Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-inferiority RCT Porównanie online i na miejscu CBT w MDDi

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority porównująca terapię poznawczo-behawioralną online i na miejscu w dużym zaburzeniu depresyjnym

W ostatnich latach terapia poznawczo-behawioralna została zintegrowana z medytacją uważności (CBT-M) po uzyskaniu dowodów na zwiększoną skuteczność, gdy metody są łączone. Ocenimy, czy grupowa CBT-M online plus standardowa opieka psychiatryczna nie jest gorsza pod względem skuteczności i bardziej opłacalna niż grupowa CBT-M w gabinecie (plus standardowa opieka psychiatryczna) pod względem wyników po interwencji i na 6-miesięczna obserwacja dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Ta randomizowana, kontrolowana próba typu „non-inferiority” będzie wykorzystywać zarówno miary wyników zaślepione przez oceniających, jak i samoopisowe, i będzie obejmować pełną ocenę ekonomiczną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest powszechnie diagnozowanym zaburzeniem zdrowia psychicznego, które stanowi najczęstszą przyczynę niepełnosprawności na całym świecie. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najlepiej udokumentowaną metodą leczenia depresji, ale pomimo wykazanej skuteczności wiele osób nie ma dostępu do odpowiedniego leczenia psychoterapeutycznego ze względu na ograniczenia związane z kontaktem twarzą w twarz. W ostatnich latach CBT zostało zintegrowane z medytacją uważności (CBT-M) po uzyskaniu mocnych dowodów na zwiększoną skuteczność, gdy te dwie metody są połączone. Poprzednie RCT wykazały, że CBT-M online jest skuteczny w zmniejszaniu objawów depresyjnych, ale konieczne są bezpośrednie porównania z dostarczaniem CBT w gabinecie, oceniające koszty i wyniki leczenia, aby ułatwić innowacje i zmianę polityki klinicznej.

Cele: Ocena, czy grupa online CBT-M plus standardowa opieka psychiatryczna nie jest gorsza pod względem skuteczności i bardziej opłacalna niż grupowa CBT-M w gabinecie (plus standardowa opieka psychiatryczna) pod względem wyników po interwencji i podczas 6-miesięcznej obserwacji u dorosłych z rozpoznaniem dużej depresji (MDD). W badaniu zostanie oceniona, czy zapisane cyfrowo dane dotyczące przestrzegania zaleceń (tj. wypełnione zeszyty ćwiczeń online, liczba kroków śledzona przez Fitbit, wymienione wiadomości tekstowe online, zakończone sesje telefoniczne) przewidują korzyści wynikające z wyników u uczestników grupy internetowej, mierzone zmianami w objawach depresyjnych.

Metody: Ta jednoośrodkowa, 2-ramienna, randomizowana, kontrolowana próba typu non-inferiority będzie wykorzystywać zarówno pomiary wyników zaślepione przez oceniających, jak i samoopisowe, i będzie obejmować pełną ocenę ekonomiczną.

Miejscem badań jest Centrum Uzależnień i Zdrowia Psychicznego (CAMH), duża instytucja psychiatryczna z siedzibą w Toronto w Kanadzie. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie list oczekujących na usługi CAMH oraz poprzez kontakty z innymi przychodniami w Toronto.

Interwencje: Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę psychiatryczną (1 wizyta skoncentrowana na farmakoterapii miesięcznie z psychiatrą trwająca 15-30 minut). Uczestnicy eksperymentu otrzymują dodatkowo CBT-M online, podczas gdy uczestnicy kontrolni otrzymują standardową opiekę grupową CBT-M w gabinecie. Internetowy program grupowy CBT-M (we współpracy z NexJ Health, Inc.) łączy ekspozycję na zeszyty ćwiczeń dostępne na smartfonie i komputerze z telefonicznym poradnictwem w zakresie zdrowia psychicznego (16 godzin w 16 tygodni), które koordynuje z bieżącymi interakcjami oprogramowania (np. bezpieczne wiadomości tekstowe, chodzenie śledzone przez Fitbit). Każdy uczestnik otrzymuje Fitbit-HR Charge 3 w celu oceny aktywności fizycznej mierzonej dzienną liczbą kroków.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwentarz Depresji Becka-II o co najmniej łagodnym nasileniu (wynik BDI-II ≥ 14) bez górnej granicy ciężkości;
  • diagnoza psychiatryczna dużego zaburzenia depresyjnego;
  • MINI International Neuropsychiatric Interview – potwierdzona diagnoza dużej depresji;
  • biegły w angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby obecnie otrzymujące cotygodniową ustrukturyzowaną psychoterapię;
  • osoby, które spełniają kryteria DSM-V ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu/substancji odurzających (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), zaburzenia osobowości typu borderline, schizofrenii lub jakiegokolwiek innego pierwotnego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego;
  • osoby z klinicznie istotnymi myślami samobójczymi zdefiniowanymi jako bliski zamiar lub próba samobójcza (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • osoby, u których rozpoznano depresję oporną na leczenie (TRD), zdefiniowaną jako niepowodzenie w co najmniej dwóch próbach leczenia lekami przeciwdepresyjnymi i/lub cyklu psychoterapii podczas obecnego epizodu depresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa psychiatria i behawioralna interwencja online
Internetowy program grupowy CBT-M łączy zeszyty ćwiczeń oparte na oprogramowaniu z telefonicznym Navigator-Coaching, który koordynuje interakcje oprogramowania (np. bezpieczne wiadomości tekstowe, chodzenie śledzone przez Fitbit, monitorowanie jedzenia za pomocą fotografii). Trening nawigacji jest dostarczany przez studentów, którzy ukończyli studia podyplomowe (magisterskie, magisterskie, doktoranckie) w dziedzinie kinezjologii i nauk o zdrowiu, edukacji i psychologii.
Behawioralne: Standardowa psychiatria i behawioralna interwencja online
Interwencja poznawczo-behawioralna online została oceniona we wcześniejszej próbie. Ritvo, P, Knyahnytska, Y, Pirboglou, M, Wang, W, Tomlinson, G, Zhao, H, Linklater, R, Kirk, M., Katz, J., Harber, L., Daskalakis, ZJ Internetowa uważność- interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej dla młodzieży z rozpoznaniem dużych zaburzeń depresyjnych: J Med Internet Res 2021, 17 marca; 23 (3), e24380
Aktywny komparator: Standardowa interwencja psychiatryczna i poznawczo-behawioralna
Znajdująca się na miejscu grupa CBT o zwykłej opiece postępuje zgodnie ze strukturą zeszytu ćwiczeń Umysł ponad nastrojem, przeglądając koncepcje i procedury CBT. Seria arkuszy roboczych pomaga uczestnikom w różnicowaniu nastrojów oraz w odróżnianiu nastrojów od myśli i wpływów sytuacyjnych, co prowadzi do modyfikacji myślenia, zachowania, emocji i nastroju. Liderzy grup to standardowi liderzy w programie grupowym CAMH-CBT, którzy posiadają tytuł magistra z psychologii, pracy socjalnej i terapeutów zajęciowych.
Behawioralne: Standardowa interwencja psychiatryczna i poznawczo-behawioralna
Skuteczność standardowej terapii grupowej CBT-MM w CAMH została wskazana w poprzednim badaniu (n = 119), w którym objawy depresji zmniejszyły się (po 16 tygodniach leczenia) o 27% [3,18]. Grupy w biurach mają starannie przemyślaną strukturę, która koncentruje się na zeszycie ćwiczeń Mind Over Mood (MOM) (Guilford Press) [41]. Kluczowe koncepcje i procedury CBT są przekazywane za pomocą arkuszy roboczych, które porządkują eksplorację osobistą i grupową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka – 2 (od 0 do 63 – wyższy wynik oznacza gorsze wyniki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Często stosowana i zwalidowana miara samoopisowa
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (od 0 do 63 – wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Często stosowana i zwalidowana miara samoopisowa
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Objawów Depresyjnych (od 0 do 48 – wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Często stosowana i zwalidowana miara samoopisowa
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana Skali Depresji Hamiltona – wersja 24-itemowa (od 0 do 72) Skala Depresji Hamiltona – 24 pozycje (0 – 96 – wyższy wynik oznacza gorsze wyniki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Często używany i zatwierdzony instrument oceny oparty na rozmowie kwalifikacyjnej
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w 5-aspektowym Kwestionariuszu Uważności – wersja 39-itemowa (od 39 do 195 – wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Często stosowana i zwalidowana miara samoopisowa
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu – 11 pozycji (0 – 176 – wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Często stosowana i zwalidowana miara samoopisowa
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D) Quality of Life Instrument - 5 pozycji - 0 - 25 - wysoki wynik - gorszy wynik)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Często używany i sprawdzony miernik samoopisowy
Wartość bazowa i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David Gratzer, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie. Możemy rozważyć badaczy, którzy chcą wykorzystać dane w dalszych analizach, ale nie możemy zagwarantować dostępu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Standardowa psychiatria i behawioralna interwencja online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj