Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczna ocena i próba ALL (PALLET)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pediatryczna ocena i próba ALL: randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem tego wieloośrodkowego badania RCT jest ustalenie, czy jednoczesna rekonstrukcja ALL u dzieci poddawanych zabiegowi i rekonstrukcja ACL spowoduje podłużnie niższy odsetek niepowodzeń przeszczepu niż sama rekonstrukcja ACL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania wykazały rosnącą częstość urazów więzadła krzyżowego przedniego (ACL) u dzieci i młodzieży. Beck i wsp. odnotowali roczny wzrost o 2,3% w latach 1994-2013. W stanie Nowy Jork odsetek rekonstrukcji ACL u dzieci wzrósł z 17,6/100 000 w 1990 r. do 50,9/100 000 w 2009 r. Inne raporty potwierdzają te ustalenia. Wiadomo, że po rekonstrukcji ACL dzieci są bardziej narażone na powikłania niż dorośli. Na przykład, podczas gdy wskaźnik pooperacyjnego niepowodzenia przeszczepu u dorosłych wynosił od 3% do 4% w dużych rejestrach krajowych, aż 12% do 19% pacjentów pediatrycznych może doznać pęknięcia przeszczepu. Może to mieć poważne implikacje medyczne, finansowe i psychospołeczne dla pacjenta i jego rodziny. Dodatkowo wyniki rewizyjnej rekonstrukcji ACL są średnio gorsze niż po operacji indeksu. Eksploracja metod leczenia, które mogą obniżyć wskaźnik ponownego urazu, ma ogromne znaczenie w tej populacji, która jest najbardziej zagrożona.

W populacji dorosłych coraz więcej badań sugeruje, że jednoczesna rekonstrukcja więzadła przednio-bocznego (ALL) z ACL może pomóc zmniejszyć to ryzyko. ALL został prawdopodobnie po raz pierwszy scharakteryzowany w 1879 roku przez francuskiego chirurga Segonda, który skomentował obecność „perłowego, odpornego, włóknistego pasma” w bocznej części kolana. Jednak dopiero w 2012 roku nadano tej strukturze nazwę „więzadło przednio-boczne” po tym, jak konsekwentnie identyfikowano ją w okazach ze zwłok. Niektóre badania sugerują, że ALL ulega uszkodzeniu podczas urazu więzadła krzyżowego przedniego (ACL), co sugeruje, że może uzupełniać ACL w zapewnianiu stabilności obrotowej i translacyjnej. Badania biomechaniczne potwierdziły, że prawdopodobnie odgrywa rolę w stabilności rotacyjnej.

Szereg technik rekonstrukcji ALL zostało opracowanych z nadzieją na obniżenie wskaźnika ponownego urazu po rekonstrukcji ACL. Wczesna literatura dotycząca dorosłej populacji sugeruje, że rzeczywiście tak może być. Wczesne serie przypadków sugerowały, że jednoczesna rekonstrukcja ALL skutkowała wysokimi wskaźnikami powrotu do sportu i niskim odsetkiem niepowodzeń przeszczepu ACL (2,6%). Porównawcze badania retrospektywne u dorosłych sugerują lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów, gojenie łąkotki i wskaźniki powrotu do sportu, gdy ALL jest rekonstruowane za pomocą ACL w porównaniu z rekonstrukcją izolowanej ACL. Wreszcie, prospektywne badanie kohortowe dorosłych wykazało, że rekonstrukcja ACL autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego z towarzyszącą rekonstrukcją ALL skutkowała 3,1-krotnie niższym prawdopodobieństwem niepowodzenia przeszczepu niż rekonstrukcja izolowanej ACL ścięgna podkolanowego i 2,5-krotnie mniejszym prawdopodobieństwem niepowodzenia niż rekonstrukcja ACL izolowanego ścięgna rzepki.

Hipotezy, które mają być testowane w tym badaniu, nigdy nie były oceniane w populacji pediatrycznej. Ponadto proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, które umożliwi dostarczenie nowych wyników wraz z dowodami wysokiego poziomu. Wyniki takiego badania mogą zmienić praktykę w znaczący, namacalny sposób i wpłynąć na wyniki tysięcy dzieci rocznie. Oprócz wpływu medycznego i funkcjonalnego, mogą wystąpić również poważne implikacje finansowe i psychospołeczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Neeraj Patel, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i mniej
  • Operacja w ciągu 6 miesięcy od urazu
  • W trakcie pierwotnej rekonstrukcji ACL bez wcześniejszego urazu lub operacji
  • Rekonstrukcja autoprzeszczepu ACL
  • Fizyki zamykające lub zamknięte

Kryteria wyłączenia:

  • powyżej 18 lat
  • Wcześniejszy uraz lub operacja kolana po tej samej stronie
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub rozwojowe wpływające na anatomię kolana, funkcje poznawcze lub kontrolę nerwowo-mięśniową
  • Inna współistniejąca rekonstrukcja więzadła oprócz ALL (tj. MCL, PCL, PLC)
  • Rewizja rekonstrukcji ACL
  • Rekonstrukcja alloprzeszczepu ACL
  • Pasmo IT (zmodyfikowany MacIntosh) Rekonstrukcja ACL
  • Uszkodzenie chrząstki wymagające czegoś więcej niż oczyszczenia
  • Otwarte nasadki wymagające techniki oszczędzania kości udowej i piszczelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoczesna rekonstrukcja ACL i ALL
Uczestnik przejdzie zarówno operację rekonstrukcji ACL, jak i ALL.
Procedura: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania: (1) jednoczesna rekonstrukcja ACL i ALL lub (2) sama rekonstrukcja ACL.
Mamy nadzieję, że losowo przydzielając pacjentów do jednej z dwóch grup badania: (1) jednoczesna rekonstrukcja ACL i ALL lub (2) sama rekonstrukcja ACL, po przeprowadzeniu analizy statystycznej, mamy nadzieję ustalić, czy jednoczesna rekonstrukcja ALL u dzieci poddawanych i rekonstrukcja ACL w dłuższej perspektywie spowoduje niższe odsetek niepowodzeń przeszczepu niż sama rekonstrukcja ACL.
Eksperymentalny: Sama rekonstrukcja ACL
Uczestnik przejdzie jedynie operację rekonstrukcji ACL.
Procedura: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania: (1) jednoczesna rekonstrukcja ACL i ALL lub (2) sama rekonstrukcja ACL.
Mamy nadzieję, że losowo przydzielając pacjentów do jednej z dwóch grup badania: (1) jednoczesna rekonstrukcja ACL i ALL lub (2) sama rekonstrukcja ACL, po przeprowadzeniu analizy statystycznej, mamy nadzieję ustalić, czy jednoczesna rekonstrukcja ALL u dzieci poddawanych i rekonstrukcja ACL w dłuższej perspektywie spowoduje niższe odsetek niepowodzeń przeszczepu niż sama rekonstrukcja ACL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.
Aby określić, czy jednoczesna rekonstrukcja ALL u dzieci poddawanych i rekonstrukcja ACL spowoduje wzdłużnie mniejszą częstość niepowodzeń przeszczepu (potwierdzone ponowne przedarcie przeszczepu lub asymetria, zwiększone przesunięcie obrotu) niż sama rekonstrukcja ACL.
Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania rekonstrukcji WSZYSTKICH
Ramy czasowe: Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.
Określenie częstości i ciężkości powikłań związanych z rekonstrukcją ALL u dzieci.
Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.
Zbieranie i porównywanie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (mierzonych w ankietach Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS i PROMIS) u dzieci poddawanych samej rekonstrukcji ACL oraz dzieci poddawanych połączonej rekonstrukcji ACL i ALL.
Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-3610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zebrane informacje o uczestnikach, które mogą być gromadzone i udostępniane: Dane osobowe i zdrowotne, przeszłe/obecne dane medyczne, zapisy z wizyt w ramach badania/rozmów telefonicznych. Informacje o zachowaniu lub zdrowiu psychicznym uczestników będą gromadzone i mogą być udostępniane. Personel badania, pracownicy i personel medyczny Lurie Children's mogą wykorzystywać dane uczestnika do tego badania i udostępniać je sponsorowi badania, POSNA i osobom współpracującym ze sponsorem, IRB, inni świadczeniodawcy Uczestnika i ich personel bezpośrednio zaangażowany w opiekę nad nim, jeśli ich usługodawca jest częścią elektronicznej wymiany informacji zdrowotnych Lurie Children: The Office of Human Research Protections (OHRP), Food and Drug Administration (FDA) lub inne biura rządowe. Nie możemy zagwarantować, że osoby wymienione powyżej nie udostępnią go innym osobom bez zgody uczestnika. Nazwiska uczestników nie będą umieszczane w żadnych pisemnych ani ustnych sprawozdaniach z wyników badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od rozpoczęcia badania/naboru uczestników (od kwietnia 2021) do 1.01.2030

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko personel naukowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami