Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Nutraceuticalu „MICODIGEST 2.0” na powikłania pooperacyjne z powodu raka jelita grubego

10 września 2026 zaktualizowane przez: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ nutraceutyku „MICODIGEST 2.0” na powikłania po operacjach z zamiarem wyleczenia raka jelita grubego

Większość zdiagnozowanych przypadków raka jelita grubego (CRC) to kandydaci do resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia, chociaż operacja jelita grubego wiąże się z pewnymi powikłaniami, które mogą zagrażać życiu. Profilaktyka antybiotykowa jest powszechnie stosowana przed przyjęciem do szpitala w celu zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym. Jednak ta interwencja może zmienić skład mikroflory jelitowej i sprzyjać niekorzystnym skutkom zapalnym u pacjentów z CRC po operacji.

Wydaje się, że połączenie różnych ekstraktów z grzybów może być korzystne ze względu na ich rolę w modulacji mikroflory jelitowej i działanie przeciwzapalne. Dlatego nutraceutyk z ekstraktu z grzybów MICODIGEST 2.0 może być stosowany w celu zmniejszenia powikłań po operacji CRC.

W oparciu o tę hipotezę zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kliniczne z podwójnym wiązaniem, aby ocenić wpływ MICODIGEST 2.0 na powikłania po operacji z zamiarem wyleczenia CRC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w krajach zachodnich. Większość zdiagnozowanych CRC to kandydaci do resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia. Wskaźniki wyleczeń po operacji wahają się od 92% do 67%, w zależności od stadium nowotworu. Jednak operacja jelita grubego wiąże się z pewnymi powikłaniami, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka antybiotykowa jest powszechnie stosowana przed przyjęciem do szpitala w celu zapobiegania tym powikłaniom pooperacyjnym. Kilka badań wykazało, że podawanie antybiotyków zmniejsza ryzyko infekcji związanych z operacją. Niemniej jednak ta interwencja nie modyfikuje śmiertelności i ciężkości innych wykrytych powikłań. Ponadto profilaktyka antybiotykowa może zmienić mikroflorę jelitową i sprzyjać niekorzystnym skutkom zapalnym u pacjentów z CRC po operacji.

Polisacharydy grzybowe przyciągnęły uwagę ze względu na ich rolę w modulacji mikroflory jelitowej. Wydaje się, że ten rodzaj polisacharydów może zmniejszać poziom patogenów i stymulować wzrost pożytecznych mikroorganizmów. Dla tych grzybowych polisacharydów opisano również działanie przeciwzapalne. Wydaje się, że połączenie różnych ekstraktów z grzybów wysyłałoby wiele bodźców do układu odpornościowego, zwiększając reakcje i interakcje wewnątrzkomórkowe. Zatem nutraceutyk z ekstraktu z grzybów MICODIGEST 2.0 może być stosowany w celu zmniejszenia powikłań po operacji CRC. MICODIGEST 2.0 jest dostępny od 2016 roku i nie odnotowano żadnych działań niepożądanych.

Z tych wszystkich powodów zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kliniczne z podwójnym wiązaniem, aby ocenić wpływ MICODEGIST 2.0 na powikłania po operacji z zamiarem wyleczenia CRC.

Oprócz tego celu postawiliśmy sobie także cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa MICODIGEST 2.0 u pacjentów z CRC.
  • Ocena wpływu MICODIGEST 2.0 na skład i różnorodność mikrobiomu kału.
  • Ocena wpływu MICODIGEST 2.0 na stan zapalny, sposób żywienia i jakość życia.
  • Analiza wpływu mikrobiomu, stanu zapalnego i diety na powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Ourense, Hiszpania, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CRC, którzy są kandydatami do leczenia chirurgicznego z zamiarem wyleczenia (ryzyko I-III).
  2. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) <3.
  3. Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat.
  4. Skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  5. Pacjenci z zachowaną funkcją poznawczą.
  6. Autoryzacja pacjenta po zapoznaniu się z kartą informacyjną badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kandydaci do terapii neoadiuwantowej.
  2. Pacjenci ze współistniejącym rakiem.
  3. Alergia na dostarczony nutraceutyk lub obecność zespołu złego wchłaniania.
  4. Obecność zaburzeń psychicznych
  5. Pacjent z czynną infekcją lub antybiotykoterapią w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Przebyta operacja jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement MICODIGEST 2.0
Leczenie preparatem MICODIGEST 2.0 rozpocznie się od 10 ml dziennie (przed śniadaniem lub przed obiadem) przez 7 dni, a następnie zwiększy się do 20 ml dziennie (10 ml przed śniadaniem i 10 ml przed obiadem) przez 4-6 tygodni.
Suplement diety: Suplement MICODIGEST 2.0
MICODIGEST to nutraceutyk zawierający 9 różnych ekstraktów z grzybów: Ganoderma lucidum, Agaricus blazei, Grifola frondosa, Hericium erinaceus, Cordyceps sinensis, Inonotus obliquus, Pleurotus ostreatus, Polyporus umbellatus y Lentinula edodes
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo rozpocznie się od 10 ml dziennie (przed śniadaniem lub przed obiadem) przez 7 dni i wzrośnie do 20 ml dziennie (przed śniadaniem i przed kolacją) przez 4-6 tygodni.
Suplement diety: Suplement placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań.
Ramy czasowe: tydzień 4-6
Zmierzone zostanie uszkodzenie zespolenia, infekcja, przedłużająca się niedrożność jelit, powikłania ogólnoustrojowe i inne. Klasyfikacja Claviena-Dindo zostanie wykorzystana do oceny ciężkości tych powikłań pooperacyjnych. Analiza ta zostanie zmierzona w celu oceny wpływu MICODEGIST 2.0 na powikłania po operacji z zamiarem wyleczenia CRC.
tydzień 4-6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych.
Ramy czasowe: tydzień 1-6
Działania niepożądane będą brane pod uwagę podczas obserwacji i po operacji przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Ta analiza zostanie zmierzona w celu oceny bezpieczeństwa MICODIGEST 2.0 u pacjentów z CRC.
tydzień 1-6
Skład mikrobiomu kałowego.
Ramy czasowe: tydzień 4-6
Z próbek kału zostanie przeprowadzona wysokiej jakości ekstrakcja DNA. Bakteryjny gen rybosomalnego kwasu rybonukleinowego 16S będzie sekwencjonowany na Illumina MiSeq. Gatunki metagenomiczne i baza danych zawierająca >200 000 szczepy zostaną użyte do określenia składu mikrobiomu. Ta analiza zostanie wykorzystana do oceny wpływu MICODIGEST 2.0 na skład mikrobiomu kału.
tydzień 4-6
Stosunek neutrofili do limfocytów.
Ramy czasowe: tydzień 4-6
Neutrofile/limfocyty będą mierzone poprzez podzielenie bezwzględnej liczby neutrofili przez bezwzględną liczbę limfocytów z próbki krwi obwodowej. Ten biomarker stanu zapalnego zostanie wykorzystany do oceny wpływu MICODIGEST 2.0 na wzorzec stanu zapalnego.
tydzień 4-6
Poziom białka reaktywnego C (CRP).
Ramy czasowe: tydzień 4-6
Poziomy CRP (mg/dl) z próbek krwi obwodowej będą mierzone w celu oceny wpływu MICODIGEST 2.0 na stan zapalny.
tydzień 4-6
Poziomy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: tydzień 4-6
TNF-apha (pg/mL) i IL-6 (pg/mL) z próbek krwi obwodowej zostaną zmierzone w celu oceny wpływu MICODIGEST 2.0 na wzorzec stanu zapalnego.
tydzień 4-6
Ocena wzorca żywieniowego.
Ramy czasowe: tydzień 4-6
Do oceny stanu odżywienia zostanie wykorzystana ankieta subiektywnej globalnej oceny pacjenta (PG-SGA). Na koniec tej ankiety pacjent zostanie oceniony pod względem żywieniowym w jednej z trzech kategorii: „Dobrze odżywiony lub anaboliczny” (PG-SGA - A), „Umiarkowanie lub z podejrzeniem niedożywienia” (PG-SGA B) i „ Poważnie niedożywiony” (PG-SGA C). Ta analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu MICODIGEST 2.0 na wzorzec żywieniowy.
tydzień 4-6
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: tydzień 4-6
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany 36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 to 36-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który obejmuje osiem dziedzin zdrowia. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Analiza ta zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu MICODIGEST 2.0 na jakość życia.
tydzień 4-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COGOMELO 2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami