Terapia fotobiomodulacyjna światłem niebieskim u pacjentów z neuroniedokrwieniem (HERMES)

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej, standardem UNI_ISO_14155_2011 oraz wszystkimi odpowiednimi lokalnymi przepisami i regulacjami mającymi zastosowanie do badań klinicznych, w których wykorzystuje się pacjentów jako obiekt. Niniejsze badanie kliniczne w różnych zaangażowanych ośrodkach nie może rozpocząć się przed otrzymaniem pozytywnej pisemnej zgody Komisji Etyki ośrodka koordynującego i odpowiednich Komisji Etyki. Za pomoc medyczną udzieloną pacjentowi odpowiadają odpowiednio wykwalifikowani lekarze, ponieważ wszystkie ośrodki biorące udział w tym badaniu są ośrodkami wyspecjalizowanymi w leczeniu patologii będącej przedmiotem badania klinicznego (oddziały diabetologiczne lub poradnie stopy cukrzycowej).

Podczas tego badania prawo pacjentów do integralności fizycznej i psychicznej, prawo do prywatności oraz ochrona danych ich dotyczących będą respektowane zgodnie z dyrektywą 95/46/WE.

Niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane w taki sposób, aby powodowało jak najmniej bólu, dyskomfortu, strachu i innych przewidywalnych zagrożeń dla uczestnika, a stopień dyskomfortu związanego z samym badaniem lub leczeniem danym wyrobem medycznym jest prawie zerowa, biorąc pod uwagę raport z oceny klinicznej wyrobu oraz dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Stopień dyskomfortu/bólu włączonych pacjentów podlega jednak ciągłej weryfikacji w trakcie badania klinicznego, poprzez specjalny kwestionariusz dotyczący wykrycia dyskomfortu związanego z udziałem w danym badaniu. Stosunek korzyści do ryzyka będzie stale sprawdzany przez cały czas trwania badania, z uwzględnieniem wszelkich zdarzeń niepożądanych / wypadków związanych z urządzeniem lub innych niż poważne skutki uboczne zgłaszanych przez głównych badaczy oraz wstępną ocenę korzyści stwierdzonych u pacjentów, którzy ukończyli badanie proces studiowania.

Kierownik każdego ośrodka jest odpowiedzialny za prawidłowy przebieg badań własnego ośrodka oraz koordynację zaangażowanego personelu. Musi być odpowiedzialny za wszystkie decyzje medyczne związane z badaniem i zapewnić odpowiednią pomoc medyczną uczestnikowi w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Badacz powinien przeprowadzić badanie zgodnie z protokołem uzgodnionym ze sponsorem i władzami.

Aby zweryfikować, czy prawa, bezpieczeństwo i dobro włączonych pacjentów są chronione, czy przekazywane dane są wiarygodne i rzetelne oraz czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z zaleceniami obowiązujących przepisów, sponsor gwarantuje odpowiednie monitorowanie prowadzenie tego badania klinicznego. Monitorowanie badania klinicznego powierzone jest odpowiednio przeszkolonemu personelowi sponsora. Aby zapewnić zgodność z wytycznymi ICH/GCP i obowiązującymi przepisami, taki personel będzie odpowiedzialny za zapewnienie, że badanie jest prowadzone w pełnej zgodności ze standardowymi procedurami operacyjnymi, protokołem i innymi pisemnymi instrukcjami.

Do głównych obowiązków personelu prowadzącego monitorowanie należy zapewnienie przestrzegania Protokołu, zapewnienie, że dane są rejestrowane i zgłaszane dokładnie i kompletnie oraz weryfikacja, czy uzyskano i zarejestrowano świadomą zgodę dla wszystkich uczestników, zanim wezmą oni udział w badaniu . Badacze będą kontaktować się w regularnych odstępach czasu przez cały okres badania. Sprawdzanie i weryfikacja różnych dokumentów (Karty zbierania danych lub CRF i inne odpowiednie dokumenty zawierające oryginalne dane) związanych z Badaniem w celu sprawdzenia zgodności z Protokołem oraz zapewnienia kompletności, spójności i dokładności zarejestrowanych danych.

Personel monitorujący przeprowadzi wizytę otwierającą ośrodek (SIV), co najmniej trzy wizyty w trakcie badania (MOV), które zostaną zaplanowane w przybliżeniu jedna po 1 lub 2 miesiącach po SIV w oparciu o liczbę włączonych pacjentów, jedna na dwie trzecie rejestracja i kolejna po obserwacjach ostatniego pacjenta. Wreszcie, po rozwiązaniu wszystkich otwartych kwestii (otwartych zapytań, wyjaśnień itp.), przystąpimy do wizyty zamykającej ośrodek (COV). Jeśli konieczne będą dodatkowe wizyty monitorujące, personel ustali ich termin z kierownikiem badania.