Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone dożylne podawanie deksametazonu i deksmedetomidyny jako uzupełnienie blokady nerwu podkolanowego i odpiszczelowego u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym stopy i stawu skokowego (ADJUNCT2)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Połączone dożylne podawanie deksametazonu i deksmedetomidyny jako uzupełnienie blokady nerwu podkolanowego i odpiszczelowego u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym stopy i kostki. Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne

Zbadamy korzystne i szkodliwe skutki połączenia deksametazonu (12 mg) i deksmedetomidyny (1mcg/kg) jako środków wspomagających blokadę nerwu podkolanowego i odpiszczelowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stopy lub kostki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do operacji kostnej stopy lub kostki w znieczuleniu ogólnym i blokadach nerwu podkolanowego i odpiszczelowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deksametazon (12 mg) w porównaniu z deksametazonem (12 mg) + deksmedetomidyna (1 mikrogram/kg) w porównaniu z placebo w celu oceny efekty połączenia deksametazonu i deksmedetomidyny jako środków wspomagających blokadę nerwów obwodowych. Pacjenci będą przydzielani centralnie zgodnie z generowaną komputerowo losową sekwencją przydziału z losowymi, permutowanymi blokami. Lek testowy zostanie przygotowany przez pielęgniarkę bez maski, która nie jest w inny sposób zaangażowana w badanie. Uczestnicy, personel, opiekunowie, badacze, osoby oceniające wyniki i analitycy danych zostaną zamaskowani w celu przydzielenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dania, 4600
        • Department of Anaesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony do jednostronnej operacji kostnej stawu skokowego lub stopy
  • Znieczulenie ogólne z blokadą nerwu podkolanowego i odpiszczelowego do znieczulenia pooperacyjnego
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od 1 do 3
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 40, ale minimalna waga 50 kg.
  • U kobiet płodnych ujemny wynik humanitarnego testu na gonadotropinę chorionadotropinową w moczu i stosowanie bezpiecznej antykoncepcji
  • Zdolność zrozumienia protokołu badania, zagrożeń, korzyści i wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego
  • Brak współpracy (w ocenie badaczy)
  • Udział w innym badaniu z udziałem leków
  • Alergia na badanie leków
  • Codzienne zażywanie opioidów powyżej 30 mg/dzień morfiny (lub ekwiwalentów)
  • Codzienne przyjmowanie kortykosteroidów w dawce większej niż ekwiwalent 5 mg prednizolonu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiająca wykonanie bloku (w ocenie badaczy)
  • Rozregulowana cukrzyca (w ocenie badaczy)
  • Rozregulowane antykoagulanty (w ocenie badaczy)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Jaskra
  • Przeciwwskazania do paracetamolu lub opioidów
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Inne współistniejące stany wymagające operacji
  • Inne współistniejące urazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać placebo podawane dożylnie przed wykonaniem bloku i placebo podawane dożylnie po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna (placebo) będzie podawana dożylnie przed wykonaniem blokady i po indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Deksametazon 12 mg
Uczestnikom przydzielonym do tego ramienia zostanie podany dożylnie deksametazon 12 przed wykonaniem blokady i placebo podane dożylnie po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Lek: Deksametazon 12 mg
Deksametazon 12 mg zostanie podany dożylnie przed wykonaniem blokady, a sól fizjologiczna (placebo) zostanie podana dożylnie po indukcji znieczulenia ogólnego.
Eksperymentalny: Deksametazon 12 mg + deksmedetomidyna 1 mcg/kg
Uczestnikom przydzielonym do tej grupy zostanie podany dożylnie deksametazon 12 przed wykonaniem blokady i dożylnie deksmedetomidyna w dawce 1 μg/kg po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Lek: Deksametazon 12 mg + deksmedetomidyna 1 mcg/kg
Deksametazon w dawce 12 mg zostanie podany dożylnie przed wykonaniem blokady, a deksmedetomidyna w dawce 1 mcg/kg zostanie podana dożylnie po indukcji znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego bólu (mierzony w minutach)
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas do wystąpienia pierwszego bólu zostanie odnotowany przez pacjenta i zmierzony w minutach jako czas do wystąpienia pierwszego odczucia bólu w obszarze operacyjnym. Pacjent zostanie poproszony o zapisanie godziny i daty pierwszego odczuwanego bólu w swoim dzienniku próbnym. Ta data i godzina zostaną porównane z datą i godziną wykonania bloku, które zostały zapisane w elektronicznym Formularzu Sprawozdania. W przypadku braku odczuwania bólu przez pacjenta czas do wystąpienia pierwszego bólu zostanie ustalony na 72 godziny.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika (mierzony w minutach)
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas trwania blokady motorycznej będzie rejestrowany przez pacjenta i mierzony w minutach jako czas od wyjęcia igły do ​​pierwszego ruchu mięśni łydek, a nie pierwszego ruchu dystalnej kończyny. Pacjent zapisze datę i godzinę pierwszego ruchu mięśnia łydki po stronie operacyjnej w swoim dzienniku prób. Ta data i godzina zostaną porównane z datą i godziną wykonania bloku, które zostały zapisane w elektronicznym Formularzu Sprawozdania. W przypadku, gdy pacjent nie odzyska ruchomości mięśni łydek, czas trwania blokady motorycznej zostanie ustawiony na 72 godziny.
72 godziny
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane określone przez ICH-GCP będą gromadzone i zgłaszane jako odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Ponadto zgłaszane będą również poszczególne poważne zdarzenia niepożądane.
30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych, które nie zostały uznane za poważne
Ramy czasowe: 72 godziny
Będziemy rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane, które nie zostaną uznane za poważne. Zgłosimy odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych, które nie zostały uznane za poważne, oraz wszystkie indywidualne zdarzenia niepożądane, które nie zostały uznane za poważne.
72 godziny
Jakość snu (mierzona w Numerycznej Skali Oceny) noc pooperacyjna 1
Ramy czasowe: 24 godziny
Jakość snu będzie mierzona na Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10), gdzie punkty „0” odpowiadają najgorszej możliwej jakości snu, a punkty „10” odpowiadają najlepszej możliwej jakości snu. Wynik pomiaru zostanie odnotowany przez pacjentów w dzienniku badania po pierwszej, drugiej i trzeciej nocy pooperacyjnej.
24 godziny
Jakość snu (mierzona w Numerycznej Skali Oceny) noc pooperacyjna 2
Ramy czasowe: 48 godzin
Jakość snu będzie mierzona na Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10), gdzie punkty „0” odpowiadają najgorszej możliwej jakości snu, a punkty „10” odpowiadają najlepszej możliwej jakości snu.
48 godzin
Jakość snu (mierzona w Numerycznej Skali Oceny) noc pooperacyjna 3
Ramy czasowe: 72 godziny
Jakość snu będzie mierzona na Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10), gdzie punkty „0” odpowiadają najgorszej możliwej jakości snu, a punkty „10” odpowiadają najlepszej możliwej jakości snu.
72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból będzie rejestrowany podczas odpoczynku i mierzony na Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów oznacza brak bólu, a „10” punktów odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi. Pacjenci będą rejestrować odczuwany ból 24 godziny po operacji w swoim dzienniku próbnym.
24 godziny
Średni ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) od 0 do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Uczestnicy oceniają swój średni ból od 0 do 24 godzin po operacji, mierzony w Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów odpowiada brakowi bólu, a „10” punktom odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
24 godziny
Najgorszy ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) od 0 do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Uczestnicy oceniają swój najgorszy ból od 0 do 24 godzin po operacji, mierząc w Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów odpowiada brakowi bólu, a „10” punktom odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
24 godziny
Ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Ból będzie rejestrowany podczas odpoczynku i mierzony na Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów oznacza brak bólu, a „10” punktów odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi. Pacjenci będą rejestrować odczuwany ból 48 godzin po operacji w swoim dzienniku próbnym.
48 godzin
Średni ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) od 24 do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Uczestnicy oceniają swój średni ból od 24 do 48 godzin po operacji, mierzony w numerycznej skali ocen od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów odpowiada brakowi bólu, a „10” punktom odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
48 godzin
Najgorszy ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) od 24 do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Uczestnicy ocenią swój najgorszy ból od 24 do 48 godzin po operacji, mierząc w numerycznej skali ocen od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów oznacza brak bólu, a „10” punktów odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
48 godzin
Skumulowane zużycie oksykodonu (mierzone w miligramach) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowane zużycie oksykodonu zostanie odnotowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów podczas hospitalizacji oraz w dzienniku badań po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od wypisu. Pacjent zostanie poinstruowany, aby odnotowywał każde przyjęcie uwolnionego oksykodonu, a także odnotował całkowitą ilość przyjętego uwolnionego oksykodonu 72 godziny po operacji. Pacjent zostanie poinstruowany, aby nie brał pod uwagę zwykłego spożycia opioidów, a jedynie ucieczkowy oksykodon dostarczony przez badaczy.
24 godziny
Skumulowane zużycie oksykodonu (mierzone w miligramach) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Skumulowane zużycie oksykodonu będzie rejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów podczas hospitalizacji oraz w dzienniku badań.
48 godzin
Skumulowane zużycie oksykodonu (mierzone w miligramach) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
Skumulowane zużycie oksykodonu będzie rejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów podczas hospitalizacji oraz w dzienniku badań.
72 godziny
Ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Ból będzie rejestrowany podczas odpoczynku i mierzony na Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów oznacza brak bólu, a „10” punktów odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi. Pacjenci będą rejestrować odczuwany ból 72 godziny po operacji w swoim dzienniku próbnym.
72 godziny
Średni ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) od 48 do 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Uczestnicy oceniają swój średni ból od 48 do 72 godzin po operacji, mierzony w Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów odpowiada brakowi bólu, a „10” punktom odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
72 godziny
Najgorszy ból (mierzony w Liczbowej Skali Oceny) od 48 do 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Uczestnicy oceniają swój najgorszy ból od 48 do 72 godzin po operacji, mierząc w numerycznej skali ocen od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów oznacza brak bólu, a „10” punktów odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
72 godziny
Zadowolenie pacjentów (dodane po rozpoczęciu badania, będzie dostępne tylko dla podgrupy pacjentów)
Ramy czasowe: 72 godziny

Pacjenci będą pytani o ich zadowolenie z blokady nerwów obwodowych związanej z:

  1. Ból podczas wykonywania bloku (Numeryczna Skala Oceny (NRS) od 0 do 10).
  2. Dyskomfort związany z zablokowaniem kończyny (NRS od 0 do 10, 0 brak dyskomfortu i 10 najgorszy dyskomfort).
  3. Ból bezpośrednio po ustaniu bloku (NRS od „0” do „10”).
  4. Ogólne zadowolenie z bloku (NRS od 0 do 10, 0 najgorszych i 10 najlepszych).
  5. Czy uczestnik zaakceptowałby blokadę w przyszłości (tak/nie)
  6. Czy uczestnik poleciłby blok innym (tak/nie).
  7. Jeśli czas trwania blokady był zbyt długi, zbyt krótki lub odpowiedni.
  8. Zadowolenie z treści informacji dotyczących bloku (NRS 0 do 10, 0 najgorszych i 10 najlepszych)
  9. Zadowolenie z ilości informacji dotyczących bloku (NRS 0 do 10, 0 najgorszych i 10 najlepszych)
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADJUNCT2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów w formie zanonimizowanej zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, analizie danych i opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych pacjentów w formie zanonimizowanej zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj