Wspieranie zmiany stylu życia otyłych ciężarnych matek poprzez Internet rzeczy do noszenia (SLIM) (SLIM)
Opracowanie i wdrożenie wspierania zmiany stylu życia otyłych ciężarnych matek poprzez interwencję Wearable Internet-of-Things (SLIM)
Otyłość matki zwiększa ryzyko dla matki i jej dziecka. Kluczowe jest rozbudzenie w ciężarnych i połogu chęci do zmian i motywacji do dbania o zdrowie własne i nienarodzonego dziecka. Urządzenia do noszenia na ciele mogą być pomocne w kontrolowaniu wagi, np. w podnoszeniu poczucia własnej skuteczności uczestnika w dokonywaniu zdrowych zmian zachowań, poprawie samoświadomości, wyznaczaniu celów i uzyskiwaniu informacji zwrotnej. Konieczne są bardziej kompleksowe badania, aby wdrożyć optymalną interwencję w zakresie kontroli masy ciała u kobiet z nadwagą w okresie ciąży i połogu oraz opracować odpowiednie i wykonalne strategie wdrażania, aby wesprzeć pielęgniarki w przeprowadzaniu interwencji w klinikach położniczych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji wspierającej zmianę stylu życia otyłych ciężarnych matek poprzez ubieralny Internet rzeczy (SLIM). Celem drugorzędnym jest ocena wdrażania interwencji SLIM w opiece położniczej.
Interwencję opracowano na podstawie wyników badań kobiet z nadwagą oraz wywiadów z ich opiekunami. Interwencja skierowana do ciężarnych z nadwagą w celu poprawy kontroli nad wagą będzie prowadzona podczas rutynowych wizyt okołoporodowych od pierwszej wizyty do trzech miesięcy po porodzie. Głównymi elementami interwencji będą wyznaczanie celów, rozmowy motywacyjne, informacje zwrotne i technologia medyczna. Technologia medyczna obejmuje aplikacje Oura-ring i ZotCare. ZotCare - aplikacja łączy w sobie dane z Oura Smart Ring, elektronicznego dziennika żywności, a także jest platformą dla badaczy do wysyłania m.in. kwestionariusze i ankiety dla uczestników. Oura-smartring to zaawansowany technologicznie pierścień monitorujący m.in. tętno, zmienność rytmu serca (HRV), kroki, temperaturę ciała i sen) oraz aplikacja na smartfona zawierająca dane z Oura i elektroniczny dziennik posiłków. Dane zebrane za pomocą Oura -smartrings będą przesyłane do serwerów w chmurze za pośrednictwem smartfona. Chmura będzie odpowiedzialna za przechowywanie danych oraz wykonywanie metod wstępnego przetwarzania i analizy danych. Głównym rezultatem interwencji będzie poczucie własnej skuteczności. Drugorzędnymi wynikami będą waga kobiet, objawy depresji, jakość życia, lęk przed ciążą, odczuwany stres, poczucie koherencji i akceptacji, stosowność i wykonalność interwencji.
Dane będą gromadzone za pomocą Oura smartring, elektronicznego dzienniczka żywności i zatwierdzonych środków: Kwestionariusz Skuteczności Wagi i Stylu Życia (WEL), Skala Samoskuteczności dla Aktywności Fizycznej (PASE), Kwestionariusz Sześcioczynnikowy (6-FQ), Kwestionariusz Trzy Czynniki Odżywiania (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, poczucie koherencji (SOC-13), lęk przed ciążą (PRAQ-R2), odczuwany stres i edynburska skala depresji poporodowej (EPDS). Wdrożenie interwencji będzie oceniane wraz z oceną procesu. Dane będą zbierane od pielęgniarek zdrowia publicznego pracujących w klinikach położniczych za pomocą zogniskowanych wywiadów grupowych i warsztatów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość matki zwiększa ryzyko dla matki i jej dziecka. Kluczowe jest rozbudzenie w ciężarnych i połogu chęci do zmian i motywacji do dbania o zdrowie własne i nienarodzonego dziecka. Badacze zasugerowali, że przydatne może być udoskonalenie istniejących wcześniej modeli opieki prenatalnej, prawdopodobnie poprzez włączenie diety i aktywności fizycznej do interwencji. Ciągłe monitorowanie może dostarczać informacji w czasie rzeczywistym między zaplanowanymi wizytami, a zatem może być pomocne w ukierunkowaniu i dostosowaniu obserwacji ciąży. Urządzenia do noszenia na ciele mogą być pomocne w kontrolowaniu wagi, np. w podnoszeniu poczucia własnej skuteczności uczestnika w dokonywaniu zdrowych zmian zachowań, poprawie samoświadomości, wyznaczaniu celów i uzyskiwaniu informacji zwrotnej. Jednak bardzo ważne jest, aby zidentyfikować i dostosować interwencję do indywidualnych motywacji, aby ułatwić przyjęcie technologii. Rozwiązania technologiczne zaprojektowane z myślą o kobietach w ciąży mogą zrównoważyć lukę między ograniczonymi zasobami a rosnącym zapotrzebowaniem na usługi opieki położniczej. Konieczne są bardziej kompleksowe badania, aby wdrożyć optymalną interwencję w zakresie kontroli masy ciała u kobiet z nadwagą w okresie ciąży i połogu oraz opracować odpowiednie i wykonalne strategie wdrażania, aby wesprzeć pielęgniarki w przeprowadzaniu interwencji w klinikach położniczych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji wspierającej zmianę stylu życia otyłych ciężarnych matek poprzez ubieralny Internet rzeczy (SLIM). Celem drugorzędnym jest ocena wdrażania interwencji SLIM w opiece położniczej.
Interwencję opracowano na podstawie wyników badań kobiet z nadwagą oraz wywiadów z ich opiekunami. Ponadto zaplanowano interwencję we współpracy z pielęgniarkami zdrowia publicznego pracującymi w poradniach położniczych w warsztatach. Interwencja skierowana do ciężarnych z nadwagą w celu poprawy kontroli nad wagą będzie prowadzona podczas rutynowych wizyt okołoporodowych od pierwszej wizyty do trzech miesięcy po porodzie. Głównymi elementami interwencji będą wyznaczanie celów, rozmowy motywacyjne, informacje zwrotne i technologia medyczna. Technologia medyczna obejmuje aplikacje Oura-ring i ZotCare. ZotCare - aplikacja łączy w sobie dane z Oura Smart Ring, elektronicznego dziennika żywności, a także jest platformą dla badaczy do wysyłania m.in. kwestionariusze i ankiety dla uczestników. Oura-smartring to zaawansowany technologicznie pierścień monitorujący m.in. tętno, zmienność rytmu serca (HRV), kroki, temperaturę ciała i sen) oraz aplikacja na smartfona zawierająca dane z Oura i elektroniczny dziennik posiłków. Dane zebrane za pomocą Oura -smartrings będą przesyłane do serwerów w chmurze za pośrednictwem smartfona. Chmura będzie odpowiedzialna za przechowywanie danych oraz wykonywanie metod wstępnego przetwarzania i analizy danych. Głównym rezultatem interwencji będzie poczucie własnej skuteczności. Drugorzędowymi wynikami będą waga kobiet, objawy depresji, jakość życia i poczucie koherencji.
Dane będą gromadzone za pomocą Oura smartring, elektronicznego dzienniczka żywności i zatwierdzonych środków: Kwestionariusz Skuteczności Wagi i Stylu Życia (WEL), Skala Samoskuteczności dla Aktywności Fizycznej (PASE), Kwestionariusz Sześcioczynnikowy (6-FQ), Kwestionariusz Trzy Czynniki Odżywiania (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, poczucie koherencji (SOC-13), lęk przed ciążą (PRAQ-R2), odczuwany stres i edynburska skala depresji poporodowej (EPDS). Wdrożenie interwencji będzie oceniane wraz z oceną procesu. Akceptowalność, stosowność i wykonalność interwencji zostaną ocenione za pomocą zwalidowanych miar: Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM), Miara odpowiedniości interwencji (IAM) i Wykonalność środka interwencyjnego (FIM). Dane będą zbierane od pielęgniarek zdrowia publicznego pracujących w klinikach położniczych za pomocą zogniskowanych wywiadów grupowych i warsztatów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Loimaa, Finlandia
- Maternity care unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża maksymalnie 15 tygodni ciąży
- BMI >25
- język fiński
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które nie mają inteligentnego urządzenia
- ciężka choroba psychiczna (taka jak schizofrenia)
- cukrzyca typu 1
- ograniczenie ruchliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja dla ciężarnych z nadwagą
Interwencja będzie prowadzona podczas wizyt przedporodowych w opiece położniczej
|
Główne elementy: 1) wyznaczanie celów, 2) rozmowa motywacyjna, 3) informacja zwrotna, 4) technologia medyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności żywieniowej kobiet z nadwagą
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego trymestru Poczucie własnej skuteczności w trzecim trymestrze ciąży i dalej po dwóch miesiącach od porodu
|
Sprawdzone narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz Skuteczności Wagi i Stylu Życia (WEL) Kwestionariusz składający się z 20 pozycji prosi uczestników o ocenę ich pewności co do możliwości unikania jedzenia na 10-punktowej skali Likerta, od 0 (brak pewności) do 9 (bardzo pewność). Wyniki wahają się od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności. |
Zmiana od pierwszego trymestru Poczucie własnej skuteczności w trzecim trymestrze ciąży i dalej po dwóch miesiącach od porodu
|
|
Zmiana samooceny aktywności fizycznej kobiet z nadwagą
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego trymestru Poczucie własnej skuteczności w trzecim trymestrze ciąży i dalej po dwóch miesiącach od porodu
|
Sprawdzone narzędzie pomiarowe: Skala Poczucia Własnej Skuteczności Aktywności Fizycznej (PASE). Kwestionariusz składający się z 5 pozycji prosi uczestników o ocenę ich pewności co do ich zdolności do regularnej aktywności fizycznej na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (brak pewności) do 5 (bardzo pewność). Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności. |
Zmiana od pierwszego trymestru Poczucie własnej skuteczności w trzecim trymestrze ciąży i dalej po dwóch miesiącach od porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga w ciąży i po porodzie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio od 11 do 12 miesięcy.
|
Pomiar: Waga kobiety (dane pacjenta)
|
Poprzez ukończenie studiów średnio od 11 do 12 miesięcy.
|
|
Zmiana objawów depresji u kobiet z nadwagą
Ramy czasowe: Od pierwszego trymestru objawy depresji w trzecim trymestrze ciąży i dalej w 2 miesiące po porodzie
|
Sprawdzone narzędzie pomiarowe: Postrzegany stres i edynburska skala depresji poporodowej (EPDS). Kwestionariusz składający się z 10 pozycji prosi uczestników o ocenę objawów depresji na 4-punktowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. |
Od pierwszego trymestru objawy depresji w trzecim trymestrze ciąży i dalej w 2 miesiące po porodzie
|
|
Zmiana jakości życia kobiet z nadwagą
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w stosunku do pierwszego trymestru w trzecim trymestrze ciąży i dalej w 2 miesiące po porodzie
|
Sprawdzone narzędzie pomiarowe: Jakość życia WHO (WHOQOL-BREF). Kwestionariusz składający się z 26 pozycji prosi uczestników o ocenę jakości życia w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Zmiana jakości życia w stosunku do pierwszego trymestru w trzecim trymestrze ciąży i dalej w 2 miesiące po porodzie
|
|
Zmiana poczucia koherencji kobiet z nadwagą
Ramy czasowe: Zmiana poczucia koherencji z I trymestru w III trymestrze i dalej po 2 miesiącach od porodu
|
Sprawdzone narzędzie pomiarowe: Poczucie koherencji (SOC-13). Kwestionariusz składający się z 13 pozycji prosi uczestników o ocenę poczucia koherencji na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie koherencji. |
Zmiana poczucia koherencji z I trymestru w III trymestrze i dalej po 2 miesiącach od porodu
|
|
Zmiana lęku przed ciążą.
Ramy czasowe: Zmiana z lęku pierwszego trymestru w trzecim trymestrze ciąży i dalej w dwa miesiące po porodzie
|
Sprawdzone narzędzie: Kwestionariusz lęku przed ciążą – poprawiony dla wszystkich kobiet w ciąży, niezależnie od liczby porodów: (PRAQ-R2) Kwestionariusz składający się z 10 pozycji prosi uczestniczki o ocenę lęku przed ciążą w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój związany z ciążą. |
Zmiana z lęku pierwszego trymestru w trzecim trymestrze ciąży i dalej w dwa miesiące po porodzie
|
|
Zmiana odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganego stresu w porównaniu z pierwszym trymestrem ciąży w trzecim trymestrze ciąży i później w dwa miesiące po porodzie
|
Zatwierdzone narzędzie: Globalna miara postrzeganego stresu (wersje oryginalne).
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji prosi uczestniczki o ocenę lęku związanego z ciążą w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Zmiana postrzeganego stresu w porównaniu z pierwszym trymestrem ciąży w trzecim trymestrze ciąży i później w dwa miesiące po porodzie
|
|
Akceptowalność, celowość i wykonalność interwencji
Ramy czasowe: W 20., 34. tygodniu ciąży i 3 miesiące po porodzie
|
Zwalidowane miary: akceptowalność środka interwencyjnego (AIM), miara odpowiedniości interwencji (IAM) i wykonalność środka interwencyjnego (FIM). Kwestionariusz składający się z 15 pozycji prosi uczestników o ocenę akceptowalności, stosowności i wykonalności interwencji w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność, stosowność i wykonalność. |
W 20., 34. tygodniu ciąży i 3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .