- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04825587
Pediatryczna ocena i próba ALL (PALLET)
Pediatryczna ocena i próba ALL: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania wykazały rosnącą częstość urazów więzadła krzyżowego przedniego (ACL) u dzieci i młodzieży. Beck i wsp. odnotowali roczny wzrost o 2,3% w latach 1994-2013. W stanie Nowy Jork odsetek rekonstrukcji ACL u dzieci wzrósł z 17,6/100 000 w 1990 r. do 50,9/100 000 w 2009 r. Inne raporty potwierdzają te ustalenia. Wiadomo, że po rekonstrukcji ACL dzieci są bardziej narażone na powikłania niż dorośli. Na przykład, podczas gdy wskaźnik pooperacyjnego niepowodzenia przeszczepu u dorosłych wynosił od 3% do 4% w dużych rejestrach krajowych, aż 12% do 19% pacjentów pediatrycznych może doznać pęknięcia przeszczepu. Może to mieć poważne implikacje medyczne, finansowe i psychospołeczne dla pacjenta i jego rodziny. Dodatkowo wyniki rewizyjnej rekonstrukcji ACL są średnio gorsze niż po operacji indeksu. Eksploracja metod leczenia, które mogą obniżyć wskaźnik ponownego urazu, ma ogromne znaczenie w tej populacji, która jest najbardziej zagrożona.
W populacji dorosłych coraz więcej badań sugeruje, że jednoczesna rekonstrukcja więzadła przednio-bocznego (ALL) z ACL może pomóc zmniejszyć to ryzyko. ALL został prawdopodobnie po raz pierwszy scharakteryzowany w 1879 roku przez francuskiego chirurga Segonda, który skomentował obecność „perłowego, odpornego, włóknistego pasma” w bocznej części kolana. Jednak dopiero w 2012 roku nadano tej strukturze nazwę „więzadło przednio-boczne” po tym, jak konsekwentnie identyfikowano ją w okazach ze zwłok. Niektóre badania sugerują, że ALL ulega uszkodzeniu podczas urazu więzadła krzyżowego przedniego (ACL), co sugeruje, że może uzupełniać ACL w zapewnianiu stabilności obrotowej i translacyjnej. Badania biomechaniczne potwierdziły, że prawdopodobnie odgrywa rolę w stabilności rotacyjnej.
Szereg technik rekonstrukcji ALL zostało opracowanych z nadzieją na obniżenie wskaźnika ponownego urazu po rekonstrukcji ACL. Wczesna literatura dotycząca dorosłej populacji sugeruje, że rzeczywiście tak może być. Wczesne serie przypadków sugerowały, że jednoczesna rekonstrukcja ALL skutkowała wysokimi wskaźnikami powrotu do sportu i niskim odsetkiem niepowodzeń przeszczepu ACL (2,6%). Porównawcze badania retrospektywne u dorosłych sugerują lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów, gojenie łąkotki i wskaźniki powrotu do sportu, gdy ALL jest rekonstruowane za pomocą ACL w porównaniu z rekonstrukcją izolowanej ACL. Wreszcie, prospektywne badanie kohortowe dorosłych wykazało, że rekonstrukcja ACL autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego z towarzyszącą rekonstrukcją ALL skutkowała 3,1-krotnie niższym prawdopodobieństwem niepowodzenia przeszczepu niż rekonstrukcja izolowanej ACL ścięgna podkolanowego i 2,5-krotnie mniejszym prawdopodobieństwem niepowodzenia niż rekonstrukcja ACL izolowanego ścięgna rzepki.
Hipotezy, które mają być testowane w tym badaniu, nigdy nie były oceniane w populacji pediatrycznej. Ponadto proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, które umożliwi dostarczenie nowych wyników wraz z dowodami wysokiego poziomu. Wyniki takiego badania mogą zmienić praktykę w znaczący, namacalny sposób i wpłynąć na wyniki tysięcy dzieci rocznie. Oprócz wpływu medycznego i funkcjonalnego, mogą wystąpić również poważne implikacje finansowe i psychospołeczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neeraj Patel, MD
- Numer telefonu: 312-227-6190
- E-mail: neepatel@luriechildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Kass
- Numer telefonu: 312-227-1267
- E-mail: akass@luriechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Lurie Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Neeraj Patel, MD
-
Kontakt:
- Amanda Kass
- Numer telefonu: (312) 227-1267
- E-mail: akass@luriechildrens.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i mniej
- Operacja w ciągu 6 miesięcy od urazu
- W trakcie pierwotnej rekonstrukcji ACL bez wcześniejszego urazu lub operacji
- Rekonstrukcja autoprzeszczepu ACL
- Fizyki zamykające lub zamknięte
Kryteria wyłączenia:
- powyżej 18 lat
- Wcześniejszy uraz lub operacja kolana po tej samej stronie
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub rozwojowe wpływające na anatomię kolana, funkcje poznawcze lub kontrolę nerwowo-mięśniową
- Inna współistniejąca rekonstrukcja więzadła oprócz ALL (tj. MCL, PCL, PLC)
- Rewizja rekonstrukcji ACL
- Rekonstrukcja alloprzeszczepu ACL
- Pasmo IT (zmodyfikowany MacIntosh) Rekonstrukcja ACL
- Uszkodzenie chrząstki wymagające czegoś więcej niż oczyszczenia
- Otwarte nasadki wymagające techniki oszczędzania kości udowej i piszczelowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesna rekonstrukcja ACL i ALL
Uczestnik przejdzie zarówno operację rekonstrukcji ACL, jak i ALL.
|
Mamy nadzieję, że losowo przydzielając pacjentów do jednej z dwóch grup badania: (1) jednoczesna rekonstrukcja ACL i ALL lub (2) sama rekonstrukcja ACL, po przeprowadzeniu analizy statystycznej, mamy nadzieję ustalić, czy jednoczesna rekonstrukcja ALL u dzieci poddawanych i rekonstrukcja ACL w dłuższej perspektywie spowoduje niższe odsetek niepowodzeń przeszczepu niż sama rekonstrukcja ACL.
|
|
Eksperymentalny: Sama rekonstrukcja ACL
Uczestnik przejdzie jedynie operację rekonstrukcji ACL.
|
Mamy nadzieję, że losowo przydzielając pacjentów do jednej z dwóch grup badania: (1) jednoczesna rekonstrukcja ACL i ALL lub (2) sama rekonstrukcja ACL, po przeprowadzeniu analizy statystycznej, mamy nadzieję ustalić, czy jednoczesna rekonstrukcja ALL u dzieci poddawanych i rekonstrukcja ACL w dłuższej perspektywie spowoduje niższe odsetek niepowodzeń przeszczepu niż sama rekonstrukcja ACL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.
|
Aby określić, czy jednoczesna rekonstrukcja ALL u dzieci poddawanych i rekonstrukcja ACL spowoduje wzdłużnie mniejszą częstość niepowodzeń przeszczepu (potwierdzone ponowne przedarcie przeszczepu lub asymetria, zwiększone przesunięcie obrotu) niż sama rekonstrukcja ACL.
|
Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania rekonstrukcji WSZYSTKICH
Ramy czasowe: Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.
|
Określenie częstości i ciężkości powikłań związanych z rekonstrukcją ALL u dzieci.
|
Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.
|
Zbieranie i porównywanie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (mierzonych w ankietach Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS i PROMIS) u dzieci poddawanych samej rekonstrukcji ACL oraz dzieci poddawanych połączonej rekonstrukcji ACL i ALL.
|
Należy wypełnić, gdy wszystkich 780 uczestników zostało zrekrutowanych, otrzymało interwencję i obserwowano ich w celu gromadzenia danych przez okres do 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-3610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz ACL
-
Gulf Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktywny, nie rekrutującyRekonstrukcja ACL | Urazy ACL | Chirurgia ACLFrancja
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicZakończonyUraz ACL | Zerwanie ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Skręcenie ACLStany Zjednoczone
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfWycofaneACL | Uraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | ACL - Niedobór więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Stefano ZaffagniniRekrutacyjnyTenodeza | Rekonstrukcja ACL | Urazy ACLWłochy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaRekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL). | Uraz więzadła krzyżowego przedniego (ACL). | Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL)Turcja (Türkiye)
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University i inni współpracownicyWycofaneUraz ACL | Łzy ACL | Chirurgia ACLStany Zjednoczone
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.ZakończonyUraz ACL | Zerwanie ACL | ACL - Niedobór więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteNieznany
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalZakończonyChirurgia | ACL | Uraz ACL | Zerwanie więzadła krzyżowego | Zerwanie ACLNorwegia