Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie zmiany stylu życia otyłych ciężarnych matek poprzez Internet rzeczy do noszenia (SLIM) (SLIM)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Hannakaisa Niela-Vilen, University of Turku

Opracowanie i wdrożenie wspierania zmiany stylu życia otyłych ciężarnych matek poprzez interwencję Wearable Internet-of-Things (SLIM)

Otyłość matki zwiększa ryzyko dla matki i jej dziecka. Kluczowe jest rozbudzenie w ciężarnych i połogu chęci do zmian i motywacji do dbania o zdrowie własne i nienarodzonego dziecka. Urządzenia do noszenia na ciele mogą być pomocne w kontrolowaniu wagi, np. w podnoszeniu poczucia własnej skuteczności uczestnika w dokonywaniu zdrowych zmian zachowań, poprawie samoświadomości, wyznaczaniu celów i uzyskiwaniu informacji zwrotnej. Konieczne są bardziej kompleksowe badania, aby wdrożyć optymalną interwencję w zakresie kontroli masy ciała u kobiet z nadwagą w okresie ciąży i połogu oraz opracować odpowiednie i wykonalne strategie wdrażania, aby wesprzeć pielęgniarki w przeprowadzaniu interwencji w klinikach położniczych.

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji wspierającej zmianę stylu życia otyłych ciężarnych matek poprzez ubieralny Internet rzeczy (SLIM). Celem drugorzędnym jest ocena wdrażania interwencji SLIM w opiece położniczej.

Interwencję opracowano na podstawie wyników badań kobiet z nadwagą oraz wywiadów z ich opiekunami. Interwencja skierowana do ciężarnych z nadwagą w celu poprawy kontroli nad wagą będzie prowadzona podczas rutynowych wizyt okołoporodowych od pierwszej wizyty do trzech miesięcy po porodzie. Głównymi elementami interwencji będą wyznaczanie celów, rozmowy motywacyjne, informacje zwrotne i technologia medyczna. Technologia medyczna obejmuje aplikacje Oura-ring i ZotCare. ZotCare - aplikacja łączy w sobie dane z Oura Smart Ring, elektronicznego dziennika żywności, a także jest platformą dla badaczy do wysyłania m.in. kwestionariusze i ankiety dla uczestników. Oura-smartring to zaawansowany technologicznie pierścień monitorujący m.in. tętno, zmienność rytmu serca (HRV), kroki, temperaturę ciała i sen) oraz aplikacja na smartfona zawierająca dane z Oura i elektroniczny dziennik posiłków. Dane zebrane za pomocą Oura -smartrings będą przesyłane do serwerów w chmurze za pośrednictwem smartfona. Chmura będzie odpowiedzialna za przechowywanie danych oraz wykonywanie metod wstępnego przetwarzania i analizy danych. Głównym rezultatem interwencji będzie poczucie własnej skuteczności. Drugorzędnymi wynikami będą waga kobiet, objawy depresji, jakość życia, lęk przed ciążą, odczuwany stres, poczucie koherencji i akceptacji, stosowność i wykonalność interwencji.

Dane będą gromadzone za pomocą Oura smartring, elektronicznego dzienniczka żywności i zatwierdzonych środków: Kwestionariusz Skuteczności Wagi i Stylu Życia (WEL), Skala Samoskuteczności dla Aktywności Fizycznej (PASE), Kwestionariusz Sześcioczynnikowy (6-FQ), Kwestionariusz Trzy Czynniki Odżywiania (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, poczucie koherencji (SOC-13), lęk przed ciążą (PRAQ-R2), odczuwany stres i edynburska skala depresji poporodowej (EPDS). Wdrożenie interwencji będzie oceniane wraz z oceną procesu. Dane będą zbierane od pielęgniarek zdrowia publicznego pracujących w klinikach położniczych za pomocą zogniskowanych wywiadów grupowych i warsztatów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość matki zwiększa ryzyko dla matki i jej dziecka. Kluczowe jest rozbudzenie w ciężarnych i połogu chęci do zmian i motywacji do dbania o zdrowie własne i nienarodzonego dziecka. Badacze zasugerowali, że przydatne może być udoskonalenie istniejących wcześniej modeli opieki prenatalnej, prawdopodobnie poprzez włączenie diety i aktywności fizycznej do interwencji. Ciągłe monitorowanie może dostarczać informacji w czasie rzeczywistym między zaplanowanymi wizytami, a zatem może być pomocne w ukierunkowaniu i dostosowaniu obserwacji ciąży. Urządzenia do noszenia na ciele mogą być pomocne w kontrolowaniu wagi, np. w podnoszeniu poczucia własnej skuteczności uczestnika w dokonywaniu zdrowych zmian zachowań, poprawie samoświadomości, wyznaczaniu celów i uzyskiwaniu informacji zwrotnej. Jednak bardzo ważne jest, aby zidentyfikować i dostosować interwencję do indywidualnych motywacji, aby ułatwić przyjęcie technologii. Rozwiązania technologiczne zaprojektowane z myślą o kobietach w ciąży mogą zrównoważyć lukę między ograniczonymi zasobami a rosnącym zapotrzebowaniem na usługi opieki położniczej. Konieczne są bardziej kompleksowe badania, aby wdrożyć optymalną interwencję w zakresie kontroli masy ciała u kobiet z nadwagą w okresie ciąży i połogu oraz opracować odpowiednie i wykonalne strategie wdrażania, aby wesprzeć pielęgniarki w przeprowadzaniu interwencji w klinikach położniczych.

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji wspierającej zmianę stylu życia otyłych ciężarnych matek poprzez ubieralny Internet rzeczy (SLIM). Celem drugorzędnym jest ocena wdrażania interwencji SLIM w opiece położniczej.

Interwencję opracowano na podstawie wyników badań kobiet z nadwagą oraz wywiadów z ich opiekunami. Ponadto zaplanowano interwencję we współpracy z pielęgniarkami zdrowia publicznego pracującymi w poradniach położniczych w warsztatach. Interwencja skierowana do ciężarnych z nadwagą w celu poprawy kontroli nad wagą będzie prowadzona podczas rutynowych wizyt okołoporodowych od pierwszej wizyty do trzech miesięcy po porodzie. Głównymi elementami interwencji będą wyznaczanie celów, rozmowy motywacyjne, informacje zwrotne i technologia medyczna. Technologia medyczna obejmuje aplikacje Oura-ring i ZotCare. ZotCare - aplikacja łączy w sobie dane z Oura Smart Ring, elektronicznego dziennika żywności, a także jest platformą dla badaczy do wysyłania m.in. kwestionariusze i ankiety dla uczestników. Oura-smartring to zaawansowany technologicznie pierścień monitorujący m.in. tętno, zmienność rytmu serca (HRV), kroki, temperaturę ciała i sen) oraz aplikacja na smartfona zawierająca dane z Oura i elektroniczny dziennik posiłków. Dane zebrane za pomocą Oura -smartrings będą przesyłane do serwerów w chmurze za pośrednictwem smartfona. Chmura będzie odpowiedzialna za przechowywanie danych oraz wykonywanie metod wstępnego przetwarzania i analizy danych. Głównym rezultatem interwencji będzie poczucie własnej skuteczności. Drugorzędowymi wynikami będą waga kobiet, objawy depresji, jakość życia i poczucie koherencji.

Dane będą gromadzone za pomocą Oura smartring, elektronicznego dzienniczka żywności i zatwierdzonych środków: Kwestionariusz Skuteczności Wagi i Stylu Życia (WEL), Skala Samoskuteczności dla Aktywności Fizycznej (PASE), Kwestionariusz Sześcioczynnikowy (6-FQ), Kwestionariusz Trzy Czynniki Odżywiania (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, poczucie koherencji (SOC-13), lęk przed ciążą (PRAQ-R2), odczuwany stres i edynburska skala depresji poporodowej (EPDS). Wdrożenie interwencji będzie oceniane wraz z oceną procesu. Akceptowalność, stosowność i wykonalność interwencji zostaną ocenione za pomocą zwalidowanych miar: Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM), Miara odpowiedniości interwencji (IAM) i Wykonalność środka interwencyjnego (FIM). Dane będą zbierane od pielęgniarek zdrowia publicznego pracujących w klinikach położniczych za pomocą zogniskowanych wywiadów grupowych i warsztatów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Johanna Saarikko, MNSc
  • Numer telefonu: +358505701254
  • E-mail: jpksaa@utu.fi

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Loimaa, Finlandia
        • Maternity care unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża maksymalnie 15 tygodni ciąży
  • BMI >25
  • język fiński

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety, które nie mają inteligentnego urządzenia
  • ciężka choroba psychiczna (taka jak schizofrenia)
  • cukrzyca typu 1
  • ograniczenie ruchliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Interwencja dla ciężarnych z nadwagą
Interwencja będzie prowadzona podczas wizyt przedporodowych w opiece położniczej
Behawioralne: Interwencja SLIM
Główne elementy: 1) wyznaczanie celów, 2) rozmowa motywacyjna, 3) informacja zwrotna, 4) technologia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności żywieniowej kobiet z nadwagą
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego trymestru Poczucie własnej skuteczności w trzecim trymestrze ciąży i dalej po dwóch miesiącach od porodu

Sprawdzone narzędzie pomiarowe:

Kwestionariusz Skuteczności Wagi i Stylu Życia (WEL) Kwestionariusz składający się z 20 pozycji prosi uczestników o ocenę ich pewności co do możliwości unikania jedzenia na 10-punktowej skali Likerta, od 0 (brak pewności) do 9 (bardzo pewność). Wyniki wahają się od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Zmiana od pierwszego trymestru Poczucie własnej skuteczności w trzecim trymestrze ciąży i dalej po dwóch miesiącach od porodu
Zmiana samooceny aktywności fizycznej kobiet z nadwagą
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego trymestru Poczucie własnej skuteczności w trzecim trymestrze ciąży i dalej po dwóch miesiącach od porodu

Sprawdzone narzędzie pomiarowe:

Skala Poczucia Własnej Skuteczności Aktywności Fizycznej (PASE). Kwestionariusz składający się z 5 pozycji prosi uczestników o ocenę ich pewności co do ich zdolności do regularnej aktywności fizycznej na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (brak pewności) do 5 (bardzo pewność). Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Zmiana od pierwszego trymestru Poczucie własnej skuteczności w trzecim trymestrze ciąży i dalej po dwóch miesiącach od porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w ciąży i po porodzie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio od 11 do 12 miesięcy.
Pomiar: Waga kobiety (dane pacjenta)
Poprzez ukończenie studiów średnio od 11 do 12 miesięcy.
Zmiana objawów depresji u kobiet z nadwagą
Ramy czasowe: Od pierwszego trymestru objawy depresji w trzecim trymestrze ciąży i dalej w 2 miesiące po porodzie

Sprawdzone narzędzie pomiarowe:

Postrzegany stres i edynburska skala depresji poporodowej (EPDS). Kwestionariusz składający się z 10 pozycji prosi uczestników o ocenę objawów depresji na 4-punktowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Od pierwszego trymestru objawy depresji w trzecim trymestrze ciąży i dalej w 2 miesiące po porodzie
Zmiana jakości życia kobiet z nadwagą
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w stosunku do pierwszego trymestru w trzecim trymestrze ciąży i dalej w 2 miesiące po porodzie

Sprawdzone narzędzie pomiarowe:

Jakość życia WHO (WHOQOL-BREF). Kwestionariusz składający się z 26 pozycji prosi uczestników o ocenę jakości życia w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana jakości życia w stosunku do pierwszego trymestru w trzecim trymestrze ciąży i dalej w 2 miesiące po porodzie
Zmiana poczucia koherencji kobiet z nadwagą
Ramy czasowe: Zmiana poczucia koherencji z I trymestru w III trymestrze i dalej po 2 miesiącach od porodu

Sprawdzone narzędzie pomiarowe:

Poczucie koherencji (SOC-13).

Kwestionariusz składający się z 13 pozycji prosi uczestników o ocenę poczucia koherencji na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie koherencji.
Zmiana poczucia koherencji z I trymestru w III trymestrze i dalej po 2 miesiącach od porodu
Zmiana lęku przed ciążą.
Ramy czasowe: Zmiana z lęku pierwszego trymestru w trzecim trymestrze ciąży i dalej w dwa miesiące po porodzie

Sprawdzone narzędzie:

Kwestionariusz lęku przed ciążą – poprawiony dla wszystkich kobiet w ciąży, niezależnie od liczby porodów: (PRAQ-R2) Kwestionariusz składający się z 10 pozycji prosi uczestniczki o ocenę lęku przed ciążą w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój związany z ciążą.
Zmiana z lęku pierwszego trymestru w trzecim trymestrze ciąży i dalej w dwa miesiące po porodzie
Zmiana odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganego stresu w porównaniu z pierwszym trymestrem ciąży w trzecim trymestrze ciąży i później w dwa miesiące po porodzie
Zatwierdzone narzędzie: Globalna miara postrzeganego stresu (wersje oryginalne). Kwestionariusz składający się z 10 pozycji prosi uczestniczki o ocenę lęku związanego z ciążą w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Zmiana postrzeganego stresu w porównaniu z pierwszym trymestrem ciąży w trzecim trymestrze ciąży i później w dwa miesiące po porodzie
Akceptowalność, celowość i wykonalność interwencji
Ramy czasowe: W 20., 34. tygodniu ciąży i 3 miesiące po porodzie

Zwalidowane miary: akceptowalność środka interwencyjnego (AIM), miara odpowiedniości interwencji (IAM) i wykonalność środka interwencyjnego (FIM).

Kwestionariusz składający się z 15 pozycji prosi uczestników o ocenę akceptowalności, stosowności i wykonalności interwencji w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność, stosowność i wykonalność.
W 20., 34. tygodniu ciąży i 3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Turku

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Helsinki University Central Hospital
University of California, Irvine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SLIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami