Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja i interwencja zastawkowa w chorobie niedokrwiennej zastawki: REVIVE Trial (REVIVE)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prospektywne randomizowane badanie porównujące leczenie chirurgiczne niedokrwiennej niedomykalności mitralnej z przezskórną naprawą mitralną, po której następuje rewaskularyzacja chirurgiczna

Niedokrwienna niedomykalność zastawki mitralnej (MR) i choroba wieńcowa są powszechne i wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Niedokrwienny MR był tradycyjnie leczony chirurgicznie poprzez naprawę lub wymianę zastawki w czasie jednoczesnego wszczepienia bajpasów. Chociaż pacjenci z niedokrwienną MR stanowią heterogenną grupę, wyniki u tych pacjentów w okresie pośrednim są słabe ze względu na dysfunkcję lewej komory (LV) powodującą MR i obecność choroby wieńcowej, która zwiastuje słabe przeżycie. Pojawiają się terapie przezskórne do leczenia MR, które okazały się mniej inwazyjne, bezpieczne i opłacalne w leczeniu pacjentów ze współistniejącymi chorobami.

Decyzja o leczeniu niedokrwiennej MR chirurgicznie lub przezskórnie zależy od obecności choroby wieńcowej i możliwości zapewnienia odpowiedniej rewaskularyzacji. Operacja zastawki mitralnej towarzysząca rewaskularyzacji chirurgicznej wiąże się jednak z kilkukrotnym wzrostem śmiertelności. W rzeczywistości przyrostowy wzrost ryzyka jest jeszcze większy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Dlatego proponujemy nowe prospektywne badanie, które poprowadzi interwencję w przypadku niedokrwiennej MR. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się leczeniu chirurgicznemu z naprawą/wymianą zastawki mitralnej i/lub jednoczesnym wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych LUB przezskórną naprawą zastawki mitralnej, a następnie wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ciężką niedokrwienną niedomykalnością mitralną (MR), zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) z 2017 r. dotyczącymi nieinwazyjnej oceny natywnej niedomykalności zastawki.
  2. Obecność odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego potwierdzona przedoperacyjnym badaniem żywotności mięśnia sercowego za pomocą obrazowania radionuklidów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z mieszaną patologią zastawki mitralnej, w tym niedoborem włóknisto-elastycznym, chorobą reumatyczną zastawki, pękniętą struną zastawki mitralnej, zapaleniem wsierdzia zastawki mitralnej.
  2. Pacjenci z ostrą niedokrwienną MR, definiowaną jako MR spowodowana zawałem i pęknięciem mięśnia brodawkowatego.
  3. Wiek < 18 lat.
  4. Zaporowe ryzyko chirurgiczne lub przeciwwskazania do krążenia pozaustrojowego (CPB) zgodnie z definicją zespołu kardiologicznego.
  5. Konieczność jednoczesnego zabiegu chirurgicznego, z wyłączeniem pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), naprawy zastawki trójdzielnej, zamknięcia przetrwałego otworu owalnego (PFO), zamknięcia ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) i zabiegu labiryntu.
  6. Przebyty zabieg naprawy zastawki mitralnej (przezskórny lub chirurgiczny).
  7. Anatomia płatków nieodpowiednia do implantacji MitraClip, prawidłowe ustawienie MitraClip na płatkach lub wystarczające zmniejszenie MR przez MitraClip.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezskórna naprawa mitralna
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej +/- pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 14 dni od naprawy zastawki mitralnej.
Procedura: Przezskórna naprawa zastawki mitralnej
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu MitraClip.
Aktywny komparator: Operacja zastawki mitralnej
Chirurgiczna operacja zastawki mitralnej +/- pomostowanie tętnicy wieńcowej
Procedura: Chirurgiczna naprawa/wymiana zastawki mitralnej
Wszystkie operacje zastawki mitralnej będą wykonywane przez sternotomię lub prawą torakotomię, z zatrzymaniem kardioplegii i krążeniem pozaustrojowym. Naprawa zastawki mitralnej może obejmować annuloplastykę i zabiegi dodatkowe, zgodnie z ustaleniami chirurga. W przypadku wymiany zastawki mitralnej wybór protezy zastawki mitralnej pozostawia się uznaniu chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy interwencji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe.
W ciągu 12 miesięcy interwencji
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy interwencji
Zostaną one zdefiniowane zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego
W ciągu 12 miesięcy interwencji
Częstość udaru
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy interwencji
1) nowy, ostry ogniskowy ubytek neurologiczny podejrzewany o podłoże naczyniowe z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi trwającymi > 24 h i potwierdzony przez neurologa lub 2) nowy ogniskowy ubytek neurologiczny trwający > 24 h z obrazowymi objawami zawału mózgu lub krwotoku śródmózgowego.
W ciągu 12 miesięcy interwencji
Wskaźnik hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy interwencji
Przyjęcie do szpitala z zaostrzeniem zastoinowej niewydolności serca jako głównym powodem przyjęcia. Zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca definiuje się jako 1) objawy przeciążenia płynami i podwyższone ciśnienie napełniania (np. wskaźnik sercowy < 2,2 l/min/m2) i perfuzję narządów końcowych (mierzoną na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów: wydalanie moczu < 20 ml/godz., mleczan >= 2,0, nasycenie mieszaną żylną tlenem < 70%).
W ciągu 12 miesięcy interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksowanej objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
Stopień przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
Określany ilościowo przez zmianę wskaźnika końcowej objętości skurczowej lewej komory
W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
Obecność nawracającej MR ≥2+
Ramy czasowe: W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
Definiowana jako objętość niedomykalności 30-44 ml, frakcja wyrzutowa prawej komory 30-39% lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 20-29 mm2
W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
Częstość ponownej interwencji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od interwencji
W ciągu 12 miesięcy od interwencji
Liczba uczestników z pogorszeniem objawów niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
+1 klasa NYHA
W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
Skumulowane dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od interwencji
W ciągu 12 miesięcy od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210317

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami