Przerywane przestrzeganie postu i samośledzenie (iFAST)
Miękkie urządzenie zachęcające do okresowego postu u pacjentów z zespołem metabolicznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.1. Niefarmakologiczne interwencje mające na celu poprawę kontroli ciśnienia krwi: Pomimo szerokiej dostępności wielu klas leków przeciwnadciśnieniowych, przekonujących danych, że obniżenie ciśnienia krwi (BP) zmniejsza śmiertelność i incydenty sercowo-naczyniowe, a także dziesięcioleci kampanii na rzecz zdrowia publicznego, połowa dorosłych Amerykanów z nadciśnieniem nie nie osiągnąć odpowiedniej kontroli BP. Randomizowane kontrolowane próby interwencji mających na celu poprawę kontroli BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w dużej mierze koncentrowały się na monitorowaniu ciśnienia krwi w domu, edukacji prowadzonej przez pielęgniarkę lub farmaceutę oraz dostosowywaniu dawki leków i/lub zachętach finansowych. Chociaż wiele z tych interwencji poprawia krótkoterminową kontrolę ciśnienia krwi, są one dodatkowymi kosztami dla systemów opieki zdrowotnej, dane po interwencji są mieszane i żadna nie została szeroko wdrożona.
Chociaż zgodne wytyczne zalecają zmiany w diecie w celu poprawy kontroli nadciśnienia, ze szczególnym zaleceniem na korzyść diety DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), bardzo niewielu pacjentów w USA przestrzega tego złożonego schematu żywieniowego. Dieta DASH obniżyła ciśnienie skurczowe (SBP) o 11 mmHg w randomizowanych badaniach kontrolowanych, w których uczestnikom zapewniono pożywienie, oraz o 4 mmHg w badaniu testującym 6-miesięczną, 18-wizytową intensywną interwencję dotyczącą stylu życia, mającą na celu promowanie diety DASH; jednakże kontrola BP nie została utrzymana 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej interwencji.
1.2. Wpływ postu przerywanego na parametry metaboliczne: W przeciwieństwie do diety DASH, post przerywany (IF) jest wzorcem żywieniowym, który kładzie nacisk na czasowe ograniczenie spożycia kalorii, a nie ograniczanie liczby kalorii i/lub zmianę rodzajów spożywanych pokarmów. Najprostsza i najpopularniejsza odmiana IF polega na ograniczeniu podaży kalorii do 8 godzin każdego dnia i braku spożywania kalorii przez pozostałe 16 godzin (tzw. karmienie ograniczone czasowo 16:8). W badaniach na zwierzętach wykazano, że IF aktywuje szlaki komórkowe z potencjalnymi korzyściami modyfikującymi przebieg choroby w wielu stanach. W małych badaniach na ludziach IF wiązało się ze zmniejszeniem SBP o 5-10 mmHg, cholesterolu LDL o ~8 mg/dl i masy ciała o ~3 kg, chociaż żadne z badań dotyczących ograniczonego czasowo schematu żywienia nie obejmowało równoczesnej kontroli . Niektórzy pacjenci zgłaszają, że IF jest łatwiejszy do zainicjowania i utrzymania niż inne wzorce żywieniowe, chociaż nie zostało to przetestowane empirycznie.
1.3. Narzędzia zaangażowania w promowanie zdrowych zachowań: narzędzia zaangażowania koncentrują się na badaniach teoretycznych, które zakładają ramy planisty-wykonawcy, w których jednostkę można konceptualizować jako podwójną pod-ja: planistę, który dba o długoterminowe dobre samopoczucie; oraz wykonawcę, który troszczy się tylko o teraźniejszość i priorytetowo traktuje natychmiastowe korzyści. Konflikt między motywacjami i priorytetami planisty a podjaźniami wykonawcy powoduje, że nie udaje się zrealizować planu, gdy nadejdzie moment działania. Mechanizmy zaangażowania to mechanizmy, za pomocą których pod-ja planujące ogranicza działania przyszłego pod-ja wykonawcy, czyniąc pewne wybory bardziej kosztownymi. Twarde zobowiązania nakładają karę finansową za niedotrzymanie zobowiązania, a miękkie zobowiązania nakładają karę psychologiczną. Wykazano, że twarde zobowiązania zmieniają zachowania zdrowotne, jak w badaniu, w którym palacze przepadali z pieniędzy zdeponowanych na koncie oszczędnościowym, jeśli nie rzucili palenia po 6 miesiącach. Jednak straty pieniężne mogą nie być atrakcyjne dla wielu osób, a skuteczne narzędzia miękkiego zaangażowania mogą być bardziej atrakcyjne.
Badania przedkliniczne sugerują, że zarówno zobowiązania wewnątrz-, jak i interpersonalne mogą być użytecznymi składnikami narzędzia miękkiego zaangażowania. Zobowiązania wewnątrzosobowe zostały również sformułowane jako intencje wdrożeniowe lub konkretne plany dotyczące miejsca, sposobu i/lub czasu podjęcia działania. W małych eksperymentach palacze, którzy ustalili datę rzucenia palenia, byli bardziej skłonni do rzucenia palenia, a studenci, którzy wyznaczyli datę i godzinę wizyty w klinice szczepień, częściej otrzymywali szczepienie. Zobowiązania międzyludzkie wykorzystują sieci społecznościowe, więc kara polega na zawiedzeniu partnera wspierającego. Zaangażowanie sieci społecznościowych zostało wykorzystane do zwiększenia aktywności fizycznej oraz poprawy kontroli masy ciała i poziomu glukozy we krwi u pacjentów z otyłością i cukrzycą. W badaniu chilijskich mikroprzedsiębiorców, którzy uczestniczyli lub nie uczestniczyli w cotygodniowych spotkaniach grupy wzajemnego wsparcia, sieci społecznościowe zostały wyraźnie wykorzystane w kontekście narzędzi zaangażowania, aby zachęcić do wpłacania depozytów na konto oszczędnościowe. Badania dotyczące utraty wagi, zachęcające uczestników do ćwiczeń i zmiany nawyków żywieniowych, wykorzystywały narzędzia zaangażowania, w tym takie, które wykorzystywały zaangażowanie członków rodziny lub przyjaciół uczestnika, z różnymi wynikami.
1.4 Uzasadnienie badania IFAST: Wzorzec żywieniowy IF, choć nie jest inspirowany behawioralnymi koncepcjami ekonomicznymi, jest skonstruowany tak, aby je wykorzystać, a zatem może być szczególnie podatny na silną interwencję urządzenia zaangażowania. Zmiana nawyków żywieniowych na złożoną nową dietę jest procesem intensywnym poznawczo, który wymaga aktywnego rozważania złożonych informacji wiele razy dziennie, co prowadzi do przeciążenia poznawczego i upośledzonego podejmowania decyzji. Natomiast IF, zwłaszcza karmienie ograniczone czasowo, jest poznawczo bardzo proste. Ta prostota może pomóc uczestnikom uniknąć przeciążenia poznawczego, zainicjować schemat diety i przestrzegać go przez długi czas.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób solidne miękkie urządzenie do zaangażowania, obejmujące zarówno zobowiązania wewnątrz-, jak i interpersonalne, wpływa na przyjmowanie i przestrzeganie przerywanego schematu żywieniowego na czczo, w porównaniu z kontrolą, u pacjentów z otyłością i nadciśnieniem tętniczym
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
- Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg
- Posiada smartfon lub tablet z systemem operacyjnym iOS lub Android
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody, w tym między innymi bariery poznawcze lub językowe (czytanie lub rozumienie)
- Cukrzyca typu 1
- Stosowanie insuliny lub leków zwiększających wydzielanie insuliny (pochodne sulfonylomocznika, metaglinidy)
- Stosowanie leków wymagających przyjmowania pokarmu
- Ciągłe stosowanie terapii farmakologicznej w celu zmniejszenia masy ciała
- Samozgłoszone zaburzenie odżywiania
- Inny stan chorobowy, który według oceny lekarza prowadzącego badanie może ulec pogorszeniu w wyniku przerywanego postu
- Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Każdy inny powód, dla którego nie jest możliwe ukończenie całego 6-miesięcznego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Pacjenci zostaną poinstruowani za pośrednictwem wiadomości tekstowych i e-maili, aby pościli co najmniej 16 godzin dziennie każdego dnia.
Przez następne 18 tygodni będą codziennie otrzymywać SMS-a za pośrednictwem platformy Droga do Zdrowia z pytaniem, czy pościli przez co najmniej 16 godzin w ciągu ostatnich 24 godzin.
Jeśli nie odpowiedzą, zostaną wysłane SMS-y z przypomnieniem.
Raz w tygodniu otrzymają wiadomość tekstową z prośbą o zważenie i sprawdzenie ciśnienia krwi oraz odpowiedź z wynikami za pośrednictwem wiadomości tekstowej
|
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie miękkiego zobowiązania
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z urządzeniem zobowiązaniowym zostaną poproszeni o odwiedzenie platformy Way to Health.
Tam zidentyfikują osobę wspierającą, rodzinę lub przyjaciela, z którym często rozmawiają i kto inwestuje w ich zdrowie.
Następnie wypełnią serię pytań mających na celu stworzenie intencji wdrożeniowych.
W szczególności wybiorą czas rozpoczęcia postu w każdym 24-godzinnym okresie i czas zakończenia postu.
Opracują również strategie radzenia sobie z głodem pojawiającym się w okresie postu.
Po tym procesie podpiszą umowę, w której zobowiążą się do przestrzegania diety ograniczonej czasowo 16:8 i potwierdzą, że ich osoba wspierająca otrzyma kopię umowy i cotygodniowe aktualizacje dotyczące przestrzegania schematu.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z urządzeniem zobowiązaniowym zostaną poproszeni o odwiedzenie platformy Way to Health.
Tam zidentyfikują osobę wspierającą, rodzinę lub przyjaciela, z którym często rozmawiają i kto inwestuje w ich zdrowie.
Następnie wypełnią serię pytań mających na celu stworzenie intencji wdrożeniowych.
W szczególności wybiorą czas rozpoczęcia postu w każdym 24-godzinnym okresie i czas zakończenia postu.
Opracują również strategie radzenia sobie z głodem pojawiającym się w okresie postu.
Po tym procesie podpiszą umowę, w której zobowiążą się do przestrzegania diety ograniczonej czasowo 16:8 i potwierdzą, że ich osoba wspierająca otrzyma kopię umowy i cotygodniowe aktualizacje dotyczące przestrzegania schematu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie schematu postu przerywanego, rejestrowane za pomocą codziennych wiadomości tekstowych, przez 18 tygodni, wyrażone w dniach tygodniowo
Ramy czasowe: Tygodnie 1-18
|
Przestrzeganie schematu IF, rejestrowane za pomocą codziennych wiadomości tekstowych, przez 18 tygodni, wyrażone w dniach w tygodniu.
Będzie to miarą przestrzegania schematu IF przez cały 12-tygodniowy okres interwencji i 6-tygodniowy okres obserwacji.
|
Tygodnie 1-18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie schematu IF, rejestrowane za pomocą codziennej wiadomości tekstowej, przez 12 tygodni, wyrażone w dniach tygodniowo
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Przestrzeganie schematu IF, rejestrowane za pomocą codziennych wiadomości tekstowych, przez 12 tygodni, wyrażone w dniach w tygodniu.
Będzie to miarą przestrzegania schematu IF wyłącznie przez 12-tygodniowy okres interwencji.
|
Tygodnie 1-12
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy eksploracyjne porównają zmianę ciśnienia krwi u pacjentów przestrzegających IF ≥ 4 dni w tygodniu vs. < 4 dni w tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-18
|
Analizy eksploracyjne porównają zmiany ciśnienia krwi u pacjentów, którzy stosowali się do IF ≥ 4 dni w tygodniu vs. < 4 dni w tygodniu.
Zostanie to zarejestrowane za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi noszonych na nadgarstku.
Wartości zostaną zgłoszone za pomocą wiadomości tekstowych.
|
Tygodnie 1-18
|
|
Analizy eksploracyjne porównają zmianę masy ciała u pacjentów przestrzegających IF ≥ 4 dni w tygodniu vs. < 4 dni w tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-18
|
Analizy eksploracyjne porównają zmianę masy ciała u pacjentów przestrzegających IF ≥ 4 dni w tygodniu vs. < 4 dni w tygodniu.
Zostanie to uchwycone za pomocą wagi cyfrowej.
Wartości zostaną zgłoszone za pomocą wiadomości tekstowych.
|
Tygodnie 1-18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 844153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .