Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-inferiority RCT Porównanie online i na miejscu CBT w MDDi

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority porównująca terapię poznawczo-behawioralną online i na miejscu w dużym zaburzeniu depresyjnym

W ostatnich latach terapia poznawczo-behawioralna została zintegrowana z medytacją uważności (CBT-M) po uzyskaniu dowodów na zwiększoną skuteczność, gdy metody są łączone. Ocenimy, czy grupowa CBT-M online plus standardowa opieka psychiatryczna nie jest gorsza pod względem skuteczności i bardziej opłacalna niż grupowa CBT-M w gabinecie (plus standardowa opieka psychiatryczna) pod względem wyników po interwencji i na 6-miesięczna obserwacja dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Ta randomizowana, kontrolowana próba typu „non-inferiority” będzie wykorzystywać zarówno miary wyników zaślepione przez oceniających, jak i samoopisowe, i będzie obejmować pełną ocenę ekonomiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja jest powszechnie diagnozowanym zaburzeniem zdrowia psychicznego, które stanowi najczęstszą przyczynę niepełnosprawności na całym świecie. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najlepiej udokumentowaną metodą leczenia depresji, ale pomimo wykazanej skuteczności wiele osób nie ma dostępu do odpowiedniego leczenia psychoterapeutycznego ze względu na ograniczenia związane z kontaktem twarzą w twarz. W ostatnich latach CBT zostało zintegrowane z medytacją uważności (CBT-M) po uzyskaniu mocnych dowodów na zwiększoną skuteczność, gdy te dwie metody są połączone. Poprzednie RCT wykazały, że CBT-M online jest skuteczny w zmniejszaniu objawów depresyjnych, ale konieczne są bezpośrednie porównania z dostarczaniem CBT w gabinecie, oceniające koszty i wyniki leczenia, aby ułatwić innowacje i zmianę polityki klinicznej.

Cele: Ocena, czy grupa online CBT-M plus standardowa opieka psychiatryczna nie jest gorsza pod względem skuteczności i bardziej opłacalna niż grupowa CBT-M w gabinecie (plus standardowa opieka psychiatryczna) pod względem wyników po interwencji i podczas 6-miesięcznej obserwacji u dorosłych z rozpoznaniem dużej depresji (MDD). W badaniu zostanie oceniona, czy zapisane cyfrowo dane dotyczące przestrzegania zaleceń (tj. wypełnione zeszyty ćwiczeń online, liczba kroków śledzona przez Fitbit, wymienione wiadomości tekstowe online, zakończone sesje telefoniczne) przewidują korzyści wynikające z wyników u uczestników grupy internetowej, mierzone zmianami w objawach depresyjnych.

Metody: Ta jednoośrodkowa, 2-ramienna, randomizowana, kontrolowana próba typu non-inferiority będzie wykorzystywać zarówno pomiary wyników zaślepione przez oceniających, jak i samoopisowe, i będzie obejmować pełną ocenę ekonomiczną.

Miejscem badań jest Centrum Uzależnień i Zdrowia Psychicznego (CAMH), duża instytucja psychiatryczna z siedzibą w Toronto w Kanadzie. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie list oczekujących na usługi CAMH oraz poprzez kontakty z innymi przychodniami w Toronto.

Interwencje: Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę psychiatryczną (1 wizyta skoncentrowana na farmakoterapii miesięcznie z psychiatrą trwająca 15-30 minut). Uczestnicy eksperymentu otrzymują dodatkowo CBT-M online, podczas gdy uczestnicy kontrolni otrzymują standardową opiekę grupową CBT-M w gabinecie. Internetowy program grupowy CBT-M (we współpracy z NexJ Health, Inc.) łączy ekspozycję na zeszyty ćwiczeń dostępne na smartfonie i komputerze z telefonicznym poradnictwem w zakresie zdrowia psychicznego (16 godzin w 16 tygodni), które koordynuje z bieżącymi interakcjami oprogramowania (np. bezpieczne wiadomości tekstowe, chodzenie śledzone przez Fitbit). Każdy uczestnik otrzymuje Fitbit-HR Charge 3 w celu oceny aktywności fizycznej mierzonej dzienną liczbą kroków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Paul Ritvo, PhD
  • Numer telefonu: 22396 4167362100
  • E-mail: pritvo@yorku.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwentarz Depresji Becka-II o co najmniej łagodnym nasileniu (wynik BDI-II ≥ 14) bez górnej granicy ciężkości;
  • diagnoza psychiatryczna dużego zaburzenia depresyjnego;
  • MINI International Neuropsychiatric Interview – potwierdzona diagnoza dużej depresji;
  • biegły w angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby obecnie otrzymujące cotygodniową ustrukturyzowaną psychoterapię;
  • osoby, które spełniają kryteria DSM-V ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu/substancji odurzających (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), zaburzenia osobowości typu borderline, schizofrenii lub jakiegokolwiek innego pierwotnego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego;
  • osoby z klinicznie istotnymi myślami samobójczymi zdefiniowanymi jako bliski zamiar lub próba samobójcza (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • osoby, u których rozpoznano depresję oporną na leczenie (TRD), zdefiniowaną jako niepowodzenie w co najmniej dwóch próbach leczenia lekami przeciwdepresyjnymi i/lub cyklu psychoterapii podczas obecnego epizodu depresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowa psychiatria i behawioralna interwencja online
Internetowy program grupowy CBT-M łączy zeszyty ćwiczeń oparte na oprogramowaniu z telefonicznym Navigator-Coaching, który koordynuje interakcje oprogramowania (np. bezpieczne wiadomości tekstowe, chodzenie śledzone przez Fitbit, monitorowanie jedzenia za pomocą fotografii). Trening nawigacji jest dostarczany przez studentów, którzy ukończyli studia podyplomowe (magisterskie, magisterskie, doktoranckie) w dziedzinie kinezjologii i nauk o zdrowiu, edukacji i psychologii.
Behawioralne: Standardowa psychiatria i behawioralna interwencja online
Interwencja poznawczo-behawioralna online została oceniona we wcześniejszej próbie. Ritvo, P, Knyahnytska, Y, Pirboglou, M, Wang, W, Tomlinson, G, Zhao, H, Linklater, R, Kirk, M., Katz, J., Harber, L., Daskalakis, ZJ Internetowa uważność- interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej dla młodzieży z rozpoznaniem dużych zaburzeń depresyjnych: J Med Internet Res 2021, 17 marca; 23 (3), e24380
Aktywny komparator: Standardowa interwencja psychiatryczna i poznawczo-behawioralna
Znajdująca się na miejscu grupa CBT o zwykłej opiece postępuje zgodnie ze strukturą zeszytu ćwiczeń Umysł ponad nastrojem, przeglądając koncepcje i procedury CBT. Seria arkuszy roboczych pomaga uczestnikom w różnicowaniu nastrojów oraz w odróżnianiu nastrojów od myśli i wpływów sytuacyjnych, co prowadzi do modyfikacji myślenia, zachowania, emocji i nastroju. Liderzy grup to standardowi liderzy w programie grupowym CAMH-CBT, którzy posiadają tytuł magistra z psychologii, pracy socjalnej i terapeutów zajęciowych.
Behawioralne: Standardowa interwencja psychiatryczna i poznawczo-behawioralna
Skuteczność standardowej terapii grupowej CBT-MM w CAMH została wskazana w poprzednim badaniu (n = 119), w którym objawy depresji zmniejszyły się (po 16 tygodniach leczenia) o 27% [3,18]. Grupy w biurach mają starannie przemyślaną strukturę, która koncentruje się na zeszycie ćwiczeń Mind Over Mood (MOM) (Guilford Press) [41]. Kluczowe koncepcje i procedury CBT są przekazywane za pomocą arkuszy roboczych, które porządkują eksplorację osobistą i grupową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka – 2 (od 0 do 63 – wyższy wynik oznacza gorsze wyniki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Często stosowana i zwalidowana miara samoopisowa
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (od 0 do 63 – wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Często stosowana i zwalidowana miara samoopisowa
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Objawów Depresyjnych (od 0 do 48 – wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Często stosowana i zwalidowana miara samoopisowa
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana Skali Depresji Hamiltona – wersja 24-itemowa (od 0 do 72) Skala Depresji Hamiltona – 24 pozycje (0 – 96 – wyższy wynik oznacza gorsze wyniki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Często używany i zatwierdzony instrument oceny oparty na rozmowie kwalifikacyjnej
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w 5-aspektowym Kwestionariuszu Uważności – wersja 39-itemowa (od 39 do 195 – wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Często stosowana i zwalidowana miara samoopisowa
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu – 11 pozycji (0 – 176 – wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Często stosowana i zwalidowana miara samoopisowa
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D) Quality of Life Instrument - 5 pozycji - 0 - 25 - wysoki wynik - gorszy wynik)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Często używany i sprawdzony miernik samoopisowy
Wartość bazowa i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Gratzer, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie. Możemy rozważyć badaczy, którzy chcą wykorzystać dane w dalszych analizach, ale nie możemy zagwarantować dostępu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami