Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Nutraceuticalu „MICODIGEST 2.0” na powikłania pooperacyjne z powodu raka jelita grubego

10 września 2026 zaktualizowane przez: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ nutraceutyku „MICODIGEST 2.0” na powikłania po operacjach z zamiarem wyleczenia raka jelita grubego

Większość zdiagnozowanych przypadków raka jelita grubego (CRC) to kandydaci do resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia, chociaż operacja jelita grubego wiąże się z pewnymi powikłaniami, które mogą zagrażać życiu. Profilaktyka antybiotykowa jest powszechnie stosowana przed przyjęciem do szpitala w celu zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym. Jednak ta interwencja może zmienić skład mikroflory jelitowej i sprzyjać niekorzystnym skutkom zapalnym u pacjentów z CRC po operacji.

Wydaje się, że połączenie różnych ekstraktów z grzybów może być korzystne ze względu na ich rolę w modulacji mikroflory jelitowej i działanie przeciwzapalne. Dlatego nutraceutyk z ekstraktu z grzybów MICODIGEST 2.0 może być stosowany w celu zmniejszenia powikłań po operacji CRC.

W oparciu o tę hipotezę zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kliniczne z podwójnym wiązaniem, aby ocenić wpływ MICODIGEST 2.0 na powikłania po operacji z zamiarem wyleczenia CRC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w krajach zachodnich. Większość zdiagnozowanych CRC to kandydaci do resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia. Wskaźniki wyleczeń po operacji wahają się od 92% do 67%, w zależności od stadium nowotworu. Jednak operacja jelita grubego wiąże się z pewnymi powikłaniami, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka antybiotykowa jest powszechnie stosowana przed przyjęciem do szpitala w celu zapobiegania tym powikłaniom pooperacyjnym. Kilka badań wykazało, że podawanie antybiotyków zmniejsza ryzyko infekcji związanych z operacją. Niemniej jednak ta interwencja nie modyfikuje śmiertelności i ciężkości innych wykrytych powikłań. Ponadto profilaktyka antybiotykowa może zmienić mikroflorę jelitową i sprzyjać niekorzystnym skutkom zapalnym u pacjentów z CRC po operacji.

Polisacharydy grzybowe przyciągnęły uwagę ze względu na ich rolę w modulacji mikroflory jelitowej. Wydaje się, że ten rodzaj polisacharydów może zmniejszać poziom patogenów i stymulować wzrost pożytecznych mikroorganizmów. Dla tych grzybowych polisacharydów opisano również działanie przeciwzapalne. Wydaje się, że połączenie różnych ekstraktów z grzybów wysyłałoby wiele bodźców do układu odpornościowego, zwiększając reakcje i interakcje wewnątrzkomórkowe. Zatem nutraceutyk z ekstraktu z grzybów MICODIGEST 2.0 może być stosowany w celu zmniejszenia powikłań po operacji CRC. MICODIGEST 2.0 jest dostępny od 2016 roku i nie odnotowano żadnych działań niepożądanych.

Z tych wszystkich powodów zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kliniczne z podwójnym wiązaniem, aby ocenić wpływ MICODEGIST 2.0 na powikłania po operacji z zamiarem wyleczenia CRC.

Oprócz tego celu postawiliśmy sobie także cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa MICODIGEST 2.0 u pacjentów z CRC.
  • Ocena wpływu MICODIGEST 2.0 na skład i różnorodność mikrobiomu kału.
  • Ocena wpływu MICODIGEST 2.0 na stan zapalny, sposób żywienia i jakość życia.
  • Analiza wpływu mikrobiomu, stanu zapalnego i diety na powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Ourense, Hiszpania, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CRC, którzy są kandydatami do leczenia chirurgicznego z zamiarem wyleczenia (ryzyko I-III).
  2. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) <3.
  3. Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat.
  4. Skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  5. Pacjenci z zachowaną funkcją poznawczą.
  6. Autoryzacja pacjenta po zapoznaniu się z kartą informacyjną badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kandydaci do terapii neoadiuwantowej.
  2. Pacjenci ze współistniejącym rakiem.
  3. Alergia na dostarczony nutraceutyk lub obecność zespołu złego wchłaniania.
  4. Obecność zaburzeń psychicznych
  5. Pacjent z czynną infekcją lub antybiotykoterapią w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Przebyta operacja jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement MICODIGEST 2.0
Leczenie preparatem MICODIGEST 2.0 rozpocznie się od 10 ml dziennie (przed śniadaniem lub przed obiadem) przez 7 dni, a następnie zwiększy się do 20 ml dziennie (10 ml przed śniadaniem i 10 ml przed obiadem) przez 4-6 tygodni.
Suplement diety: Suplement MICODIGEST 2.0
MICODIGEST to nutraceutyk zawierający 9 różnych ekstraktów z grzybów: Ganoderma lucidum, Agaricus blazei, Grifola frondosa, Hericium erinaceus, Cordyceps sinensis, Inonotus obliquus, Pleurotus ostreatus, Polyporus umbellatus y Lentinula edodes
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo rozpocznie się od 10 ml dziennie (przed śniadaniem lub przed obiadem) przez 7 dni i wzrośnie do 20 ml dziennie (przed śniadaniem i przed kolacją) przez 4-6 tygodni.
Suplement diety: Suplement placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań.
Ramy czasowe: tydzień 4-6
Zmierzone zostanie uszkodzenie zespolenia, infekcja, przedłużająca się niedrożność jelit, powikłania ogólnoustrojowe i inne. Klasyfikacja Claviena-Dindo zostanie wykorzystana do oceny ciężkości tych powikłań pooperacyjnych. Analiza ta zostanie zmierzona w celu oceny wpływu MICODEGIST 2.0 na powikłania po operacji z zamiarem wyleczenia CRC.
tydzień 4-6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych.
Ramy czasowe: tydzień 1-6
Działania niepożądane będą brane pod uwagę podczas obserwacji i po operacji przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Ta analiza zostanie zmierzona w celu oceny bezpieczeństwa MICODIGEST 2.0 u pacjentów z CRC.
tydzień 1-6
Skład mikrobiomu kałowego.
Ramy czasowe: tydzień 4-6
Z próbek kału zostanie przeprowadzona wysokiej jakości ekstrakcja DNA. Bakteryjny gen rybosomalnego kwasu rybonukleinowego 16S będzie sekwencjonowany na Illumina MiSeq. Gatunki metagenomiczne i baza danych zawierająca >200 000 szczepy zostaną użyte do określenia składu mikrobiomu. Ta analiza zostanie wykorzystana do oceny wpływu MICODIGEST 2.0 na skład mikrobiomu kału.
tydzień 4-6
Stosunek neutrofili do limfocytów.
Ramy czasowe: tydzień 4-6
Neutrofile/limfocyty będą mierzone poprzez podzielenie bezwzględnej liczby neutrofili przez bezwzględną liczbę limfocytów z próbki krwi obwodowej. Ten biomarker stanu zapalnego zostanie wykorzystany do oceny wpływu MICODIGEST 2.0 na wzorzec stanu zapalnego.
tydzień 4-6
Poziom białka reaktywnego C (CRP).
Ramy czasowe: tydzień 4-6
Poziomy CRP (mg/dl) z próbek krwi obwodowej będą mierzone w celu oceny wpływu MICODIGEST 2.0 na stan zapalny.
tydzień 4-6
Poziomy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: tydzień 4-6
TNF-apha (pg/mL) i IL-6 (pg/mL) z próbek krwi obwodowej zostaną zmierzone w celu oceny wpływu MICODIGEST 2.0 na wzorzec stanu zapalnego.
tydzień 4-6
Ocena wzorca żywieniowego.
Ramy czasowe: tydzień 4-6
Do oceny stanu odżywienia zostanie wykorzystana ankieta subiektywnej globalnej oceny pacjenta (PG-SGA). Na koniec tej ankiety pacjent zostanie oceniony pod względem żywieniowym w jednej z trzech kategorii: „Dobrze odżywiony lub anaboliczny” (PG-SGA - A), „Umiarkowanie lub z podejrzeniem niedożywienia” (PG-SGA B) i „ Poważnie niedożywiony” (PG-SGA C). Ta analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu MICODIGEST 2.0 na wzorzec żywieniowy.
tydzień 4-6
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: tydzień 4-6
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany 36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 to 36-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który obejmuje osiem dziedzin zdrowia. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Analiza ta zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu MICODIGEST 2.0 na jakość życia.
tydzień 4-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COGOMELO 2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj