Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczna ocena i próba ALL (PALLET)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pediatryczna ocena i próba ALL: randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem tego wieloośrodkowego badania RCT jest ustalenie, czy jednoczesna rekonstrukcja ALL u dzieci poddawanych zabiegowi i rekonstrukcja ACL spowoduje podłużnie niższy odsetek niepowodzeń przeszczepu niż sama rekonstrukcja ACL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania wykazały rosnącą częstość urazów więzadła krzyżowego przedniego (ACL) u dzieci i młodzieży. Beck i wsp. odnotowali roczny wzrost o 2,3% w latach 1994-2013. W stanie Nowy Jork odsetek rekonstrukcji ACL u dzieci wzrósł z 17,6/100 000 w 1990 r. do 50,9/100 000 w 2009 r. Inne raporty potwierdzają te ustalenia. Wiadomo, że po rekonstrukcji ACL dzieci są bardziej narażone na powikłania niż dorośli. Na przykład, podczas gdy wskaźnik pooperacyjnego niepowodzenia przeszczepu u dorosłych wynosił od 3% do 4% w dużych rejestrach krajowych, aż 12% do 19% pacjentów pediatrycznych może doznać pęknięcia przeszczepu. Może to mieć poważne implikacje medyczne, finansowe i psychospołeczne dla pacjenta i jego rodziny. Dodatkowo wyniki rewizyjnej rekonstrukcji ACL są średnio gorsze niż po operacji indeksu. Eksploracja metod leczenia, które mogą obniżyć wskaźnik ponownego urazu, ma ogromne znaczenie w tej populacji, która jest najbardziej zagrożona.

W populacji dorosłych coraz więcej badań sugeruje, że jednoczesna rekonstrukcja więzadła przednio-bocznego (ALL) z ACL może pomóc zmniejszyć to ryzyko. ALL został prawdopodobnie po raz pierwszy scharakteryzowany w 1879 roku przez francuskiego chirurga Segonda, który skomentował obecność „perłowego, odpornego, włóknistego pasma” w bocznej części kolana. Jednak dopiero w 2012 roku nadano tej strukturze nazwę „więzadło przednio-boczne” po tym, jak konsekwentnie identyfikowano ją w okazach ze zwłok. Niektóre badania sugerują, że ALL ulega uszkodzeniu podczas urazu więzadła krzyżowego przedniego (ACL), co sugeruje, że może uzupełniać ACL w zapewnianiu stabilności obrotowej i translacyjnej. Badania biomechaniczne potwierdziły, że prawdopodobnie odgrywa rolę w stabilności rotacyjnej.

Szereg technik rekonstrukcji ALL zostało opracowanych z nadzieją na obniżenie wskaźnika ponownego urazu po rekonstrukcji ACL. Wczesna literatura dotycząca dorosłej populacji sugeruje, że rzeczywiście tak może być. Wczesne serie przypadków sugerowały, że jednoczesna rekonstrukcja ALL skutkowała wysokimi wskaźnikami powrotu do sportu i niskim odsetkiem niepowodzeń przeszczepu ACL (2,6%). Porównawcze badania retrospektywne u dorosłych sugerują lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów, gojenie łąkotki i wskaźniki powrotu do sportu, gdy ALL jest rekonstruowane za pomocą ACL w porównaniu z rekonstrukcją izolowanej ACL. Wreszcie, prospektywne badanie kohortowe dorosłych wykazało, że rekonstrukcja ACL autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego z towarzyszącą rekonstrukcją ALL skutkowała 3,1-krotnie niższym prawdopodobieństwem niepowodzenia przeszczepu niż rekonstrukcja izolowanej ACL ścięgna podkolanowego i 2,5-krotnie mniejszym prawdopodobieństwem niepowodzenia niż rekonstrukcja ACL izolowanego ścięgna rzepki.

Hipotezy, które mają być testowane w tym badaniu, nigdy nie były oceniane w populacji pediatrycznej. Ponadto proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, które umożliwi dostarczenie nowych wyników wraz z dowodami wysokiego poziomu. Wyniki takiego badania mogą zmienić praktykę w znaczący, namacalny sposób i wpłynąć na wyniki tysięcy dzieci rocznie. Oprócz wpływu medycznego i funkcjonalnego, mogą wystąpić również poważne implikacje finansowe i psychospołeczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Neeraj Patel, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i mniej
  • Operacja w ciągu 6 miesięcy od urazu
  • W trakcie pierwotnej rekonstrukcji ACL bez wcześniejszego urazu lub operacji
  • Rekonstrukcja autoprzeszczepu ACL
  • Fizyki zamykające lub zamknięte

Kryteria wyłączenia:

  • powyżej 18 lat
  • Wcześniejszy uraz lub operacja kolana po tej samej stronie
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub rozwojowe wpływające na anatomię kolana, funkcje poznawcze lub kontrolę nerwowo-mięśniową
  • Inna współistniejąca rekonstrukcja więzadła oprócz ALL (tj. MCL, PCL, PLC)
  • Rewizja rekonstrukcji ACL
  • Rekonstrukcja alloprzeszczepu ACL
  • Pasmo IT (zmodyfikowany MacIntosh) Rekonstrukcja ACL
  • Uszkodzenie chrząstki wymagające czegoś więcej niż oczyszczenia
  • Otwarte nasadki wymagające techniki oszczędzania kości udowej i piszczelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesna rekonstrukcja ACL i ALL
Uczestnik przejdzie zarówno operację rekonstrukcji ACL, jak i ALL.
Mamy nadzieję, że losowo przydzielając pacjentów do jednej z dwóch grup badania: (1) jednoczesna rekonstrukcja ACL i ALL lub (2) sama rekonstrukcja ACL, po przeprowadzeniu analizy statystycznej, mamy nadzieję ustalić, czy jednoczesna rekonstrukcja ALL u dzieci poddawanych i rekonstrukcja ACL w dłuższej perspektywie spowoduje niższe odsetek niepowodzeń przeszczepu niż sama rekonstrukcja ACL.
Eksperymentalny: Sama rekonstrukcja ACL
Uczestnik przejdzie jedynie operację rekonstrukcji ACL.
Mamy nadzieję, że losowo przydzielając pacjentów do jednej z dwóch grup badania: (1) jednoczesna rekonstrukcja ACL i ALL lub (2) sama rekonstrukcja ACL, po przeprowadzeniu analizy statystycznej, mamy nadzieję ustalić, czy jednoczesna rekonstrukcja ALL u dzieci poddawanych i rekonstrukcja ACL w dłuższej perspektywie spowoduje niższe odsetek niepowodzeń przeszczepu niż sama rekonstrukcja ACL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.
Aby określić, czy jednoczesna rekonstrukcja ALL u dzieci poddawanych i rekonstrukcja ACL spowoduje wzdłużnie mniejszą częstość niepowodzeń przeszczepu (potwierdzone ponowne przedarcie przeszczepu lub asymetria, zwiększone przesunięcie obrotu) niż sama rekonstrukcja ACL.
Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania rekonstrukcji WSZYSTKICH
Ramy czasowe: Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.
Określenie częstości i ciężkości powikłań związanych z rekonstrukcją ALL u dzieci.
Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.
Zbieranie i porównywanie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (mierzonych w ankietach Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS i PROMIS) u dzieci poddawanych samej rekonstrukcji ACL oraz dzieci poddawanych połączonej rekonstrukcji ACL i ALL.
Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-3610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zebrane informacje o uczestnikach, które mogą być gromadzone i udostępniane: Dane osobowe i zdrowotne, przeszłe/obecne dane medyczne, zapisy z wizyt w ramach badania/rozmów telefonicznych. Informacje o zachowaniu lub zdrowiu psychicznym uczestników będą gromadzone i mogą być udostępniane. Personel badania, pracownicy i personel medyczny Lurie Children's mogą wykorzystywać dane uczestnika do tego badania i udostępniać je sponsorowi badania, POSNA i osobom współpracującym ze sponsorem, IRB, inni świadczeniodawcy Uczestnika i ich personel bezpośrednio zaangażowany w opiekę nad nim, jeśli ich usługodawca jest częścią elektronicznej wymiany informacji zdrowotnych Lurie Children: The Office of Human Research Protections (OHRP), Food and Drug Administration (FDA) lub inne biura rządowe. Nie możemy zagwarantować, że osoby wymienione powyżej nie udostępnią go innym osobom bez zgody uczestnika. Nazwiska uczestników nie będą umieszczane w żadnych pisemnych ani ustnych sprawozdaniach z wyników badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od rozpoczęcia badania/naboru uczestników (od kwietnia 2021) do 1.01.2030

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko personel naukowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz ACL

Subskrybuj