowiadają najlepszej możliwej jakości snu.
72 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból będzie rejestrowany podczas odpoczynku i mierzony na Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów oznacza brak bólu, a „10” punktów odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi. Pacjenci będą rejestrować odczuwany ból 24 godziny po operacji w swoim dzienniku próbnym.
24 godziny
Średni ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) od 0 do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Uczestnicy oceniają swój średni ból od 0 do 24 godzin po operacji, mierzony w Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów odpowiada brakowi bólu, a „10” punktom odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
24 godziny
Najgorszy ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) od 0 do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Uczestnicy oceniają swój najgorszy ból od 0 do 24 godzin po operacji, mierząc w Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów odpowiada brakowi bólu, a „10” punktom odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
24 godziny
Ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Ból będzie rejestrowany podczas odpoczynku i mierzony na Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów oznacza brak bólu, a „10” punktów odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi. Pacjenci będą rejestrować odczuwany ból 48 godzin po operacji w swoim dzienniku próbnym.
48 godzin
Średni ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) od 24 do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Uczestnicy oceniają swój średni ból od 24 do 48 godzin po operacji, mierzony w numerycznej skali ocen od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów odpowiada brakowi bólu, a „10” punktom odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
48 godzin
Najgorszy ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) od 24 do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Uczestnicy ocenią swój najgorszy ból od 24 do 48 godzin po operacji, mierząc w numerycznej skali ocen od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów oznacza brak bólu, a „10” punktów odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
48 godzin
Skumulowane zużycie oksykodonu (mierzone w miligramach) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowane zużycie oksykodonu zostanie odnotowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów podczas hospitalizacji oraz w dzienniku badań po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od wypisu. Pacjent zostanie poinstruowany, aby odnotowywał każde przyjęcie uwolnionego oksykodonu, a także odnotował całkowitą ilość przyjętego uwolnionego oksykodonu 72 godziny po operacji. Pacjent zostanie poinstruowany, aby nie brał pod uwagę zwykłego spożycia opioidów, a jedynie ucieczkowy oksykodon dostarczony przez badaczy.
24 godziny
Skumulowane zużycie oksykodonu (mierzone w miligramach) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Skumulowane zużycie oksykodonu będzie rejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów podczas hospitalizacji oraz w dzienniku badań.
48 godzin
Skumulowane zużycie oksykodonu (mierzone w miligramach) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
Skumulowane zużycie oksykodonu będzie rejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów podczas hospitalizacji oraz w dzienniku badań.
72 godziny
Ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Ból będzie rejestrowany podczas odpoczynku i mierzony na Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów oznacza brak bólu, a „10” punktów odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi. Pacjenci będą rejestrować odczuwany ból 72 godziny po operacji w swoim dzienniku próbnym.
72 godziny
Średni ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) od 48 do 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Uczestnicy oceniają swój średni ból od 48 do 72 godzin po operacji, mierzony w Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów odpowiada brakowi bólu, a „10” punktom odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
72 godziny
Najgorszy ból (mierzony w Liczbowej Skali Oceny) od 48 do 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Uczestnicy oceniają swój najgorszy ból od 48 do 72 godzin po operacji, mierząc w numerycznej skali ocen od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów oznacza brak bólu, a „10” punktów odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
72 godziny
Zadowolenie pacjentów (dodane po rozpoczęciu badania, będzie dostępne tylko dla podgrupy pacjentów)
Ramy czasowe: 72 godziny

Pacjenci będą pytani o ich zadowolenie z blokady nerwów obwodowych związanej z:

  1. Ból podczas wykonywania bloku (Numeryczna Skala Oceny (NRS) od 0 do 10).
  2. Dyskomfort związany z zablokowaniem kończyny (NRS od 0 do 10, 0 brak dyskomfortu i 10 najgorszy dyskomfort).
  3. Ból bezpośrednio po ustaniu bloku (NRS od „0” do „10”).
  4. Ogólne zadowolenie z bloku (NRS od 0 do 10, 0 najgorszych i 10 najlepszych).
  5. Czy uczestnik zaakceptowałby blokadę w przyszłości (tak/nie)
  6. Czy uczestnik poleciłby blok innym (tak/nie).
  7. Jeśli czas trwania blokady był zbyt długi, zbyt krótki lub odpowiedni.
  8. Zadowolenie z treści informacji dotyczących bloku (NRS 0 do 10, 0 najgorszych i 10 najlepszych)
  9. Zadowolenie z ilości informacji dotyczących bloku (NRS 0 do 10, 0 najgorszych i 10 najlepszych)
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zealand University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADJUNCT2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów w formie zanonimizowanej zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, analizie danych i opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych pacjentów w formie zanonimizowanej zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami