Rewaskularyzacja i interwencja zastawkowa w chorobie niedokrwiennej zastawki: REVIVE Trial (REVIVE)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Prospektywne randomizowane badanie porównujące leczenie chirurgiczne niedokrwiennej niedomykalności mitralnej z przezskórną naprawą mitralną, po której następuje rewaskularyzacja chirurgiczna
Niedokrwienna niedomykalność zastawki mitralnej (MR) i choroba wieńcowa są powszechne i wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Niedokrwienny MR był tradycyjnie leczony chirurgicznie poprzez naprawę lub wymianę zastawki w czasie jednoczesnego wszczepienia bajpasów. Chociaż pacjenci z niedokrwienną MR stanowią heterogenną grupę, wyniki u tych pacjentów w okresie pośrednim są słabe ze względu na dysfunkcję lewej komory (LV) powodującą MR i obecność choroby wieńcowej, która zwiastuje słabe przeżycie. Pojawiają się terapie przezskórne do leczenia MR, które okazały się mniej inwazyjne, bezpieczne i opłacalne w leczeniu pacjentów ze współistniejącymi chorobami.
Decyzja o leczeniu niedokrwiennej MR chirurgicznie lub przezskórnie zależy od obecności choroby wieńcowej i możliwości zapewnienia odpowiedniej rewaskularyzacji. Operacja zastawki mitralnej towarzysząca rewaskularyzacji chirurgicznej wiąże się jednak z kilkukrotnym wzrostem śmiertelności. W rzeczywistości przyrostowy wzrost ryzyka jest jeszcze większy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Dlatego proponujemy nowe prospektywne badanie, które poprowadzi interwencję w przypadku niedokrwiennej MR. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się leczeniu chirurgicznemu z naprawą/wymianą zastawki mitralnej i/lub jednoczesnym wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych LUB przezskórną naprawą zastawki mitralnej, a następnie wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężką niedokrwienną niedomykalnością mitralną (MR), zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) z 2017 r. dotyczącymi nieinwazyjnej oceny natywnej niedomykalności zastawki.
- Obecność odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego potwierdzona przedoperacyjnym badaniem żywotności mięśnia sercowego za pomocą obrazowania radionuklidów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mieszaną patologią zastawki mitralnej, w tym niedoborem włóknisto-elastycznym, chorobą reumatyczną zastawki, pękniętą struną zastawki mitralnej, zapaleniem wsierdzia zastawki mitralnej.
- Pacjenci z ostrą niedokrwienną MR, definiowaną jako MR spowodowana zawałem i pęknięciem mięśnia brodawkowatego.
- Wiek < 18 lat.
- Zaporowe ryzyko chirurgiczne lub przeciwwskazania do krążenia pozaustrojowego (CPB) zgodnie z definicją zespołu kardiologicznego.
- Konieczność jednoczesnego zabiegu chirurgicznego, z wyłączeniem pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), naprawy zastawki trójdzielnej, zamknięcia przetrwałego otworu owalnego (PFO), zamknięcia ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) i zabiegu labiryntu.
- Przebyty zabieg naprawy zastawki mitralnej (przezskórny lub chirurgiczny).
- Anatomia płatków nieodpowiednia do implantacji MitraClip, prawidłowe ustawienie MitraClip na płatkach lub wystarczające zmniejszenie MR przez MitraClip.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna naprawa mitralna
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej +/- pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 14 dni od naprawy zastawki mitralnej.
|
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu MitraClip.
|
|
Aktywny komparator: Operacja zastawki mitralnej
Chirurgiczna operacja zastawki mitralnej +/- pomostowanie tętnicy wieńcowej
|
Wszystkie operacje zastawki mitralnej będą wykonywane przez sternotomię lub prawą torakotomię, z zatrzymaniem kardioplegii i krążeniem pozaustrojowym.
Naprawa zastawki mitralnej może obejmować annuloplastykę i zabiegi dodatkowe, zgodnie z ustaleniami chirurga.
W przypadku wymiany zastawki mitralnej wybór protezy zastawki mitralnej pozostawia się uznaniu chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe.
|
W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
|
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
Zostaną one zdefiniowane zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego
|
W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
|
Częstość udaru
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
1) nowy, ostry ogniskowy ubytek neurologiczny podejrzewany o podłoże naczyniowe z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi trwającymi > 24 h i potwierdzony przez neurologa lub 2) nowy ogniskowy ubytek neurologiczny trwający > 24 h z obrazowymi objawami zawału mózgu lub krwotoku śródmózgowego.
|
W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
Przyjęcie do szpitala z zaostrzeniem zastoinowej niewydolności serca jako głównym powodem przyjęcia.
Zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca definiuje się jako 1) objawy przeciążenia płynami i podwyższone ciśnienie napełniania (np. wskaźnik sercowy < 2,2 l/min/m2) i perfuzję narządów końcowych (mierzoną na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów: wydalanie moczu < 20 ml/godz., mleczan >= 2,0, nasycenie mieszaną żylną tlenem < 70%).
|
W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksowanej objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
|
W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
|
|
|
Stopień przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
|
Określany ilościowo przez zmianę wskaźnika końcowej objętości skurczowej lewej komory
|
W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
|
|
Obecność nawracającej MR ≥2+
Ramy czasowe: W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
|
Definiowana jako objętość niedomykalności 30-44 ml, frakcja wyrzutowa prawej komory 30-39% lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 20-29 mm2
|
W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
|
|
Częstość ponownej interwencji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od interwencji
|
W ciągu 12 miesięcy od interwencji
|
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem objawów niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
|
+1 klasa NYHA
|
W ciągu 6 i 12 miesięcy od interwencji
|
|
Skumulowane dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od interwencji
|
W ciągu 12 miesięcy od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210317
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .